Translační a klinické aspekty metabolické, anabolické a endoteliální dysfunkce u srdečního selhání (MetAnEnd-HF)
Translační a klinické aspekty metabolické, anabolické a endoteliální dysfunkce při selhání herátu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů se srdečním výdejem z HF bude sledován metabolismus a endoteliální funkce během a po léčbě infuzí ghrelinu (jednorázová dávka).
Budou shromažďovány následující parametry: rutinní klinické parametry, endoteliální funkce, srdeční struktura a funkce pomocí echokardiografie, neinvazivně hodnocený srdeční výdej a hemodynamika, sérologické a srdeční a renální funkce, aktivace sympatiku a RAS, metabolismus, funkce anabolických hormonů, zánět , fibróza, oxidační stres a apoptóza.
15 pacientů v každé skupině postačuje k detekci rozdílu mezi skupinami a před vs po podání ghrelinu v metabolismu, anabolické funkci a endoteliální funkci se silou 90 % a oboustrannou významností 5 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současné nebo minulé příznaky klinického srdečního selhání podle Framinghamských kritérií
- LVEF <40 %
- NT-proBNP > 300 ng/l
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas,
- Účast ve výzkumné studii, která zahrnuje výzkumné podávání léků nebo kontraindikaci některého z klinicky indikovaných postupů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Infuze ghrelinu
Infuze ghrelinu 30 pmol/kg/min, 0,50 ml/min po dobu 120 minut
|
Infuze ghrelinu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok 0,50 ml/min po dobu 120 minut
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdečního výdeje mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Postup (na konci podávání ghrelinu)
|
Hodnoceno neinvazivní technikou zpětného vdechování inertního plynu (l/min)
|
Postup (na konci podávání ghrelinu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna endoteliální funkce mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Postup (na konci podávání ghrelinu)
|
Hodnoceno neinvazivně průtokem zprostředkovanou dilatační schopností brachiální tepny (mm)
|
Postup (na konci podávání ghrelinu)
|
|
Změna srdeční funkce mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Postup (na konci podávání ghrelinu)
|
Stanoveno echokardiograficky (ejekční frakce levé komory, napětí, TAPSE)
|
Postup (na konci podávání ghrelinu)
|
|
Biomarker GH
Časové okno: Postup (na konci podávání ghrelinu)
|
Cirkulující biomarkery (GH)
|
Postup (na konci podávání ghrelinu)
|
|
biomarker ghrelinu
Časové okno: Postup (na konci podávání ghrelinu)
|
Cirkulující biomarkery (ghrelin)
|
Postup (na konci podávání ghrelinu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008/1:12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .