Aspetti traslazionali e clinici della disfunzione metabolica, anabolica ed endoteliale nell'insufficienza cardiaca (MetAnEnd-HF)
Aspetti traslazionali e clinici della disfunzione metabolica, anabolica ed endoteliale nell'insufficienza di Herat
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con insufficienza cardiaca gittata, metabolismo e funzione endoteliale saranno studiati durante e dopo il trattamento con infusione di grelina (dose singola).
Verranno raccolti i seguenti parametri: parametri clinici di routine, funzione endoteliale, struttura e funzione cardiaca mediante ecocardiografia, gittata cardiaca ed emodinamica valutate in modo non invasivo, sierologici e della funzione cardiaca e renale, attivazione simpatica e RAS, metabolismo, funzione dell'ormone anabolico, infiammazione , fibrosi, stress ossidativo e apoptosi.
15 pazienti in ciascun gruppo sono adeguati per rilevare una differenza tra i gruppi e prima rispetto a dopo la somministrazione di grelina nel metabolismo, nella funzione anabolica e nella funzione endoteliale con una potenza del 90% e una significatività bilaterale del 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segni attuali o pregressi di scompenso clinico secondo i criteri di Framingham
- LVEF<40%
- NT-proBNP > 300 ng/L
Criteri di esclusione:
- Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato,
- Partecipazione a studi di ricerca che comportano la somministrazione di farmaci di ricerca o controindicazioni a una qualsiasi delle procedure clinicamente indicate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Infuso di grelina
Infusione di grelina 30 pmol/kg/min, 0,50 ml/min per 120 minuti
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Infuso di grelina
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina 0,50 ml/min per 120 minuti
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della gittata cardiaca tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Procedura (al termine della somministrazione di grelina)
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Valutato mediante tecnica di rirespirazione di gas inerte non invasiva (L/min)
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Procedura (al termine della somministrazione di grelina)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della funzione endoteliale tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Procedura (al termine della somministrazione di grelina)
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Valutazione non invasiva in base alla capacità dilatatoria mediata dal flusso dell'arteria brachiale (mm)
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Procedura (al termine della somministrazione di grelina)
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Variazione della funzione cardiaca tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Procedura (al termine della somministrazione di grelina)
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Valutato mediante ecocardiografia (frazione di eiezione ventricolare sinistra, ceppo, TAPSE)
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Procedura (al termine della somministrazione di grelina)
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Biomarcatore GH
Lasso di tempo: Procedura (al termine della somministrazione di grelina)
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Biomarcatori circolanti (GH)
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Procedura (al termine della somministrazione di grelina)
|
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biomarcatore della grelina
Lasso di tempo: Procedura (al termine della somministrazione di grelina)
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Biomarcatori circolanti (grelina)
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Procedura (al termine della somministrazione di grelina)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008/1:12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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