Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Translationele en klinische aspecten van metabole, anabole en endotheliale disfunctie bij hartfalen (MetAnEnd-HF)

11 maart 2022 bijgewerkt door: Lars Lund

Translationele en klinische aspecten van metabole, anabole en endotheliale disfunctie bij heratfalen

Bij patiënten met HF cardiale output zullen metabolisme en endotheliale functie bestudeerd worden tijdens en na behandeling met ghreline-infusie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met HF cardiale output zullen metabolisme en endotheliale functie bestudeerd worden tijdens en na behandeling met ghreline-infusie (enkele dosis).

De volgende parameters zullen worden verzameld: routinematige klinische parameters, endotheliale functie, cardiale structuur en functie door echocardiografie, niet-invasief beoordeeld cardiale output en hemodynamica, serologische en van hart- en nierfunctie, sympathische en RAS-activering, metabolisme, anabole hormoonfunctie, ontsteking , fibrose, oxidatieve stress en apoptose.

15 patiënten in elke groep zijn voldoende om een ​​verschil tussen de groepen en vóór versus na toediening van ghreline te detecteren in metabolisme, anabole functie en endotheliale functie met een power van 90% en een tweezijdige significantie van 5%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Huidige of vroegere tekenen van klinisch HF volgens de Framingham-criteria
  2. LVEF<40%
  3. NT-proBNP > 300 ng/L

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven,
  2. Deelname aan onderzoek waarbij toediening van onderzoeksgeneesmiddelen of een contra-indicatie voor een van de klinisch geïndiceerde procedures betrokken is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ghreline-infusie
Ghreline-infusie 30 pmol/kg/min, 0,50 ml/min gedurende 120 minuten
Biologisch: Ghreline
Ghreline-infusie
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing 0,50 ml/min gedurende 120 minuten
Biologisch: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartminuutvolume tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Procedure (aan het einde van de toediening van ghreline)
Beoordeeld door niet-invasieve inert gas rebreathing-techniek (l/min)
Procedure (aan het einde van de toediening van ghreline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in endotheliale functie tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Procedure (aan het einde van de toediening van ghreline)
Niet-invasief beoordeeld door stromingsgemedieerd dilaterend vermogen van de arteria brachialis (mm)
Procedure (aan het einde van de toediening van ghreline)
Verandering in hartfunctie tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Procedure (aan het einde van de toediening van ghreline)
Beoordeeld door echocardiografie (linkerventrikelejectiefractie, verrekking, TAPSE)
Procedure (aan het einde van de toediening van ghreline)
GH-biomarker
Tijdsspanne: Procedure (aan het einde van de toediening van ghreline)
Circulerende biomarkers (GH)
Procedure (aan het einde van de toediening van ghreline)
ghreline biomarker
Tijdsspanne: Procedure (aan het einde van de toediening van ghreline)
Circulerende biomarkers (ghreline)
Procedure (aan het einde van de toediening van ghreline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lars Lund

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008/1:12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren