Translationale und klinische Aspekte der metabolischen, anabolen und endothelialen Dysfunktion bei Herzinsuffizienz (MetAnEnd-HF)
21. Oktober 2024 aktualisiert von: Lars Lund
Translationale und klinische Aspekte der metabolischen, anabolen und endothelialen Dysfunktion bei Heratinsuffizienz
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit Herzinsuffizienz werden Stoffwechsel und Endothelfunktion während und nach der Behandlung mit Ghrelin-Infusion untersucht
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit HI-Herzzeitvolumen werden Stoffwechsel und Endothelfunktion während und nach der Behandlung mit Ghrelin-Infusion (Einzeldosis) untersucht.
Folgende Parameter werden erhoben: routinemäßige klinische Parameter, Endothelfunktion, Herzstruktur und -funktion durch Echokardiographie, nicht-invasiv beurteiltes Herzzeitvolumen und Hämodynamik, Serologie und Herz- und Nierenfunktion, Sympathikus- und RAS-Aktivierung, Stoffwechsel, anabole Hormonfunktion, Entzündung , Fibrose, oxidativer Stress und Apoptose.
15 Patienten jeder Gruppe reichen aus, um einen Unterschied zwischen den Gruppen und vor vs. nach der Ghrelin-Gabe im Stoffwechsel, der anabolen Funktion und der Endothelfunktion mit einer Aussagekraft von 90 % und einer zweiseitigen Signifikanz von 5 % zu erkennen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Anzeichen einer klinischen Herzinsuffizienz gemäß den Framingham-Kriterien
- LVEF < 40 %
- NT-proBNP > 300 ng/l
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen,
- Teilnahme an einer Forschungsstudie, die die Verabreichung von Forschungsmedikamenten oder Kontraindikationen für eines der klinisch indizierten Verfahren beinhaltet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ghrelin-Infusion
Ghrelin-Infusion 30 pmol/kg/min, 0,50 ml/min während 120 Minuten
|
Ghrelin-Infusion
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung 0,50 ml/min während 120 Minuten
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Herzzeitvolumens zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Verfahren (Am Ende der Ghrelin-Verabreichung)
|
Bewertet durch nicht-invasive Inertgas-Rückatmungstechnik (l/min)
|
Verfahren (Am Ende der Ghrelin-Verabreichung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Endothelfunktion zwischen Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Verfahren (Am Ende der Ghrelin-Verabreichung)
|
Bewertet nicht-invasiv durch flussvermittelte Dilatationsfähigkeit der A. brachialis (mm)
|
Verfahren (Am Ende der Ghrelin-Verabreichung)
|
|
Veränderung der Herzfunktion zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Verfahren (Am Ende der Ghrelin-Verabreichung)
|
Beurteilt durch Echokardiographie (linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Dehnung, TAPSE)
|
Verfahren (Am Ende der Ghrelin-Verabreichung)
|
|
GH-Biomarker
Zeitfenster: Verfahren (Am Ende der Ghrelin-Verabreichung)
|
Zirkulierende Biomarker (GH)
|
Verfahren (Am Ende der Ghrelin-Verabreichung)
|
|
Ghrelin-Biomarker
Zeitfenster: Verfahren (Am Ende der Ghrelin-Verabreichung)
|
Zirkulierende Biomarker (Ghrelin)
|
Verfahren (Am Ende der Ghrelin-Verabreichung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008/1:12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .