En undersøgelse af effekten af mad på Selpercatinib (LY3527723) hos raske deltagere
28. februar 2025 opdateret af: Loxo Oncology, Inc.
En åben-label, randomiseret, to-perioders crossover-undersøgelse for at undersøge effekten af mad på farmakokinetikken af Selpercatinib hos raske deltagere
Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære om, hvordan mad påvirker selpercatinib hos raske deltagere.
Selpercatinib vil blive indgivet i føde- og fastende tilstand.
Deltagelse kan vare omkring 7 uger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorietests.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko, når man tager forsøgsproduktet; eller at gribe ind i fortolkningen af data.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selpercatinib (Fasted/Fed)
Periode 1: 160 milligram (mg) selpercatinib administreret oralt på dag 1 i fastet tilstand. Periode 2: 160 mg selpercatinib administreret oralt på dag 8 i Fed State. |
Indgives oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Selpercatinib (Fed/Fasted)
Periode 1: 160 mg selpercatinib administreret oralt på dag 1 i Fed State. Periode 2: 160 mg selpercatinib administreret oralt på dag 8 i fastet tilstand. |
Indgives oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Område under plasmakoncentrationen versus tidskurve fra nul til uendelig (AUC [0-∞] af selpercatinib
Tidsramme: PK: Dag 1 og dag 8: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer (h) postdosis;
|
PK: AUC [0-∞] af selercatinib '
|
PK: Dag 1 og dag 8: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer (h) postdosis;
|
|
PK: Område under plasmakoncentrationen versus tidskurve fra tiden nul til den sidste målte koncentrationsværdi (AUC [0-tlast]) af selpercatinib
Tidsramme: PK: Dag 1 og dag 8: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer (h) postdosis;
|
PK: AUC [0-tlast] af selercatinib
|
PK: Dag 1 og dag 8: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer (h) postdosis;
|
|
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af selercatinib
Tidsramme: PK: Dag 1 og dag 8: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer (h) postdosis;
|
PK: Cmax af selpercatinib.
|
PK: Dag 1 og dag 8: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer (h) postdosis;
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2022
Først opslået (Faktiske)
12. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 18178
- J2G-MC-JZPA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .