健康な参加者におけるセルパーカチニブ(LY3527723)に対する食物の影響の研究
2022年7月12日 更新者:Loxo Oncology, Inc.
健康な参加者におけるセルパーカチニブの薬物動態に対する食物の影響を調査するための非盲検、無作為化、2 期間のクロスオーバー研究
この研究の主な目的は、食品が健康な参加者のセルパーカチニブにどのように影響するかを知ることです。
セルパーカチニブは、摂食状態および絶食状態で投与されます。
参加期間は約 7 週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Singapore、シンガポール、138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。
除外基準:
- -心血管、呼吸器、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または薬物の吸収、代謝、または排泄を大幅に変化させることができる神経障害の病歴または存在がある;治験薬を服用する際にリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:セルパーカチニブ(ピリオド1)
セルパーカチニブは、1日目に絶食または摂食状態で経口投与されます。
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経口投与。
他の名前:
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実験的:セルパーカチニブ(ピリオド2)
セルパーカチニブは、8日目に絶食または摂食状態で経口投与されます。
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経口投与。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): セルパーカチニブのゼロから無限大 (AUC[0-∞]) までの血漿濃度対時間曲線下の領域
時間枠:1日目から4日目まで前投与、8日目から11日目まで前投与
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PK: セルパーカチニブの AUC[0-∞]
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1日目から4日目まで前投与、8日目から11日目まで前投与
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PK: セルパーカチニブの時間ゼロから最後に測定された濃度値 (AUC[0-tlast]) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠:1日目から4日目まで前投与、8日目から11日目まで前投与
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PK: セルパーカチニブの AUC[0-tlast]
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1日目から4日目まで前投与、8日目から11日目まで前投与
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PK:セルパーカチニブの最大濃度(Cmax)
時間枠:1日目から4日目まで前投与、8日目から11日目まで前投与
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PK:セルパーカチニブの Cmax
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1日目から4日目まで前投与、8日目から11日目まで前投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月19日
一次修了 (実際)
2022年6月22日
研究の完了 (実際)
2022年6月22日
試験登録日
最初に提出
2022年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月5日
最初の投稿 (実際)
2022年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月12日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。