Uno studio sull'effetto del cibo su selpercatinib (LY3527723) in partecipanti sani
28 febbraio 2025 aggiornato da: Loxo Oncology, Inc.
Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a due periodi per studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di selpercatinib in partecipanti sani
Lo scopo principale di questo studio è conoscere come il cibo influisce su selpercatinib nei partecipanti sani.
Il selpercatinib sarà somministrato a stomaco pieno ea digiuno.
La partecipazione potrebbe durare circa 7 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, segni vitali e test clinici di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del prodotto sperimentale; o di interferire con l'interpretazione dei dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SelperCatinib (Fasted/Fed)
Periodo 1: 160 milligrammi (mg) Selpercatinib somministrato per via orale il primo giorno in stato a digiuno. Periodo 2: 160 mg Selpercatinib somministrato per via orale il giorno 8 nello stato della Fed. |
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: SelperCatinib (Fed/Fasted)
Periodo 1: 160 mg Selpercatinib somministrato per via orale il giorno 1 nello stato della Fed. Periodo 2: 160 mg Selpercatinib somministrato per via orale il giorno 8 in stato a digiuno. |
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo da zero all'infinito (AUC [0-∞]) di Selpercatinib
Lasso di tempo: PK: Giorno 1 e Giorno 8: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore (H) postdose;
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PK: AUC [0-∞] di Selpercatinib '
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PK: Giorno 1 e Giorno 8: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore (H) postdose;
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PK: area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale dal tempo zero all'ultimo valore di concentrazione misurato (AUC [0-TLAST]) di Selpercatinib
Lasso di tempo: PK: Giorno 1 e Giorno 8: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore (H) postdose;
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PK: AUC [0-TLAST] di Selpercatinib
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PK: Giorno 1 e Giorno 8: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore (H) postdose;
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PK: concentrazione massima (CMAX) di Selpercatinib
Lasso di tempo: PK: Giorno 1 e Giorno 8: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore (H) postdose;
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PK: CMAX di Selpercatinib.
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PK: Giorno 1 e Giorno 8: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore (H) postdose;
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18178
- J2G-MC-JZPA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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