Studie vlivu potravy na selpercatinib (LY3527723) u zdravých účastníků
28. února 2025 aktualizováno: Loxo Oncology, Inc.
Otevřená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie ke zkoumání vlivu potravy na farmakokinetiku selpercatinibu u zdravých účastníků
Hlavním účelem této studie je zjistit, jak jídlo ovlivňuje selpercatinib u zdravých účastníků.
Selpercatinib bude podáván při nasycení a nalačno.
Účast by mohla trvat asi 7 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů.
Kritéria vyloučení:
- mít v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, renálních, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání hodnoceného přípravku; nebo zasahování do interpretace dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Selpercatinib (nalačnou/krmení)
Období 1: 160 miligramů (MG) Selpercatinib podávané orálně v den 1 ve stavu na lačno. Období 2: 160 mg Selpercatinib podávané ústně v den 8 ve státě Fed. |
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Selpercatinib (Fed/Last -Red)
Období 1: 160 mg Selpercatinib podávané ústně v den 1 ve státě Fed. Období 2: 160 mg Selpercatinib podávané ústně v den 8 ve státě na lačno. |
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod plazmovou koncentrací versus časová křivka od nuly do nekonečna (AUC [0-∞]) Selpercatinibu
Časové okno: PK: Den 1 a den 8: Předpokládat, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin (H) podoby;
|
PK: AUC [0-∞] Selpercatinib '
|
PK: Den 1 a den 8: Předpokládat, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin (H) podoby;
|
|
PK: Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka od nuly do poslední měřené hodnoty koncentrace (AUC [0-Tlast]) Selpercatinibu
Časové okno: PK: Den 1 a den 8: Předpokládat, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin (H) podoby;
|
PK: AUC [0-Tlast] Selpercatinibu
|
PK: Den 1 a den 8: Předpokládat, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin (H) podoby;
|
|
PK: Maximální koncentrace (CMAX) Selpercatinibu
Časové okno: PK: Den 1 a den 8: Předpokládat, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin (H) podoby;
|
PK: Cmax of Selpercatinib.
|
PK: Den 1 a den 8: Předpokládat, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin (H) podoby;
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18178
- J2G-MC-JZPA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .