Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu potravy na selpercatinib (LY3527723) u zdravých účastníků

12. července 2022 aktualizováno: Loxo Oncology, Inc.

Otevřená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie ke zkoumání vlivu potravy na farmakokinetiku selpercatinibu u zdravých účastníků

Hlavním účelem této studie je zjistit, jak jídlo ovlivňuje selpercatinib u zdravých účastníků. Selpercatinib bude podáván při nasycení a nalačno. Účast by mohla trvat asi 7 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů.

Kritéria vyloučení:

  • mít v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, renálních, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání hodnoceného přípravku; nebo zasahování do interpretace dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selpercatinib (období 1)
Selpercatinib bude podáván perorálně v den 1 buď nalačno nebo po jídle.
Lék: Selpercatinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Experimentální: Selpercatinib (období 2)
Selpercatinib bude podáván perorálně v den 8 buď nalačno nebo po jídle.
Lék: Selpercatinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) selpercatinibu
Časové okno: Předdávkujte 1. den až 4. den a 8. den až 11. den
PK: AUC[0-∞] selpercatinibu
Předdávkujte 1. den až 4. den a 8. den až 11. den
PK: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času nula do poslední naměřené hodnoty koncentrace (AUC[0-tlast]) selpercatinibu
Časové okno: Předdávkujte 1. den až 4. den a 8. den až 11. den
PK: AUC[0-tlast] selpercatinibu
Předdávkujte 1. den až 4. den a 8. den až 11. den
PK: Maximální koncentrace (Cmax) selpercatinibu
Časové okno: Předdávkujte 1. den až 4. den a 8. den až 11. den
PK: Cmax selpercatinibu
Předdávkujte 1. den až 4. den a 8. den až 11. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loxo Oncology, Inc.

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 18178
  • J2G-MC-JZPA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Selpercatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit