Um estudo do efeito dos alimentos no Selpercatinibe (LY3527723) em participantes saudáveis
12 de julho de 2022 atualizado por: Loxo Oncology, Inc.
Um Estudo Aberto, Randomizado, Crossover de Dois Períodos para Investigar o Efeito dos Alimentos na Farmacocinética do Selpercatinibe em Participantes Saudáveis
O principal objetivo deste estudo é aprender como os alimentos afetam o selpercatinibe em participantes saudáveis.
O selpercatinib será administrado nos estados alimentado e em jejum.
A participação pode durar cerca de 7 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, sinais vitais e testes laboratoriais clínicos.
Critério de exclusão:
- Ter histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir risco ao tomar o produto sob investigação; ou de interferir na interpretação dos dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Selpercatinibe (Período 1)
Selpercatinib será administrado por via oral no Dia 1 em jejum ou estado alimentado.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Selpercatinibe (Período 2)
Selpercatinib será administrado por via oral no Dia 8 em jejum ou estado alimentado.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de zero a infinito (AUC[0-∞]) de Selpercatinibe
Prazo: Pré-dose no dia 1 até o dia 4 e pré-dose no dia 8 até o dia 11
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PK: AUC[0-∞] de Selpercatinibe
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Pré-dose no dia 1 até o dia 4 e pré-dose no dia 8 até o dia 11
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PK: Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o último valor de concentração medido (AUC[0-tlast]) de Selpercatinibe
Prazo: Pré-dose no dia 1 até o dia 4 e pré-dose no dia 8 até o dia 11
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PK: AUC[0-último] de Selpercatinibe
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Pré-dose no dia 1 até o dia 4 e pré-dose no dia 8 até o dia 11
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PK: Concentração Máxima (Cmax) de Selpercatinibe
Prazo: Pré-dose no dia 1 até o dia 4 e pré-dose no dia 8 até o dia 11
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PK: Cmáx de Selpercatinibe
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Pré-dose no dia 1 até o dia 4 e pré-dose no dia 8 até o dia 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18178
- J2G-MC-JZPA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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