Eine Studie über die Wirkung von Nahrung auf Selpercatinib (LY3527723) bei gesunden Teilnehmern
28. Februar 2025 aktualisiert von: Loxo Oncology, Inc.
Eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie über zwei Perioden zur Untersuchung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von Selpercatinib bei gesunden Teilnehmern
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sich Nahrung auf Selpercatinib bei gesunden Teilnehmern auswirkt.
Selpercatinib wird nach Nahrungsaufnahme und im nüchternen Zustand verabreicht.
Die Teilnahme könnte ca. 7 Wochen dauern.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen und klinischen Labortests, offensichtlich gesund sind.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorliegen von kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; bei der Einnahme des Prüfpräparats ein Risiko darstellt; oder die Interpretation von Daten zu stören.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Selpercatinib (fast/fed)
Periode 1: 160 Milligramm (Mg) Selpercatinib am Tag 1 in einem schnellen Zustand oral verabreicht. Periode 2: 160 mg Selpercatinib am Tag 8 im Fed State oral verabreicht. |
Oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Selpercatinib (Fed/Fasted)
Periode 1: 160 mg Selpercatinib am Tag 1 im Fed State oral verabreicht. Periode 2: 160 mg Selpercatinib am Tag 8 im Fastenzustand oral verabreicht. |
Oral verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve von Null zu Unend (AUC [0-∞]) von Selpercatinib
Zeitfenster: PK: Tag 1 und Tag 8: Prädose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden (h) Postdose;
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PK: AUC [0-∞] von Selpercatinib '
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PK: Tag 1 und Tag 8: Prädose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden (h) Postdose;
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PK: Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve von Zeit Null bis zum letzten gemessenen Konzentrationswert (AUC [0-Tlast]) von Selpercatinib
Zeitfenster: PK: Tag 1 und Tag 8: Prädose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden (h) Postdose;
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PK: AUC [0-Tlast] von Selpercatinib
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PK: Tag 1 und Tag 8: Prädose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden (h) Postdose;
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PK: Maximale Konzentration (Cmax) von Selpercatinib
Zeitfenster: PK: Tag 1 und Tag 8: Prädose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden (h) Postdose;
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PK: Cmax von Selpercatinib.
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PK: Tag 1 und Tag 8: Prädose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden (h) Postdose;
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 18178
- J2G-MC-JZPA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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