En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HLX10 i kombination med kemoterapi og samtidig strålebehandling hos patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadie
12. januar 2026 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech
Et randomiseret, dobbeltblindt, internationalt multicenter, fase III-studie til evaluering af antitumoreffektiviteten og -sikkerheden af HLX10 eller placebo i kombination med kemoterapi og samtidig strålebehandling hos patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadie
Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase III klinisk studie for at sammenligne den kliniske effekt og sikkerhed af HLX10 + kemoterapi+ samtidig strålebehandling vs kemoterapi+ samtidig strålebehandling hos forsøgspersoner med småcellet lungekræft i begrænset stadie.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede forsøgspersoner i denne undersøgelse vil blive randomiseret til arm A eller arm B i forholdet 1:1.
Arm A (HLX10-arm): HLX10 + kemoterapi (Carboplatin/Cisplatin-Etoposid) + samtidig strålebehandling; Arm B (placeboarm): Placebo + kemoterapi (Carboplatin/Cisplatin-Etoposid) + samtidig strålebehandling; De 4 stratificeringsfaktorer til randomisering inkluderer: ECOG PS (0 eller 1), stadieinddeling (I/II eller III), strålingsfraktion (bid eller qd) og region (Asien eller ikke-Asien).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
511
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
- OPN-Glendale
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- OPN-Los Alamitos
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
- Southern California Permanente Group
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Lutheran Medical Center - Cancer Centers of Colorado
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
- Cancer Specialists of North Florida
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Advent Health Orlando
-
Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
- NAPA Research
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
- Kansas University Mediacal Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- Pontchartrain Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55425
- Health Partners
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Renown Health
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
- New York City Health+HospitalsCorporation Elmhurst Hospital Center
-
Queens, New York, Forenede Stater, 11040
- Northwell Health
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Massillon, Ohio, Forenede Stater, 44646
- Tricounty Hematology and Oncology Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97229
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Millennium Research & Clinical Development
-
Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
- Pro Research Tools, INC DBA Lumi Research
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- The University of Texas - Hope Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Innova Schar Cancer Insitute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
Athens, Grækenland, 115 27
- "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Harderwijk, Holland, 3844
- Hospital St. Jansdal
-
Zwolle, Holland, 8025
- Isala Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233099
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Anhui Chest Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350011
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 541100
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510095
- Gungzhouyikedaxuefushuzhongliuyiyuan
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 061019
- Cangzhou People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063001
- Tangshan People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154007
- Jiamusi Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 999077
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 999077
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 999077
- Hong Kong United Oncology Centre
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina, 415000
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- The Second Xiangya Hospita
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Xuzhou Central Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 210008
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341001
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341005
- Ganzhou Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110044
- Shenyang The Tenth People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, Kina, 276002
- Linyi Tumor Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266031
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Wenzhou, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Wenzhou University Hospital
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Kina, 721008
- Baoji Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Yibin
-
Sichuan, Yibin, Kina, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Yuhang Branch of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The 1st Affiliated Hospital of WMU
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV 1079
- Riga East University Hospital, Latvian Oncology Center
-
Riga, Letland, LV-1002
- Clinic of Oncology, Pauls Stradins Clinical university hospital
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 60-693
- MedPoloniaSp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Lung and Chest Cancer Clinic, National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 6006
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Badalona, Spanien, 8916
- Hospital German Trias i Pujol/ ICO Badalona
-
Barcelona, Spanien, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 2822
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Valdecilla, Spanien, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanien, 46026
- University Hospital La Fe
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- University Hospital Brno
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- University Hospital Brno (Clinic For Lung Diseases and Tuberculosis)
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- University Hospital Olomouc (Oncology Clinic)
-
Ostrava-Poruba, Tjekkiet
- University Hospital Ostrava
-
Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 570852
- University Hospital Ostrava (oncology department)
-
Ostrava-Vitkovice, Tjekkiet, 703 00
- Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice
-
Ostrava-Vítkovice, Tjekkiet, 703 00
- Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice
-
Prague, Tjekkiet, 150 06
- University Hospital Motol
-
Prague, Tjekkiet
- University Hospital Motol (Pneumology Clinic 2.LF UK and FN Motol)
-
Prague, Tjekkiet, 128 08
- General University hospital in Prague (Oncology department)
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Kliniken der Stadt Cologne GmbH
-
Travemünde, Tyskland, 23538
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer County Szent Gyorgy University Teaching Hospital
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Pulmonary Institute of Torokbalint
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Østrig, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
Vienna, Østrig, 1210
- Karl Landsteiner Institut für Lungenforschung und pneumologische Onkologie, c/o Klinik Floridsdorf Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie
-
Vienna, Østrig, 1210
- Karl Landsteiner Institute for Lung Research and Pneumological Oncology, c/o Klinik Floridsdorf Department for Inner Medicine und Pneumology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen ≥18 år ved underskrivelse af ICF.
- Histologisk diagnosticeret med SCLC.
- Diagnosticeret med LS-SCLC (stadium Ⅰ-Ⅲ af AJCC 8. udgave af cancerstadieinddelingen), som sikkert kan behandles med helbredende stråledoser.
- Store organer fungerer godt.
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet blandet SCLC.
- Emner egnet til kirurgi. Forsøgspersoner, der er egnede til operation, men afslår kirurgisk behandling, kan inkluderes.
- Patienter, der tidligere har modtaget systematiske antitumorbehandlinger for småcellet lungekræft, herunder, men ikke begrænset til, strålebehandling, kemoterapi og immunterapi.
- Patienter med andre aktive maligniteter inden for 5 år eller på samme tid.
- Personer med kendt historie med alvorlig allergi over for ethvert monoklonalt antistof.
- Personer med kendt anafylaksi over for carboplatin/cisplatin eller etoposid.
- Efter investigatorens vurdering, forsøgspersoner, der har andre faktorer, der kan føre til en for tidlig seponering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo + carboplatin/cisplatin-etoposid + strålebehandling
Deltagerne vil modtage 4 cyklusser med standard-of-care kemoterapi (carboplatin/cisplatin-etoposid) plus placebo hver 3. uge (Q3W) samtidig med standard thoraxstrålebehandling, med maksimalt 1 år efter afslutning af cCRT eller indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller andet årsager angivet i protokollen, alt efter hvad der indtræffer først.
|
PCI vil kraftigt anbefales til deltagere, der opnår CR eller PR efter afslutning af kemoradiationsbehandling.
Etoposid: 100 mg/m2, IV, på dag 1, 2 og 3 i hver cyklus. Carboplatin: AUC = 5, IV, på dag 1 i hver cyklus op til en dosis på 750 mg. efterforskerens valg. Cisplatin: 75mg/m2, IV, på dag 1 i hver cyklus. efterforskerens valg.
Standard thoraxstrålebehandling
Placebo Q3W
|
|
Eksperimentel: Serplulimab + carboplatin/cisplatin-etoposid + strålebehandling
Deltagerne vil modtage 4 cyklusser af standard-of-care kemoterapi (carboplatin/cisplatin-etoposid) plus Serplulimab 300 mg hver 3. uge (Q3W) samtidig med standard thoraxstrålebehandling, med maksimalt 1 år efter afslutning af cCRT eller indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller andre årsager angivet i protokollen, alt efter hvad der indtræffer først.
|
PCI vil kraftigt anbefales til deltagere, der opnår CR eller PR efter afslutning af kemoradiationsbehandling.
Etoposid: 100 mg/m2, IV, på dag 1, 2 og 3 i hver cyklus. Carboplatin: AUC = 5, IV, på dag 1 i hver cyklus op til en dosis på 750 mg. efterforskerens valg. Cisplatin: 75mg/m2, IV, på dag 1 i hver cyklus. efterforskerens valg.
Standard thoraxstrålebehandling
Serplulimab er et innovativt monoklonalt antistof rettet mod PD-1, udviklet af Shanghai Henlius Biotech, Inc. 300mg Q3W
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: i op til cirka 24 måneder
|
PFS, vurderet af den blinde uafhængige centrale gennemgang (BICR) i henhold til RECIST v1.1
|
i op til cirka 24 måneder
|
|
Overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 36 måneder
|
tiden fra randomisering til død af enhver årsag
|
op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til cirka 24 måneder
|
PFS, vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
|
op til cirka 24 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til ca. 24 måneder
|
ORR, vurderet af BICR og undersøger i henhold til RECIST 1.1
|
op til ca. 24 måneder
|
|
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: op til cirka 24 måneder
|
DOR, vurderet af BICR og undersøger i henhold til RECIST 1.1
|
op til cirka 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ying Cheng, Jilin Provincial Tumor Hospital
- Ledende efterforsker: Jinming Yu, MD, Shandong Cancer Hospital & Institute-department
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2022
Først opslået (Faktiske)
29. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HLX10-020-SCLC302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .