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一项评估 HLX1​​0 联合化疗和同步放疗治疗局限期小细胞肺癌的疗效和安全性的研究

2024年2月29日 更新者：Shanghai Henlius Biotech

一项随机、双盲、国际多中心、III 期研究，以评估 HLX1​​0 或安慰剂联合化疗和同步放疗对局限期小细胞肺癌患者的抗肿瘤疗效和安全性

本研究是一项随机、双盲、多中心、III 期临床研究，旨在比较 HLX1​​0 + 化疗 + 同步放疗与化疗 + 同步放疗在局限期小细胞肺癌受试者中的临床疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究中符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配到 A 组或 B 组。

A组（HLX10组）：HLX10+化疗（卡铂/顺铂-依托泊苷）+同步放疗； B组（安慰剂组）：安慰剂+化疗（卡铂/顺铂-依托泊苷）+同步放疗；随机化的 4 个分层因素包括：ECOG PS（0 或 1）、分期（I/II 或 III）、辐射分数（bid 或 qd）和地区（亚洲或非亚洲）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

482

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233099
        • 完全的
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • 完全的
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 完全的
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 完全的
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • 完全的
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • 完全的
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350011
        • 完全的
        • Fujian cancer hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 完全的
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510030
        • 完全的
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • 完全的
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541100
        • 完全的
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 完全的
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国、510095
        • 完全的
        • Gungzhouyikedaxuefushuzhongliuyiyuan
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071000
        • 完全的
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou、Hebei、中国、061019
        • 完全的
        • Cangzhou People's Hospital
      • Tangshan、Hebei、中国、063001
        • 完全的
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 完全的
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiamusi、Heilongjiang、中国、154007
        • 完全的
        • Jiamusi Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • 完全的
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang、Henan、中国、453100
        • 完全的
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 完全的
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 完全的
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国、999077
        • 招聘中
        • Queen Elizabeth Hospital
        • 接触：
          • Lee Tin Yan
          • 电话号码：52782641
      • Hong Kong、Hong Kong、中国、999077
        • 招聘中
        • Queen Mary Hospital
        • 接触：
          • Dennis Leung
          • 电话号码：22555102
      • Hong kong、Hong Kong、中国、999077
        • 招聘中
        • Hong Kong United Oncology Centre
        • 接触：
          • Jacky Li
          • 电话号码：23868003
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • 完全的
        • Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • 主动，不招人
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 完全的
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • 完全的
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国、415000
        • 完全的
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 完全的
        • The Second Xiangya Hospita
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 完全的
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 完全的
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • 完全的
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、210008
        • 完全的
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341001
        • 完全的
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341005
        • 完全的
        • Ganzhou Cancer Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 完全的
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 完全的
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liao Ning
      • Shenyang、Liao Ning、中国、110042
        • 完全的
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Shenyang、Liao Ning、中国、110044
        • 完全的
        • Shenyang The Tenth People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 完全的
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 完全的
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi、Shandong、中国、276002
        • 完全的
        • Linyi Tumor Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266031
        • 完全的
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 完全的
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 完全的
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 完全的
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Wenzhou、Shanghai、中国、200032
        • 完全的
        • Wenzhou University Hospital
    • Shanxi
      • Baoji、Shanxi、中国、721008
        • 完全的
        • Baoji Central Hospital
      • TaiYuan、Shanxi、中国、030013
        • 完全的
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • 完全的
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 完全的
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • 完全的
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • 完全的
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yibin
      • Sichuan、Yibin、中国、644000
        • 完全的
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • 完全的
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 完全的
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 完全的
        • Yuhang Branch of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • 完全的
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 完全的
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317000
        • 完全的
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 完全的
        • The 1st Affiliated Hospital of WMU
  • 匈牙利
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • 尚未招聘
        • Fejer County Szent Gyorgy University Teaching Hospital
        • 接触：
          • Zsolt Pápai Székely
          • 电话号码：+36 30 253 8757
      • Torokbalint、匈牙利、2045
        • 尚未招聘
        • Pulmonary Institute of Torokbalint
        • 接触：
          • Gabriella Gálffy
          • 电话号码：+36 30 951 3053
  • 奥地利
      • Klagenfurt am Worthersee、奥地利、9020
        • 尚未招聘
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
        • 接触：
          • Markus Rauter
          • 电话号码：+43 463 538 313 03
      • Klagenfurt am Wörthersee、奥地利、9020
        • 尚未招聘
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
        • 接触：
          • Markus Rauter
      • Wien、奥地利、1210
        • 尚未招聘
        • Karl Landsteiner Institut für Lungenforschung und pneumologische Onkologie, c/o Klinik Floridsdorf Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie
        • 接触：
          • Maximilian Hochmair
      • Wien、奥地利、1210
        • 尚未招聘
        • Karl Landsteiner Institute for Lung Research and Pneumological Oncology, c/o Klinik Floridsdorf Department for Inner Medicine und Pneumology
        • 接触：
          • Maximilian Hochmair
          • 电话号码：+43 1 277 700 722 12
  • 希腊
      • Athens、希腊、11528
        • 尚未招聘
        • General Hospital of Athens "ALEXANDRA"
        • 接触：
          • Flora Zagouri
          • 电话号码：+306946462998
      • Athens、希腊、115 27
        • 尚未招聘
        • "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
        • 接触：
          • Konstantinos Syrigos
          • 电话号码：+30 6945210150
  • 德国
      • Cologne、德国、51109
        • 尚未招聘
        • Kliniken der Stadt Cologne GmbH
        • 接触：
          • Eva Lotte Buchmeier
          • 电话号码：+49 221 8907 3250
      • Lübeck-Travemünde、德国、23538
        • 尚未招聘
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • 接触：
          • Sabine Bohnet
          • 电话号码：+49 451 500 430 45
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV 1079
        • 尚未招聘
        • Riga East University Hospital, Latvian Oncology Center
        • 接触：
          • Zanete Zvirbule
          • 电话号码：+371 29536734
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
        • 尚未招聘
        • Clinic of Oncology, Pauls Stradins Clinical university hospital
        • 接触：
          • Aija Gerina Berzina
          • 电话号码：+ 371 670 694 57
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • 尚未招聘
        • University Hospital Brno
        • 接触：
          • Kristian Brat
      • Brno、捷克语、625 00
        • 尚未招聘
        • University Hospital Brno (Clinic For Lung Diseases and Tuberculosis)
        • 接触：
          • Kristian Brat
          • 电话号码：+420 775 747 176
      • Olomouc、捷克语、775 20
        • 尚未招聘
        • University Hospital Olomouc (Oncology Clinic)
        • 接触：
          • Bohuslav Melichar
          • 电话号码：+420 588 444 288
      • Ostrava-Poruba、捷克语
        • 尚未招聘
        • University Hospital Ostrava
        • 接触：
          • Kamila Resova
      • Ostrava-Poruba、捷克语、570852
        • 尚未招聘
        • University Hospital Ostrava (oncology department)
        • 接触：
          • Kamila Resova
          • 电话号码：+420 597 372 123
      • Ostrava-Vitkovice、捷克语、703 00
        • 尚未招聘
        • Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice
        • 接触：
          • Jaromir Roubec
          • 电话号码：+420 603 500 637
      • Ostrava-Vítkovice、捷克语、703 00
        • 尚未招聘
        • Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice
        • 接触：
          • Jaromir Roubec
      • Prague、捷克语、150 06
        • 尚未招聘
        • University Hospital Motol
        • 接触：
          • Leona Koubkova
      • Prague、捷克语
        • 尚未招聘
        • University Hospital Motol (Pneumology Clinic 2.LF UK and FN Motol)
        • 接触：
          • Leona Koubkova
          • 电话号码：+420 224 436 644
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • 尚未招聘
        • General University hospital in Prague (Oncology department)
        • 接触：
          • Milada Zemanova
          • 电话号码：+420 224 966 405
  • 波兰
      • Poznan、波兰、60-693
        • 尚未招聘
        • MedPoloniaSp. z o.o.
        • 接触：
          • Rodryg Ramlau
          • 电话号码：+48 501 296 922
      • Warszawa、波兰、02-781
        • 尚未招聘
        • Lung and Chest Cancer Clinic, National Institute of Oncology
        • 接触：
          • Marta Olszyna Serementa
          • 电话号码：+48 604 491 696
  • 美国
    • California
      • Arcadia、California、美国、91007
        • 招聘中
        • OPN-Glendale
        • 接触：
          • Anthony Lam
          • 电话号码：818-254-2526
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • 招聘中
        • OPN-Los Alamitos
        • 接触：
          • Vu Phan
          • 电话号码：818-254-2526
      • Los Angeles、California、美国、90034
        • 招聘中
        • Southern California Permanente Group
        • 接触：
          • Eric McGary
          • 电话号码：626-261-2864
      • Redlands、California、美国、92373
        • 招聘中
        • Emad Ibrahim, Md, Inc
        • 接触：
          • Emad Ibrahim
          • 电话号码：909-793-4336
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • 招聘中
        • Providence Medical Foundation
        • 接触：
          • Iran Anderson
          • 电话号码：707-521-3814
    • Colorado
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • 尚未招聘
        • Lutheran Medical Center - Cancer Centers of Colorado
        • 接触：
          • Karng Log
          • 电话号码：303-403-7333
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • 招聘中
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
        • 接触：
          • Dennis Slater
          • 电话号码：860-866-8362
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32257
        • 招聘中
        • Cancer Specialists of North Florida
        • 接触：
          • Mehdi Moezi
          • 电话号码：904-538-4488
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • 招聘中
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • 接触：
          • Santosh Nair
          • 电话号码：386-538-3169
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • 招聘中
        • Advent Health Orlando
        • 接触：
          • Tarek Mekhail
          • 电话号码：407-303-2024
      • Pompano Beach、Florida、美国、33064
        • 尚未招聘
        • Napa Research
        • 接触：
          • David Kahn
          • 电话号码：954-773-9890
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • 尚未招聘
        • Kansas University Mediacal Center
        • 接触：
          • Chao Huang
          • 电话号码：913-588-2459
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • 招聘中
        • Pontchartrain Cancer Center
        • 接触：
          • David Oubre
          • 电话号码：985-419-0025
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 招聘中
        • Tulane University
        • 接触：
          • Mark Sides
          • 电话号码：504-988-6770
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、美国、55425
        • 招聘中
        • Health Partners
        • 接触：
          • Yan Ji
          • 电话号码：952-993-1555
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • 招聘中
        • Renown Health
        • 接触：
          • Katherine Thomas
          • 电话号码：775-982-3684
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • 招聘中
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • 接触：
          • Geregory Russo
          • 电话号码：603-653-9052
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
        • 接触：
          • Nitin Ohri
          • 电话号码：952-993-1555
      • Elmhurst、New York、美国、11373
        • 尚未招聘
        • New York City Health+HospitalsCorporation Elmhurst Hospital Center
        • 接触：
          • Muhammad Perwaiz
          • 电话号码：844-692-4692
      • Queens、New York、美国、11040
        • 尚未招聘
        • Northwell Health
        • 接触：
          • Nagashree Seetharamu
          • 电话号码：516-734-8900
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44708
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
        • 接触：
          • Mitchell Haut
          • 电话号码：330-489-1274
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • 尚未招聘
        • Gabrail Cancer Center
        • 接触：
          • Nashat Gabrail
          • 电话号码：330-492-3345
      • Massillon、Ohio、美国、44646
        • 招聘中
        • Tricounty Hematology and Oncology Associates
        • 接触：
          • Nagaprasad Nagajothi
          • 电话号码：330-489-1274
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97229
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Northwest
        • 接触：
          • Sandeep Mashru
          • 电话号码：503-331-2500
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 招聘中
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • 接触：
          • Ray Page
          • 电话号码：817-759-7023
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Jianjun Zhang
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77090
        • 招聘中
        • Millennium Research & Clinical Development
        • 接触：
          • Murtuza Bhuriwala
          • 电话号码：832-330-5090
      • Kingwood、Texas、美国、77339
        • 招聘中
        • Pro Research Tools, INC DBA Lumi Research
        • 接触：
          • Saleha Sajid
          • 电话号码：832-615-6090
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • 招聘中
        • The University of Texas - Hope Cancer Center
        • 接触：
          • Arielle Lee
          • 电话号码：903-592-6152
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 尚未招聘
        • Innova Schar Cancer Insitute
        • 接触：
          • Janaki Subramanian
          • 电话号码：571-999-7271
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • 招聘中
        • Northwest Medical Specialties
        • 接触：
          • Andrea Veatch
          • 电话号码：233-380-5999
  • 荷兰
      • Harderwijk、荷兰、3844
        • 尚未招聘
        • Hospital St. Jansdal
        • 接触：
          • Lisenka Boom
          • 电话号码：+31 341 464 743
      • Zwolle、荷兰、8025
        • 尚未招聘
        • Isala Hospital
        • 接触：
          • Johannes Adrianus Stigt
          • 电话号码：+31 38 424 2456
  • 西班牙
      • Badajoz、西班牙、6006
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • 接触：
          • Marta Gonzalez Cordero
          • 电话号码：+34 924218100
      • Badalona、西班牙、8916
        • 尚未招聘
        • Hospital German Trias i Pujol/ ICO Badalona
        • 接触：
          • Enric Carcereny
          • 电话号码：+34 34934978925
      • Barcelona、西班牙、8025
        • 尚未招聘
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 接触：
          • Margarita Majem Tarruella
          • 电话号码：+34 935537148
      • Cordoba、西班牙、14004
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 接触：
          • Isidoro Carlos Barneto Aranda
          • 电话号码：+34 957011464
      • Madrid、西班牙、28007
        • 尚未招聘
        • Hospital Gregorio Marañón
        • 接触：
          • Rosa Alvarez
          • 电话号码：+34 91 426 95 22
      • Madrid、西班牙、2822
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • 接触：
          • Mariano Provencio
          • 电话号码：+34 91 191 7418
      • Sevilla、西班牙、41013
        • 尚未招聘
        • Hospital QuironSalud Sagrado Corazon
        • 接触：
          • Juan Antonio Virizuela Echaburu
          • 电话号码：+34 629245701
      • Valdecilla、西班牙、39008
        • 尚未招聘
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • 接触：
          • Marta Lopez Brea
          • 电话号码：+34 655379579
      • Valencia、西班牙、46026
        • 尚未招聘
        • University Hospital La Fe
        • 接触：
          • Oscar Jose Juan Vidal
          • 电话号码：+34 961245872

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，签署ICF时年龄≥18岁。
  2. 组织学诊断为 SCLC。
  3. 诊断为 LS-SCLC（AJCC 第 8 版癌症分期的 Ⅰ-Ⅲ 期），可以通过治愈性放射剂量进行安全治疗。
  4. 主要器官功能良好。

排除标准：

  1. 经组织学或细胞学证实的混合型 SCLC。
  2. 适合手术的对象。 适合手术但拒绝手术治疗的受试者可纳入。
  3. 既往接受过小细胞肺癌系统性抗肿瘤治疗的患者，包括但不限于放疗、化疗、免疫治疗。
  4. 5年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤的患者。
  5. 已知对任何单克隆抗体有严重过敏史的受试者。
  6. 已知对卡铂/顺铂或依托泊苷过敏的受试者。
  7. 经研究者判断，受试者有任何其他可能导致过早停药的因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂+卡铂/顺铂-依托泊苷+放疗
参与者将每 3 周 (Q3W) 接受 4 个周期的标准护理化疗（卡铂/顺铂-依托泊苷）加安慰剂，同时接受标准胸部放疗，在 cCRT 完成后最多 1 年或直到疾病进展、无法耐受的毒性或其他协议中指定的原因，以先发生者为准。
辐射：预防性颅内照射 (PCI)
强烈建议在完成化放疗后达到 CR 或 PR 的参与者进行 PCI。
药品：卡铂/顺铂-依托泊苷

依托泊苷：100 mg/m2，IV，每个周期的第 1、2 和 3 天。 卡铂：AUC = 5，IV，在每个周期的第 1 天，剂量高达 750 mg。 调查员的选择。

顺铂：75mg/m2，IV，每个周期的第 1 天。 调查员的选择。

辐射：胸部放疗
标准胸部放疗
药品：安慰剂
安慰剂 Q3W
实验性的：Serplulimab + 卡铂/顺铂-依托泊苷 + 放射治疗
参与者将接受 4 个周期的标准护理化疗（卡铂/顺铂-依托泊苷）加 Serplulimab 300 mg 每 3 周（Q3W），同时接受标准胸部放疗，cCRT 完成后最长 1 年或直到疾病进展、无法耐受的毒性或协议中指定的其他原因，以先发生者为准。
辐射：预防性颅内照射 (PCI)
强烈建议在完成化放疗后达到 CR 或 PR 的参与者进行 PCI。
药品：卡铂/顺铂-依托泊苷

依托泊苷：100 mg/m2，IV，每个周期的第 1、2 和 3 天。 卡铂：AUC = 5，IV，在每个周期的第 1 天，剂量高达 750 mg。 调查员的选择。

顺铂：75mg/m2，IV，每个周期的第 1 天。 调查员的选择。

辐射：胸部放疗
标准胸部放疗
药品：HLX10

Serplulimab是上海复宏汉霖生物科技有限公司研发的一款针对PD-1的创新型单克隆抗体。

300mg Q3W

其他名称：
  • 舍普利单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS
大体时间：长达 36 个月
从随机分组到因任何原因死亡的时间
长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：长达约 24 个月
PFS，由研究者根据 RECIST v1.1 评估
长达约 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Henlius Biotech

调查人员

  • 首席研究员：Ying Cheng、Jilin Provincial Tumor Hospital
  • 首席研究员：Jinming Yu, MD、Shandong Cancer Hospital & Institute-department

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月17日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月25日

首次发布 (实际的)

2022年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月29日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HLX10-020-SCLC302

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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