Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de HLX10 en combinación con quimioterapia y radioterapia concurrente en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado
29 de febrero de 2024 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Estudio aleatorizado, doble ciego, internacional, multicéntrico, de fase III para evaluar la eficacia antitumoral y la seguridad de HLX10 o placebo en combinación con quimioterapia y radioterapia concurrente en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado
Este estudio es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase III para comparar la eficacia clínica y la seguridad de HLX10 + quimioterapia + radioterapia concurrente frente a quimioterapia + radioterapia concurrente en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles en este estudio serán aleatorizados al Grupo A o al Grupo B en una proporción de 1:1.
Brazo A (brazo HLX10): HLX10 + quimioterapia (carboplatino/cisplatino-etopósido) + radioterapia concurrente; Brazo B (brazo de placebo): Placebo + quimioterapia (carboplatino/cisplatino-etopósido) + radioterapia concurrente; Los 4 factores de estratificación para la aleatorización incluyen: ECOG PS (0 o 1), estadificación (I/II o III), fracción de radiación (bid o qd) y región (Asia o fuera de Asia).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
482
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Cheng
- Número de teléfono: 0431-80596315
- Correo electrónico: jl.cheng@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jinming Yu, MD
- Número de teléfono: 138064066293
- Correo electrónico: sdyujinming@126.com
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 51109
- Aún no reclutando
- Kliniken der Stadt Cologne GmbH
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Contacto:
- Eva Lotte Buchmeier
- Número de teléfono: +49 221 8907 3250
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Lübeck-Travemünde, Alemania, 23538
- Aún no reclutando
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Contacto:
- Sabine Bohnet
- Número de teléfono: +49 451 500 430 45
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Klagenfurt am Worthersee, Austria, 9020
- Aún no reclutando
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Contacto:
- Markus Rauter
- Número de teléfono: +43 463 538 313 03
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Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
- Aún no reclutando
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Contacto:
- Markus Rauter
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Wien, Austria, 1210
- Aún no reclutando
- Karl Landsteiner Institut für Lungenforschung und pneumologische Onkologie, c/o Klinik Floridsdorf Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie
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Contacto:
- Maximilian Hochmair
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Wien, Austria, 1210
- Aún no reclutando
- Karl Landsteiner Institute for Lung Research and Pneumological Oncology, c/o Klinik Floridsdorf Department for Inner Medicine und Pneumology
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Contacto:
- Maximilian Hochmair
- Número de teléfono: +43 1 277 700 722 12
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Brno, Chequia, 625 00
- Aún no reclutando
- University Hospital Brno
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Contacto:
- Kristian Brat
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Brno, Chequia, 625 00
- Aún no reclutando
- University Hospital Brno (Clinic For Lung Diseases and Tuberculosis)
-
Contacto:
- Kristian Brat
- Número de teléfono: +420 775 747 176
-
Olomouc, Chequia, 775 20
- Aún no reclutando
- University Hospital Olomouc (Oncology Clinic)
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Contacto:
- Bohuslav Melichar
- Número de teléfono: +420 588 444 288
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Ostrava-Poruba, Chequia
- Aún no reclutando
- University Hospital Ostrava
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Contacto:
- Kamila Resova
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Ostrava-Poruba, Chequia, 570852
- Aún no reclutando
- University Hospital Ostrava (oncology department)
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Contacto:
- Kamila Resova
- Número de teléfono: +420 597 372 123
-
Ostrava-Vitkovice, Chequia, 703 00
- Aún no reclutando
- Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice
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Contacto:
- Jaromir Roubec
- Número de teléfono: +420 603 500 637
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Ostrava-Vítkovice, Chequia, 703 00
- Aún no reclutando
- Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice
-
Contacto:
- Jaromir Roubec
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Prague, Chequia, 150 06
- Aún no reclutando
- University Hospital Motol
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Contacto:
- Leona Koubkova
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Prague, Chequia
- Aún no reclutando
- University Hospital Motol (Pneumology Clinic 2.LF UK and FN Motol)
-
Contacto:
- Leona Koubkova
- Número de teléfono: +420 224 436 644
-
Praha 2, Chequia, 128 08
- Aún no reclutando
- General University hospital in Prague (Oncology department)
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Contacto:
- Milada Zemanova
- Número de teléfono: +420 224 966 405
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Badajoz, España, 6006
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario de Badajoz
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Contacto:
- Marta Gonzalez Cordero
- Número de teléfono: +34 924218100
-
Badalona, España, 8916
- Aún no reclutando
- Hospital German Trias i Pujol/ ICO Badalona
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Contacto:
- Enric Carcereny
- Número de teléfono: +34 34934978925
-
Barcelona, España, 8025
- Aún no reclutando
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
Contacto:
- Margarita Majem Tarruella
- Número de teléfono: +34 935537148
-
Cordoba, España, 14004
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contacto:
- Isidoro Carlos Barneto Aranda
- Número de teléfono: +34 957011464
-
Madrid, España, 28007
- Aún no reclutando
- Hospital Gregorio Marañón
-
Contacto:
- Rosa Alvarez
- Número de teléfono: +34 91 426 95 22
-
Madrid, España, 2822
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Contacto:
- Mariano Provencio
- Número de teléfono: +34 91 191 7418
-
Sevilla, España, 41013
- Aún no reclutando
- Hospital QuironSalud Sagrado Corazon
-
Contacto:
- Juan Antonio Virizuela Echaburu
- Número de teléfono: +34 629245701
-
Valdecilla, España, 39008
- Aún no reclutando
- Hospital Marques de Valdecilla
-
Contacto:
- Marta Lopez Brea
- Número de teléfono: +34 655379579
-
Valencia, España, 46026
- Aún no reclutando
- University Hospital La Fe
-
Contacto:
- Oscar Jose Juan Vidal
- Número de teléfono: +34 961245872
-
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-
California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Reclutamiento
- OPN-Glendale
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Contacto:
- Anthony Lam
- Número de teléfono: 818-254-2526
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Reclutamiento
- OPN-Los Alamitos
-
Contacto:
- Vu Phan
- Número de teléfono: 818-254-2526
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- Reclutamiento
- Southern California Permanente Group
-
Contacto:
- Eric McGary
- Número de teléfono: 626-261-2864
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Reclutamiento
- Emad Ibrahim, Md, Inc
-
Contacto:
- Emad Ibrahim
- Número de teléfono: 909-793-4336
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Reclutamiento
- Providence Medical Foundation
-
Contacto:
- Iran Anderson
- Número de teléfono: 707-521-3814
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Aún no reclutando
- Lutheran Medical Center - Cancer Centers of Colorado
-
Contacto:
- Karng Log
- Número de teléfono: 303-403-7333
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Reclutamiento
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
-
Contacto:
- Dennis Slater
- Número de teléfono: 860-866-8362
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
- Reclutamiento
- Cancer Specialists of North Florida
-
Contacto:
- Mehdi Moezi
- Número de teléfono: 904-538-4488
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Reclutamiento
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Contacto:
- Santosh Nair
- Número de teléfono: 386-538-3169
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Reclutamiento
- Advent Health Orlando
-
Contacto:
- Tarek Mekhail
- Número de teléfono: 407-303-2024
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Aún no reclutando
- Napa Research
-
Contacto:
- David Kahn
- Número de teléfono: 954-773-9890
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Aún no reclutando
- Kansas University Mediacal Center
-
Contacto:
- Chao Huang
- Número de teléfono: 913-588-2459
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Reclutamiento
- Pontchartrain Cancer Center
-
Contacto:
- David Oubre
- Número de teléfono: 985-419-0025
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Reclutamiento
- Tulane University
-
Contacto:
- Mark Sides
- Número de teléfono: 504-988-6770
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- Reclutamiento
- Health Partners
-
Contacto:
- Yan Ji
- Número de teléfono: 952-993-1555
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Reclutamiento
- Renown Health
-
Contacto:
- Katherine Thomas
- Número de teléfono: 775-982-3684
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Reclutamiento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Contacto:
- Geregory Russo
- Número de teléfono: 603-653-9052
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
-
Contacto:
- Nitin Ohri
- Número de teléfono: 952-993-1555
-
Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
- Aún no reclutando
- New York City Health+HospitalsCorporation Elmhurst Hospital Center
-
Contacto:
- Muhammad Perwaiz
- Número de teléfono: 844-692-4692
-
Queens, New York, Estados Unidos, 11040
- Aún no reclutando
- Northwell Health
-
Contacto:
- Nagashree Seetharamu
- Número de teléfono: 516-734-8900
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Contacto:
- Mitchell Haut
- Número de teléfono: 330-489-1274
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Aún no reclutando
- Gabrail Cancer Center
-
Contacto:
- Nashat Gabrail
- Número de teléfono: 330-492-3345
-
Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
- Reclutamiento
- Tricounty Hematology and Oncology Associates
-
Contacto:
- Nagaprasad Nagajothi
- Número de teléfono: 330-489-1274
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97229
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Northwest
-
Contacto:
- Sandeep Mashru
- Número de teléfono: 503-331-2500
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Contacto:
- Ray Page
- Número de teléfono: 817-759-7023
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Jianjun Zhang
-
Contacto:
- Debbie Stroughter
- Número de teléfono: 713-792-7734
- Correo electrónico: dstrough@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Reclutamiento
- Millennium Research & Clinical Development
-
Contacto:
- Murtuza Bhuriwala
- Número de teléfono: 832-330-5090
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Reclutamiento
- Pro Research Tools, INC DBA Lumi Research
-
Contacto:
- Saleha Sajid
- Número de teléfono: 832-615-6090
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Reclutamiento
- The University of Texas - Hope Cancer Center
-
Contacto:
- Arielle Lee
- Número de teléfono: 903-592-6152
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Aún no reclutando
- Innova Schar Cancer Insitute
-
Contacto:
- Janaki Subramanian
- Número de teléfono: 571-999-7271
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Reclutamiento
- Northwest Medical Specialties
-
Contacto:
- Andrea Veatch
- Número de teléfono: 233-380-5999
-
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Athens, Grecia, 11528
- Aún no reclutando
- General Hospital of Athens "ALEXANDRA"
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Contacto:
- Flora Zagouri
- Número de teléfono: +306946462998
-
Athens, Grecia, 115 27
- Aún no reclutando
- "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
-
Contacto:
- Konstantinos Syrigos
- Número de teléfono: +30 6945210150
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
- Aún no reclutando
- Fejer County Szent Gyorgy University Teaching Hospital
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Contacto:
- Zsolt Pápai Székely
- Número de teléfono: +36 30 253 8757
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Torokbalint, Hungría, 2045
- Aún no reclutando
- Pulmonary Institute of Torokbalint
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Contacto:
- Gabriella Gálffy
- Número de teléfono: +36 30 951 3053
-
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Riga, Letonia, LV 1079
- Aún no reclutando
- Riga East University Hospital, Latvian Oncology Center
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Contacto:
- Zanete Zvirbule
- Número de teléfono: +371 29536734
-
Riga, Letonia, LV-1002
- Aún no reclutando
- Clinic of Oncology, Pauls Stradins Clinical university hospital
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Contacto:
- Aija Gerina Berzina
- Número de teléfono: + 371 670 694 57
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Harderwijk, Países Bajos, 3844
- Aún no reclutando
- Hospital St. Jansdal
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Contacto:
- Lisenka Boom
- Número de teléfono: +31 341 464 743
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Zwolle, Países Bajos, 8025
- Aún no reclutando
- Isala Hospital
-
Contacto:
- Johannes Adrianus Stigt
- Número de teléfono: +31 38 424 2456
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Poznan, Polonia, 60-693
- Aún no reclutando
- MedPoloniaSp. z o.o.
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Contacto:
- Rodryg Ramlau
- Número de teléfono: +48 501 296 922
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- Aún no reclutando
- Lung and Chest Cancer Clinic, National Institute of Oncology
-
Contacto:
- Marta Olszyna Serementa
- Número de teléfono: +48 604 491 696
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Anhui
-
Bengbu, Anhui, Porcelana, 233099
- Terminado
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
- Terminado
- Anhui Chest Hospital
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Terminado
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Terminado
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- Terminado
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
- Terminado
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350011
- Terminado
- Fujian Cancer Hospital
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Terminado
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510030
- Terminado
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
- Terminado
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Porcelana, 541100
- Terminado
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Terminado
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
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Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 510095
- Terminado
- Gungzhouyikedaxuefushuzhongliuyiyuan
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Porcelana, 071000
- Terminado
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061019
- Terminado
- Cangzhou People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, Porcelana, 063001
- Terminado
- Tangshan People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Terminado
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jiamusi, Heilongjiang, Porcelana, 154007
- Terminado
- Jiamusi Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
- Terminado
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xinxiang, Henan, Porcelana, 453100
- Terminado
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Terminado
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Terminado
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Porcelana, 999077
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Hospital
-
Contacto:
- Lee Tin Yan
- Número de teléfono: 52782641
-
Hong Kong, Hong Kong, Porcelana, 999077
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
-
Contacto:
- Dennis Leung
- Número de teléfono: 22555102
-
Hong kong, Hong Kong, Porcelana, 999077
- Reclutamiento
- Hong Kong United Oncology Centre
-
Contacto:
- Jacky Li
- Número de teléfono: 23868003
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
- Terminado
- Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Activo, no reclutando
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Terminado
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Terminado
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Porcelana, 415000
- Terminado
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Terminado
- The Second Xiangya Hospita
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Terminado
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Terminado
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- Terminado
- Xuzhou Central Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Terminado
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341001
- Terminado
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341005
- Terminado
- Ganzhou Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Terminado
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Terminado
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liao Ning
-
Shenyang, Liao Ning, Porcelana, 110042
- Terminado
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Shenyang, Liao Ning, Porcelana, 110044
- Terminado
- Shenyang The Tenth People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Terminado
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Terminado
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, Porcelana, 276002
- Terminado
- Linyi Tumor Hospital
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266031
- Terminado
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Terminado
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Terminado
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Terminado
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Wenzhou, Shanghai, Porcelana, 200032
- Terminado
- Wenzhou University Hospital
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Porcelana, 721008
- Terminado
- Baoji Central Hospital
-
TaiYuan, Shanxi, Porcelana, 030013
- Terminado
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- Terminado
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Terminado
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Terminado
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Terminado
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yibin
-
Sichuan, Yibin, Porcelana, 644000
- Terminado
- The Second People's Hospital of Yibin
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
- Terminado
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Terminado
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Terminado
- Yuhang Branch of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
- Terminado
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Terminado
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317000
- Terminado
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Terminado
- The 1st Affiliated Hospital of WMU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad ≥18 años al momento de firmar el ICF.
- Histológicamente diagnosticado con SCLC.
- Diagnosticado con LS-SCLC (etapa Ⅰ-Ⅲ de la octava edición del AJCC de estadificación del cáncer), que se puede tratar de manera segura con dosis de radiación curativa.
- Los órganos principales están funcionando bien.
Criterio de exclusión:
- SCLC mixto confirmado histológica o citológicamente.
- Sujetos aptos para cirugía. Se pueden incluir sujetos que sean aptos para la cirugía pero que rechacen el tratamiento quirúrgico.
- Pacientes que hayan recibido previamente tratamientos antitumorales sistemáticos para el cáncer de pulmón de células pequeñas, incluidos, entre otros, radioterapia, quimioterapia e inmunoterapia.
- Pacientes con otras neoplasias malignas activas dentro de los 5 años o al mismo tiempo.
- Sujetos con antecedentes conocidos de alergia grave a cualquier anticuerpo monoclonal.
- Sujetos con anafilaxia conocida a carboplatino/cisplatino o etopósido.
- A juicio del investigador, sujetos que presenten cualquier otro factor que pueda conducir a una suspensión prematura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo + carboplatino/cisplatino-etopósido + radioterapia
Los participantes recibirán 4 ciclos de quimioterapia estándar (carboplatino/cisplatino-etopósido) más placebo cada 3 semanas (Q3W) simultáneamente con radioterapia torácica estándar, con un máximo de 1 año después de completar la cCRT o hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable u otra razones especificadas en el protocolo, lo que ocurra primero.
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Se recomendará encarecidamente PCI a los participantes que logren RC o PR después de completar el tratamiento de quimiorradioterapia.
Etopósido: 100 mg/m2, IV, los días 1, 2 y 3 de cada ciclo. Carboplatino: AUC = 5, IV, el día 1 de cada ciclo hasta una dosis de 750 mg. elección del investigador. Cisplatino: 75 mg/m2, IV, en el Día 1 de cada ciclo. elección del investigador.
Radioterapia torácica estándar
Placebo Q3W
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Experimental: Serplulimab + carboplatino/cisplatino-etopósido + radioterapia
Los participantes recibirán 4 ciclos de quimioterapia estándar (carboplatino/cisplatino-etopósido) más Serplulimab 300 mg cada 3 semanas (Q3W) simultáneamente con radioterapia torácica estándar, con un máximo de 1 año después de completar la cCRT o hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable u otras razones especificadas en el protocolo, lo que ocurra primero.
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Se recomendará encarecidamente PCI a los participantes que logren RC o PR después de completar el tratamiento de quimiorradioterapia.
Etopósido: 100 mg/m2, IV, los días 1, 2 y 3 de cada ciclo. Carboplatino: AUC = 5, IV, el día 1 de cada ciclo hasta una dosis de 750 mg. elección del investigador. Cisplatino: 75 mg/m2, IV, en el Día 1 de cada ciclo. elección del investigador.
Radioterapia torácica estándar
Serplulimab es un anticuerpo monoclonal innovador dirigido a PD-1, desarrollado por Shanghai Henlius Biotech, Inc. 300 mg cada 3 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 24 meses
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SLP, evaluada por el investigador según RECIST v1.1
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hasta aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Cheng, Jilin Provincial Tumor Hospital
- Investigador principal: Jinming Yu, MD, Shandong Cancer Hospital & Institute-department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Carboplatino
- Etopósido
Otros números de identificación del estudio
- HLX10-020-SCLC302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .