En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HLX10 i kombination med kemoterapi och samtidig strålbehandling hos patienter med småcellig lungcancer i ett begränsat stadium
29 februari 2024 uppdaterad av: Shanghai Henlius Biotech
En randomiserad, dubbelblind, internationell multicenter, fas III-studie för att utvärdera antitumöreffektiviteten och säkerheten av HLX10 eller placebo i kombination med kemoterapi och samtidig strålbehandling hos patienter med småcellig lungcancer i begränsat stadium
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, klinisk fas III-studie för att jämföra den kliniska effekten och säkerheten av HLX10 + kemoterapi + samtidig strålbehandling mot kemoterapi + samtidig strålbehandling hos patienter med småcellig lungcancer i begränsad stadium.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade försökspersoner i denna studie kommer att randomiseras till arm A eller arm B i förhållandet 1:1.
Arm A (HLX10-arm): HLX10 + kemoterapi (Karboplatin/Cisplatin-Etoposid) + samtidig strålbehandling; Arm B (placeboarm): Placebo + kemoterapi (Karboplatin/Cisplatin-Etoposid) + samtidig strålbehandling; De fyra stratifieringsfaktorerna för randomisering inkluderar: ECOG PS (0 eller 1), stadieindelning (I/II eller III), strålningsfraktion (bid eller qd) och region (Asien eller icke-Asien).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
482
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ying Cheng
- Telefonnummer: 0431-80596315
- E-post: jl.cheng@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jinming Yu, MD
- Telefonnummer: 138064066293
- E-post: sdyujinming@126.com
Studieorter
-
-
California
-
Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
- Rekrytering
- OPN-Glendale
-
Kontakt:
- Anthony Lam
- Telefonnummer: 818-254-2526
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Rekrytering
- OPN-Los Alamitos
-
Kontakt:
- Vu Phan
- Telefonnummer: 818-254-2526
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90034
- Rekrytering
- Southern California Permanente Group
-
Kontakt:
- Eric McGary
- Telefonnummer: 626-261-2864
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92373
- Rekrytering
- Emad Ibrahim, Md, Inc
-
Kontakt:
- Emad Ibrahim
- Telefonnummer: 909-793-4336
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Rekrytering
- Providence Medical Foundation
-
Kontakt:
- Iran Anderson
- Telefonnummer: 707-521-3814
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
- Har inte rekryterat ännu
- Lutheran Medical Center - Cancer Centers of Colorado
-
Kontakt:
- Karng Log
- Telefonnummer: 303-403-7333
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
- Rekrytering
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
-
Kontakt:
- Dennis Slater
- Telefonnummer: 860-866-8362
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32257
- Rekrytering
- Cancer Specialists of North Florida
-
Kontakt:
- Mehdi Moezi
- Telefonnummer: 904-538-4488
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Rekrytering
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Kontakt:
- Santosh Nair
- Telefonnummer: 386-538-3169
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Rekrytering
- Advent health Orlando
-
Kontakt:
- Tarek Mekhail
- Telefonnummer: 407-303-2024
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Har inte rekryterat ännu
- Napa Research
-
Kontakt:
- David Kahn
- Telefonnummer: 954-773-9890
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Har inte rekryterat ännu
- Kansas University Mediacal Center
-
Kontakt:
- Chao Huang
- Telefonnummer: 913-588-2459
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Rekrytering
- Pontchartrain Cancer Center
-
Kontakt:
- David Oubre
- Telefonnummer: 985-419-0025
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Rekrytering
- Tulane University
-
Kontakt:
- Mark Sides
- Telefonnummer: 504-988-6770
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55425
- Rekrytering
- Health Partners
-
Kontakt:
- Yan Ji
- Telefonnummer: 952-993-1555
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Rekrytering
- Renown Health
-
Kontakt:
- Katherine Thomas
- Telefonnummer: 775-982-3684
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Rekrytering
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Geregory Russo
- Telefonnummer: 603-653-9052
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Nitin Ohri
- Telefonnummer: 952-993-1555
-
Elmhurst, New York, Förenta staterna, 11373
- Har inte rekryterat ännu
- New York City Health+HospitalsCorporation Elmhurst Hospital Center
-
Kontakt:
- Muhammad Perwaiz
- Telefonnummer: 844-692-4692
-
Queens, New York, Förenta staterna, 11040
- Har inte rekryterat ännu
- Northwell Health
-
Kontakt:
- Nagashree Seetharamu
- Telefonnummer: 516-734-8900
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Kontakt:
- Mitchell Haut
- Telefonnummer: 330-489-1274
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Har inte rekryterat ännu
- Gabrail Cancer Center
-
Kontakt:
- Nashat Gabrail
- Telefonnummer: 330-492-3345
-
Massillon, Ohio, Förenta staterna, 44646
- Rekrytering
- Tricounty Hematology and Oncology Associates
-
Kontakt:
- Nagaprasad Nagajothi
- Telefonnummer: 330-489-1274
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97229
- Rekrytering
- Kaiser Permanente Northwest
-
Kontakt:
- Sandeep Mashru
- Telefonnummer: 503-331-2500
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Rekrytering
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Kontakt:
- Ray Page
- Telefonnummer: 817-759-7023
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Jianjun Zhang
-
Kontakt:
- Debbie Stroughter
- Telefonnummer: 713-792-7734
- E-post: dstrough@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Rekrytering
- Millennium Research & Clinical Development
-
Kontakt:
- Murtuza Bhuriwala
- Telefonnummer: 832-330-5090
-
Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
- Rekrytering
- Pro Research Tools, INC DBA Lumi Research
-
Kontakt:
- Saleha Sajid
- Telefonnummer: 832-615-6090
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Rekrytering
- The University of Texas - Hope Cancer Center
-
Kontakt:
- Arielle Lee
- Telefonnummer: 903-592-6152
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Har inte rekryterat ännu
- Innova Schar Cancer Insitute
-
Kontakt:
- Janaki Subramanian
- Telefonnummer: 571-999-7271
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Rekrytering
- Northwest Medical Specialties
-
Kontakt:
- Andrea Veatch
- Telefonnummer: 233-380-5999
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- Har inte rekryterat ännu
- General Hospital of Athens "ALEXANDRA"
-
Kontakt:
- Flora Zagouri
- Telefonnummer: +306946462998
-
Athens, Grekland, 115 27
- Har inte rekryterat ännu
- "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
-
Kontakt:
- Konstantinos Syrigos
- Telefonnummer: +30 6945210150
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233099
- Avslutad
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Avslutad
- Anhui Chest Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Avslutad
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Avslutad
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- Avslutad
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Avslutad
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350011
- Avslutad
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Avslutad
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
- Avslutad
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Avslutad
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 541100
- Avslutad
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Avslutad
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510095
- Avslutad
- Gungzhouyikedaxuefushuzhongliuyiyuan
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 071000
- Avslutad
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 061019
- Avslutad
- Cangzhou People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063001
- Avslutad
- Tangshan People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Avslutad
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154007
- Avslutad
- Jiamusi Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- Avslutad
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453100
- Avslutad
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Avslutad
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Avslutad
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 999077
- Rekrytering
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Lee Tin Yan
- Telefonnummer: 52782641
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 999077
- Rekrytering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Dennis Leung
- Telefonnummer: 22555102
-
Hong kong, Hong Kong, Kina, 999077
- Rekrytering
- Hong Kong United Oncology Centre
-
Kontakt:
- Jacky Li
- Telefonnummer: 23868003
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Avslutad
- Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Aktiv, inte rekryterande
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Avslutad
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Avslutad
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina, 415000
- Avslutad
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Avslutad
- The Second Xiangya Hospita
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Avslutad
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Avslutad
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Avslutad
- Xuzhou Central Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 210008
- Avslutad
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341001
- Avslutad
- First Affiliated hospital of Gannan Medical University
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341005
- Avslutad
- Ganzhou Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Avslutad
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Avslutad
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liao Ning
-
Shenyang, Liao Ning, Kina, 110042
- Avslutad
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shenyang, Liao Ning, Kina, 110044
- Avslutad
- Shenyang The Tenth People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Avslutad
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Avslutad
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, Kina, 276002
- Avslutad
- Linyi Tumor Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266031
- Avslutad
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Avslutad
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Avslutad
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Avslutad
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Wenzhou, Shanghai, Kina, 200032
- Avslutad
- Wenzhou University Hospital
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Kina, 721008
- Avslutad
- Baoji Central Hospital
-
TaiYuan, Shanxi, Kina, 030013
- Avslutad
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- Avslutad
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Avslutad
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Avslutad
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Avslutad
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yibin
-
Sichuan, Yibin, Kina, 644000
- Avslutad
- The Second People's Hospital of Yibin
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650118
- Avslutad
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Avslutad
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Avslutad
- Yuhang Branch of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Avslutad
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Avslutad
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
- Avslutad
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Avslutad
- The 1st Affiliated Hospital of WMU
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV 1079
- Har inte rekryterat ännu
- Riga East University Hospital, Latvian Oncology Center
-
Kontakt:
- Zanete Zvirbule
- Telefonnummer: +371 29536734
-
Riga, Lettland, LV-1002
- Har inte rekryterat ännu
- Clinic of Oncology, Pauls Stradins Clinical university hospital
-
Kontakt:
- Aija Gerina Berzina
- Telefonnummer: + 371 670 694 57
-
-
-
-
-
Harderwijk, Nederländerna, 3844
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital St. Jansdal
-
Kontakt:
- Lisenka Boom
- Telefonnummer: +31 341 464 743
-
Zwolle, Nederländerna, 8025
- Har inte rekryterat ännu
- Isala Hospital
-
Kontakt:
- Johannes Adrianus Stigt
- Telefonnummer: +31 38 424 2456
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 60-693
- Har inte rekryterat ännu
- MedPoloniaSp. z o.o.
-
Kontakt:
- Rodryg Ramlau
- Telefonnummer: +48 501 296 922
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Har inte rekryterat ännu
- Lung and Chest Cancer Clinic, National Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Marta Olszyna Serementa
- Telefonnummer: +48 604 491 696
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 6006
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Kontakt:
- Marta Gonzalez Cordero
- Telefonnummer: +34 924218100
-
Badalona, Spanien, 8916
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital German Trias i Pujol/ ICO Badalona
-
Kontakt:
- Enric Carcereny
- Telefonnummer: +34 34934978925
-
Barcelona, Spanien, 8025
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Margarita Majem Tarruella
- Telefonnummer: +34 935537148
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Isidoro Carlos Barneto Aranda
- Telefonnummer: +34 957011464
-
Madrid, Spanien, 28007
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Rosa Alvarez
- Telefonnummer: +34 91 426 95 22
-
Madrid, Spanien, 2822
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Kontakt:
- Mariano Provencio
- Telefonnummer: +34 91 191 7418
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Quirónsalud Sagrado Corazón
-
Kontakt:
- Juan Antonio Virizuela Echaburu
- Telefonnummer: +34 629245701
-
Valdecilla, Spanien, 39008
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Marques de Valdecilla
-
Kontakt:
- Marta Lopez Brea
- Telefonnummer: +34 655379579
-
Valencia, Spanien, 46026
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital La Fe
-
Kontakt:
- Oscar Jose Juan Vidal
- Telefonnummer: +34 961245872
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Kristian Brat
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Brno (Clinic For Lung Diseases and Tuberculosis)
-
Kontakt:
- Kristian Brat
- Telefonnummer: +420 775 747 176
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Olomouc (Oncology Clinic)
-
Kontakt:
- Bohuslav Melichar
- Telefonnummer: +420 588 444 288
-
Ostrava-Poruba, Tjeckien
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Kamila Resova
-
Ostrava-Poruba, Tjeckien, 570852
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Ostrava (oncology department)
-
Kontakt:
- Kamila Resova
- Telefonnummer: +420 597 372 123
-
Ostrava-Vitkovice, Tjeckien, 703 00
- Har inte rekryterat ännu
- Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice
-
Kontakt:
- Jaromir Roubec
- Telefonnummer: +420 603 500 637
-
Ostrava-Vítkovice, Tjeckien, 703 00
- Har inte rekryterat ännu
- Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice
-
Kontakt:
- Jaromir Roubec
-
Prague, Tjeckien, 150 06
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Motol
-
Kontakt:
- Leona Koubkova
-
Prague, Tjeckien
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Motol (Pneumology Clinic 2.LF UK and FN Motol)
-
Kontakt:
- Leona Koubkova
- Telefonnummer: +420 224 436 644
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
- Har inte rekryterat ännu
- General University hospital in Prague (Oncology department)
-
Kontakt:
- Milada Zemanova
- Telefonnummer: +420 224 966 405
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Har inte rekryterat ännu
- Kliniken der Stadt Cologne GmbH
-
Kontakt:
- Eva Lotte Buchmeier
- Telefonnummer: +49 221 8907 3250
-
Lübeck-Travemünde, Tyskland, 23538
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Sabine Bohnet
- Telefonnummer: +49 451 500 430 45
-
-
-
-
-
Szekesfehervar, Ungern, 8000
- Har inte rekryterat ännu
- Fejer County Szent Gyorgy University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Zsolt Pápai Székely
- Telefonnummer: +36 30 253 8757
-
Torokbalint, Ungern, 2045
- Har inte rekryterat ännu
- Pulmonary Institute of Torokbalint
-
Kontakt:
- Gabriella Gálffy
- Telefonnummer: +36 30 951 3053
-
-
-
-
-
Klagenfurt am Worthersee, Österrike, 9020
- Har inte rekryterat ännu
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Kontakt:
- Markus Rauter
- Telefonnummer: +43 463 538 313 03
-
Klagenfurt am Wörthersee, Österrike, 9020
- Har inte rekryterat ännu
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Kontakt:
- Markus Rauter
-
Wien, Österrike, 1210
- Har inte rekryterat ännu
- Karl Landsteiner Institut für Lungenforschung und pneumologische Onkologie, c/o Klinik Floridsdorf Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie
-
Kontakt:
- Maximilian Hochmair
-
Wien, Österrike, 1210
- Har inte rekryterat ännu
- Karl Landsteiner Institute for Lung Research and Pneumological Oncology, c/o Klinik Floridsdorf Department for Inner Medicine und Pneumology
-
Kontakt:
- Maximilian Hochmair
- Telefonnummer: +43 1 277 700 722 12
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder ≥18 år när man undertecknar ICF.
- Histologiskt diagnostiserad med SCLC.
- Diagnostiserats med LS-SCLC (stadium Ⅰ-Ⅲ av AJCC 8:e upplagan av cancerstadieindelningen), som säkert kan behandlas med botande stråldoser.
- Stora organ fungerar väl.
Exklusions kriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad blandad SCLC.
- Ämnen som lämpar sig för kirurgi. Försökspersoner som är lämpliga för operation men vägrar kirurgisk behandling kan inkluderas.
- Patienter som tidigare har fått systematiska antitumörbehandlingar för småcellig lungcancer, inklusive men inte begränsat till strålbehandling, kemoterapi och immunterapi.
- Patienter med andra aktiva maligniteter inom 5 år eller samtidigt.
- Försökspersoner med känd historia av allvarlig allergi mot någon monoklonal antikropp.
- Personer med känd anafylaxi mot karboplatin/cisplatin eller etoposid.
- Enligt utredarens bedömning försökspersoner som har några andra faktorer som kan leda till ett för tidigt avbrytande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo + karboplatin/cisplatin-etoposid + strålbehandling
Deltagarna kommer att få 4 cykler av standard-of-care kemoterapi (karboplatin/cisplatin-etoposid) plus placebo var tredje vecka (Q3W) samtidigt med standard thoracal strålbehandling, med maximalt 1 år efter avslutad cCRT eller tills sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet eller annan skäl som anges i protokollet, beroende på vilket som inträffar först.
|
PCI kommer att rekommenderas starkt för deltagare som uppnår CR eller PR efter avslutad kemoradiationsbehandling.
Etoposid: 100 mg/m2, IV, dag 1, 2 och 3 i varje cykel. Karboplatin: AUC = 5, IV, dag 1 i varje cykel upp till en dos på 750 mg. utredarens val. Cisplatin: 75 mg/m2, IV, dag 1 i varje cykel. utredarens val.
Standard thoraxstrålbehandling
Placebo Q3W
|
|
Experimentell: Serplulimab + karboplatin/cisplatin-etoposid + strålbehandling
Deltagarna kommer att få 4 cykler av standard-of-care kemoterapi (karboplatin/cisplatin-etoposid) plus Serplulimab 300 mg var tredje vecka (Q3W) samtidigt med standard thorax strålbehandling, med maximalt 1 år efter avslutad cCRT eller tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet eller andra skäl som anges i protokollet, beroende på vad som inträffar först.
|
PCI kommer att rekommenderas starkt för deltagare som uppnår CR eller PR efter avslutad kemoradiationsbehandling.
Etoposid: 100 mg/m2, IV, dag 1, 2 och 3 i varje cykel. Karboplatin: AUC = 5, IV, dag 1 i varje cykel upp till en dos på 750 mg. utredarens val. Cisplatin: 75 mg/m2, IV, dag 1 i varje cykel. utredarens val.
Standard thoraxstrålbehandling
Serplulimab är en innovativ monoklonal antikropp riktad mot PD-1, utvecklad av Shanghai Henlius Biotech, Inc. 300mg Q3W
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS
Tidsram: upp till 36 månader
|
tiden från randomisering till död på grund av någon orsak
|
upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till cirka 24 månader
|
PFS, bedömd av utredaren enligt RECIST v1.1
|
upp till cirka 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ying Cheng, Jilin Provincial Tumor Hospital
- Huvudutredare: Jinming Yu, MD, Shandong Cancer Hospital & Institute-department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2022
Första postat (Faktisk)
29 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Karboplatin
- Etoposid
Andra studie-ID-nummer
- HLX10-020-SCLC302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .