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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di HLX10 in combinazione con chemioterapia e radioterapia concomitante in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

12 gennaio 2026 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

Uno studio multicentrico internazionale, randomizzato, in doppio cieco, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza antitumorale di HLX10 o placebo in combinazione con chemioterapia e radioterapia concomitante in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase III per confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza di HLX10 + chemioterapia + radioterapia concomitante vs chemioterapia + radioterapia concomitante in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti eleggibili in questo studio saranno randomizzati al braccio A o al braccio B con un rapporto 1:1.

Braccio A (braccio HLX10): HLX10 + chemioterapia (carboplatino/cisplatino-etoposide) + radioterapia concomitante; Braccio B (braccio placebo): Placebo + chemioterapia (carboplatino/cisplatino-etoposide) + radioterapia concomitante; I 4 fattori di stratificazione per la randomizzazione includono: PS ECOG (0 o 1), stadiazione (I/II o III), frazione di radiazione (bid o qd) e regione (Asia o non Asia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

511

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Vienna, Austria, 1210
        • Karl Landsteiner Institut für Lungenforschung und pneumologische Onkologie, c/o Klinik Floridsdorf Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie
      • Vienna, Austria, 1210
        • Karl Landsteiner Institute for Lung Research and Pneumological Oncology, c/o Klinik Floridsdorf Department for Inner Medicine und Pneumology
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Cechia, 625 00
        • University Hospital Brno (Clinic For Lung Diseases and Tuberculosis)
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • University Hospital Olomouc (Oncology Clinic)
      • Ostrava-Poruba, Cechia
        • University Hospital Ostrava
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 570852
        • University Hospital Ostrava (oncology department)
      • Ostrava-Vitkovice, Cechia, 703 00
        • Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice
      • Ostrava-Vítkovice, Cechia, 703 00
        • Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice
      • Prague, Cechia, 150 06
        • University Hospital Motol
      • Prague, Cechia
        • University Hospital Motol (Pneumology Clinic 2.LF UK and FN Motol)
      • Prague, Cechia, 128 08
        • General University hospital in Prague (Oncology department)
  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350011
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541100
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510095
        • Gungzhouyikedaxuefushuzhongliuyiyuan
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061019
        • Cangzhou People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063001
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiamusi, Heilongjiang, Cina, 154007
        • Jiamusi Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital Of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina, 999077
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina, 999077
        • Hong Kong United Oncology Centre
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina, 415000
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • The Second Xiangya Hospita
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 210008
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341001
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341005
        • Ganzhou Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110044
        • Shenyang The Tenth People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina, 276002
        • Linyi Tumor Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266031
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Wenzhou, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Wenzhou University Hospital
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Cina, 721008
        • Baoji Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yibin
      • Sichuan, Yibin, Cina, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Yuhang Branch of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Taizhou Hospital Of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The 1st Affiliated Hospital of WMU
  • Germania
      • Cologne, Germania, 51109
        • Kliniken der Stadt Cologne GmbH
      • Travemünde, Germania, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Grecia, 115 27
        • "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV 1079
        • Riga East University Hospital, Latvian Oncology Center
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Clinic of Oncology, Pauls Stradins Clinical university hospital
  • Olanda
      • Harderwijk, Olanda, 3844
        • Hospital St. Jansdal
      • Zwolle, Olanda, 8025
        • Isala Hospital
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • MedPoloniaSp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Lung and Chest Cancer Clinic, National Institute of Oncology
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 6006
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Spagna, 8916
        • Hospital German Trias i Pujol/ ICO Badalona
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 2822
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
      • Valdecilla, Spagna, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spagna, 46026
        • University Hospital La Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • OPN-Glendale
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • OPN-Los Alamitos
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
        • Southern California Permanente Group
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Lutheran Medical Center - Cancer Centers of Colorado
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32257
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Advent Health Orlando
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • NAPA Research
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Kansas University Mediacal Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55425
        • Health Partners
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • New York City Health+HospitalsCorporation Elmhurst Hospital Center
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11040
        • Northwell Health
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
        • Tricounty Hematology and Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97229
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Pro Research Tools, INC DBA Lumi Research
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • The University of Texas - Hope Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Innova Schar Cancer Insitute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Ungheria
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Fejer County Szent Gyorgy University Teaching Hospital
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Pulmonary Institute of Torokbalint

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF.
  2. Istologicamente diagnosticato con SCLC.
  3. Diagnosticato con LS-SCLC (stadio Ⅰ-Ⅲ dell'ottava edizione AJCC della stadiazione del cancro), che può essere trattato in sicurezza con dosi di radiazioni curative.
  4. Gli organi principali funzionano bene.

Criteri di esclusione:

  1. SCLC misto confermato istologicamente o citologicamente.
  2. Soggetti idonei alla chirurgia. Possono essere inclusi soggetti idonei alla chirurgia ma che rifiutano il trattamento chirurgico.
  3. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza trattamenti antitumorali sistematici per carcinoma polmonare a piccole cellule, inclusi ma non limitati a radioterapia, chemioterapia e immunoterapia.
  4. Pazienti con altri tumori maligni attivi entro 5 anni o contemporaneamente.
  5. Soggetti con anamnesi nota di grave allergia a qualsiasi anticorpo monoclonale.
  6. Soggetti con nota anafilassi al carboplatino/cisplatino o etoposide.
  7. A giudizio dello sperimentatore, soggetti che presentano altri fattori che possono portare a un'interruzione prematura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo + carboplatino/cisplatino-etoposide + radioterapia
I partecipanti riceveranno 4 cicli di chemioterapia standard (carboplatino/cisplatino-etoposide) più placebo ogni 3 settimane (Q3W) in concomitanza con la radioterapia toracica standard, con un massimo di 1 anno dopo il completamento del cCRT o fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o altro motivi specificati nel protocollo, a seconda di quale dei due si verifichi per primo.
Radiazione: Irradiazione cranica profilattica (PCI)
PCI sarà fortemente raccomandato per i partecipanti che ottengono CR o PR dopo il completamento del trattamento chemioradioterapico.
Droga: carboplatino/cisplatino-etoposide

Etoposide: 100 mg/m2, EV, nei giorni 1, 2 e 3 di ogni ciclo. Carboplatino: AUC = 5, EV, il giorno 1 di ciascun ciclo fino a una dose di 750 mg. scelta dell'investigatore.

Cisplatino: 75 mg/m2, IV, nei giorni 1 di ogni ciclo. scelta dell'investigatore.

Radiazione: Radioterapia toracica
Radioterapia toracica standard
Droga: Placebo
PlaceboQ3W
Sperimentale: Serplulimab + carboplatino/cisplatino-etoposide + radioterapia
I partecipanti riceveranno 4 cicli di chemioterapia standard (carboplatino/cisplatino-etoposide) più Serplulimab 300 mg ogni 3 settimane (Q3W) in concomitanza con la radioterapia toracica standard, con un massimo di 1 anno dopo il completamento del cCRT o fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o altri motivi specificati nel protocollo, a seconda di quale dei due si verifichi per primo.
Radiazione: Irradiazione cranica profilattica (PCI)
PCI sarà fortemente raccomandato per i partecipanti che ottengono CR o PR dopo il completamento del trattamento chemioradioterapico.
Droga: carboplatino/cisplatino-etoposide

Etoposide: 100 mg/m2, EV, nei giorni 1, 2 e 3 di ogni ciclo. Carboplatino: AUC = 5, EV, il giorno 1 di ciascun ciclo fino a una dose di 750 mg. scelta dell'investigatore.

Cisplatino: 75 mg/m2, IV, nei giorni 1 di ogni ciclo. scelta dell'investigatore.

Radiazione: Radioterapia toracica
Radioterapia toracica standard
Droga: HLX10

Serplulimab è un innovativo anticorpo monoclonale mirato al PD-1, sviluppato da Shanghai Henlius Biotech, Inc.

300 mg una volta ogni 3 settimane

Altri nomi:
  • Serpulimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a circa 24 mesi
PFS, valutata dalla Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR) secondo i criteri RECIST v1.1
fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a circa 24 mesi
PFS, valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
fino a circa 24 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: fino a circa 24 mesi
ORR, valutata dal BICR e dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
fino a circa 24 mesi
Durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: fino a circa 24 mesi
DOR, valutata dal BICR e dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Cheng, Jilin Provincial Tumor Hospital
  • Investigatore principale: Jinming Yu, MD, Shandong Cancer Hospital & Institute-department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX10-020-SCLC302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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