- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05369117
Anvendelse af indocyaningrønt mærket fluorescerende laparoskopi ved proksimal gastrisk cancer
26. maj 2022 opdateret af: Guangyong Zhang
At evaluere, om den kliniske effekt af laparoskopisk lymfeknudedissektion med indocyaningrøn sporstof er bedre end uden indocyaningrøn sporstof
For nylig er laparoskopisk gastrectomi gradvis blevet accepteret af kirurger verden over til behandling af mavekræft.
Fuldstændig dissektion af lymfeknuderne og etablering af operationsmargin er de vigtigste overvejelser ved kurativ mavekræftkirurgi.
Tidligere undersøgelser har vist, at indocyaningrøn (ICG)-sporet laparoskopisk gastrectomi signifikant forbedrer fuldstændigheden af lymfeknudedissektion.
Det er dog stadig vanskeligt at identificere tumorplaceringen intraoperativt for gastriske cancere, der er iscenesat ≤T3.
Her undersøgte efterforskerne muligheden for ICG-fluorescens til kortlægning af lymfeknuder og tumorlokalisering under fuldstændig laparoskopisk distal gastrectomy. Preoperative og perioperative data fra konsekutive patienter med gastrisk cancer, som gennemgik en laparoskopisk proksimal gastrectomy, blev indsamlet og analyseret.
Forskerne ønsker at vide, om nær-infrarød fluorescensbilleddannelse med ICG med succes kan bruges i laparoskopisk proksimal gastrectomy, og om det bidrager til både fuldstændigheden af D2-lymfeknudedissektion og bekræftelse af den gastriske transektionslinje.
Anvendelsen af ICG mærket nær infrarød billeddannelse fluorescens laparoskopisk teknologi er stadig i stadiet af udforskning og erfaringsophobning, og det skal evalueres grundigt gennem et stort antal prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For nylig er laparoskopisk gastrectomi gradvis blevet accepteret af kirurger verden over til behandling af mavekræft.
Fuldstændig dissektion af lymfeknuderne og etablering af operationsmargin er de vigtigste overvejelser ved kurativ mavekræftkirurgi.
Tidligere undersøgelser har vist, at indocyaningrøn (ICG)-sporet laparoskopisk gastrectomi signifikant forbedrer fuldstændigheden af lymfeknudedissektion.
Det er dog stadig vanskeligt at identificere tumorplaceringen intraoperativt for gastriske cancere, der er iscenesat ≤T3.
Her undersøgte efterforskerne muligheden for ICG-fluorescens til kortlægning af lymfeknuder og tumorlokalisering under fuldstændig laparoskopisk distal gastrectomy. Preoperative og perioperative data fra konsekutive patienter med gastrisk cancer, som gennemgik en laparoskopisk proksimal gastrectomy, blev indsamlet og analyseret.
Forskerne ønsker at vide, om nær-infrarød fluorescensbilleddannelse med ICG med succes kan bruges i laparoskopisk proksimal gastrectomy, og om det bidrager til både fuldstændigheden af D2-lymfeknudedissektion og bekræftelse af den gastriske transektionslinje.
Anvendelsen af ICG-mærket nær infrarød billeddannelse fluorescens laparoskopisk teknologi er stadig på stadiet af udforskning og erfaringsophobning, og det skal evalueres grundigt gennem et stort antal prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelser. Ved at rekruttere patienter og underskrive informeret samtykke blev randomiseret kontrol bruges til at opdele patienter i forsøgsgruppen (fluorescensmærket fluorescens laparoskopisk proksimal gastrisk cancerkirurgi) og kontrolgruppen (fluorescensmærket fluorescens laparoskopisk proksimal gastrisk cancerkirurgi).
I forsøgsgruppen blev indocyaningrøn fluorescensmærkning udført under gastroskop før operation, og intern halsvenepunktur blev udført rutinemæssigt for bedre væskeopfyldning efter operationen.
Lymfeknuder og sygt mavevæv blev opsamlet under operationen.
Postoperativ vurdering blev foretaget for ICU-støtte, rutinemæssig syreundertrykkende terapi, profylaktisk antibiotika, analgesi og kvalmeundertrykkelse.
Patienterne blev fulgt op i 3 år.
Det primære resultat var 3-års sygdomsfri overlevelse, og det sekundære resultat var lymfeknudepositiv rate, tidlig komplikationsrate og kirurgisk dødelighed.
Efterforskerne planlægger at opnå mere præcis evidensbaseret medicinsk evidens gennem dette projekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1016
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år < alder < 75 år
- Den primære gastriske læsion blev patologisk diagnosticeret som proksimalt gastrisk adenokarcinom ved endoskopisk biopsi (papillært adenokarcinom PAP, tubulært adenokarcinom TUB, mucinøst adenokarcinom MUC, signeret ringcellekarcinom SIG, dårligt differentieret adenokarcinom POR)
- Præoperativ klinisk stadieinddeling var CT1-4A, N-/+ og M0 ifølge AJCC-8th TNM tumorstadieinddeling
- Der blev ikke fundet fjernmetastaser ved præoperativ undersøgelse, og tumoren invaderede ikke direkte bugspytkirtel, milt eller andre tilstødende organer
- ECOG fysisk status score 0/1 før operation Præoperativ ASA score I-III
(7) Informeret samtykke fra patienter
Ekskluderingskriterier:
- Lider af alvorlig psykisk sygdom
- Alvorlige komplikationer kan ikke tolerere operation
- Samtidig kirurgisk behandling af andre sygdomme er påkrævet
- Anamnese med mavekirurgi (herunder ESD/EMR for mavekræft)
- Tumorer, der involverede spiserør eller tolvfingertarmen, blev bekræftet præoperativt
- Neoadjuverende terapi er blevet implementeret
- Læder mave
- Afvisning af laparoskopisk kirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: indocyaningrøn mærket fluorescerende laparoskopi
Forsøgsgruppen var markeret med indocyaningrøn, mens kontrolgruppen ikke var markeret med indocyaningrøn
|
indocyanin grøn fluorescensmærkning blev udført under gastroskop før operationen og intern halsvenepunktur blev udført rutinemæssigt for bedre væskeopfyldning efter operationen
|
|
Eksperimentel: Den patologiske iscenesættelse
De blev grupperet efter forskellige patologiske stadier
|
indocyanin grøn fluorescensmærkning blev udført under gastroskop før operationen og intern halsvenepunktur blev udført rutinemæssigt for bedre væskeopfyldning efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tre års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 år
|
At evaluere forskellen mellem 3-års sygdomsfri overlevelse mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lymfeknudepositiv rate
Tidsramme: op til 1 uge
|
For at evaluere forskellen på lymfeknudepositiv rate mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen
|
op til 1 uge
|
|
Forekomst af tidlige komplikationer
Tidsramme: op til 1 uge
|
Forekomsten af lymfatisk lækage, shock og gastrisk stump lækage blev brugt som sekundære udfaldsmål
|
op til 1 uge
|
|
operativ dødelighed
Tidsramme: op til 24 timer
|
For at undersøge om dødeligheden af laparoskopisk proksimal mavekræftoperation markeret med indocyaningrøn var lavere end for kontrolgruppen
|
op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
31. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2027
Studieafslutning (Forventet)
6. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YXLL-KY-2022(021)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .