- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05369117
Applicazione della laparoscopia fluorescente con etichetta verde indocianina nel carcinoma gastrico prossimale
26 maggio 2022 aggiornato da: Guangyong Zhang
Per valutare se l'efficacia clinica della dissezione linfonodale laparoscopica con tracciante verde indocianina è migliore che senza tracciante verde indocianina
Recentemente, la gastrectomia laparoscopica è stata gradualmente accettata dai chirurghi di tutto il mondo per il trattamento del cancro gastrico.
La dissezione completa dei linfonodi e l'istituzione del margine chirurgico sono le considerazioni più importanti per la chirurgia curativa del cancro gastrico.
Precedenti studi hanno dimostrato che la gastrectomia laparoscopica tracciata con verde indocianina (ICG) migliora significativamente la completezza della dissezione linfonodale.
Tuttavia, rimane difficile identificare la posizione del tumore durante l'intervento per i tumori gastrici con stadiazione ≤T3.
Qui, i ricercatori hanno studiato la fattibilità della fluorescenza ICG per la mappatura dei linfonodi e la localizzazione del tumore durante la gastrectomia distale totalmente laparoscopica. Sono stati raccolti e analizzati i dati preoperatori e perioperatori di pazienti consecutivi con carcinoma gastrico sottoposti a gastrectomia prossimale laparoscopica.
I ricercatori vogliono sapere se l'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso con ICG può essere utilizzato con successo nella gastrectomia prossimale laparoscopica e se contribuisce sia alla completezza della dissezione del linfonodo D2 sia alla conferma della linea di transezione gastrica.
L'applicazione della tecnologia laparoscopica a fluorescenza per immagini nel vicino infrarosso etichettata ICG è ancora in fase di esplorazione e accumulazione di esperienza e deve essere valutata in modo completo attraverso un gran numero di studi prospettici randomizzati controllati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente, la gastrectomia laparoscopica è stata gradualmente accettata dai chirurghi di tutto il mondo per il trattamento del cancro gastrico.
La dissezione completa dei linfonodi e l'istituzione del margine chirurgico sono le considerazioni più importanti per la chirurgia curativa del cancro gastrico.
Precedenti studi hanno dimostrato che la gastrectomia laparoscopica tracciata con verde indocianina (ICG) migliora significativamente la completezza della dissezione linfonodale.
Tuttavia, rimane difficile identificare la posizione del tumore durante l'intervento per i tumori gastrici con stadiazione ≤T3.
Qui, i ricercatori hanno studiato la fattibilità della fluorescenza ICG per la mappatura dei linfonodi e la localizzazione del tumore durante la gastrectomia distale totalmente laparoscopica. Sono stati raccolti e analizzati i dati preoperatori e perioperatori di pazienti consecutivi con carcinoma gastrico sottoposti a gastrectomia prossimale laparoscopica.
I ricercatori vogliono sapere se l'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso con ICG può essere utilizzato con successo nella gastrectomia prossimale laparoscopica e se contribuisce sia alla completezza della dissezione del linfonodo D2 sia alla conferma della linea di transezione gastrica.
L'applicazione della tecnologia laparoscopica a fluorescenza per immagini nel vicino infrarosso etichettata con ICG è ancora in fase di esplorazione e accumulo di esperienza e deve essere valutata in modo completo attraverso un gran numero di studi prospettici randomizzati controllati. Reclutando pazienti e firmando il consenso informato, il controllo randomizzato è stato utilizzato per dividere i pazienti nel gruppo sperimentale (chirurgia del cancro gastrico prossimale laparoscopica con etichetta fluorescente) e il gruppo di controllo (chirurgia del cancro gastrico prossimale laparoscopica con etichetta fluorescente).
Nel gruppo sperimentale, l'etichettatura della fluorescenza verde indocianina è stata eseguita sotto gastroscopio prima dell'intervento chirurgico e la puntura della vena giugulare interna è stata eseguita di routine per un migliore rifornimento di liquidi dopo l'intervento chirurgico.
Durante l'operazione sono stati raccolti linfonodi e tessuti dello stomaco malati.
È stata effettuata una valutazione postoperatoria per il supporto in terapia intensiva, la terapia antiacida di routine, la profilassi antibiotica, l'analgesia e la soppressione della nausea.
I pazienti sono stati seguiti per 3 anni.
L'esito primario era la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni e l'esito secondario era il tasso di linfonodi positivi, il tasso di complicanze precoci e la mortalità chirurgica.
Gli investigatori hanno in programma di ottenere prove mediche più precise basate sull'evidenza attraverso questo progetto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1016
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni < età < 75 anni
- La lesione gastrica primaria è stata patologicamente diagnosticata come adenocarcinoma gastrico prossimale mediante biopsia endoscopica (adenocarcinoma papillare PAP, adenocarcinoma tubulare TUB, adenocarcinoma mucinoso MUC, carcinoma a cellule ad anello firmato SIG, adenocarcinoma scarsamente differenziato POR)
- La stadiazione clinica preoperatoria era CT1-4A, N-/+ e M0, secondo la stadiazione del tumore AJCC-8th TNM
- All'esame preoperatorio non sono state riscontrate metastasi a distanza e il tumore non ha invaso direttamente il pancreas, la milza o altri organi adiacenti
- Punteggio dello stato fisico ECOG 0/1 prima dell'intervento Punteggio ASA preoperatorio I-III
(7) Consenso informato dei pazienti
Criteri di esclusione:
- Soffre di una grave malattia mentale
- Le complicanze gravi non possono tollerare l'intervento chirurgico
- È richiesto il trattamento chirurgico simultaneo di altre malattie
- Storia di chirurgia gastrica (incluso ESD/EMR per cancro gastrico)
- I tumori che coinvolgono l'esofago o il duodeno sono stati confermati prima dell'intervento
- È stata implementata la terapia neoadiuvante
- Stomaco di cuoio
- Rifiuto della chirurgia laparoscopica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Laparoscopia fluorescente marcata con verde indocianina
Il gruppo sperimentale è stato contrassegnato con verde indocianina, mentre il gruppo di controllo non è stato contrassegnato con verde indocianina
|
L'etichettatura della fluorescenza verde indocianina è stata eseguita sotto gastroscopio prima dell'intervento chirurgico e la puntura della vena giugulare interna è stata eseguita di routine per un migliore rifornimento di liquidi dopo l'intervento chirurgico
|
Sperimentale: La stadiazione patologica
Sono stati raggruppati per diversi stadi patologici
|
L'etichettatura della fluorescenza verde indocianina è stata eseguita sotto gastroscopio prima dell'intervento chirurgico e la puntura della vena giugulare interna è stata eseguita di routine per un migliore rifornimento di liquidi dopo l'intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a tre anni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi , una media di 3 anni
|
Per valutare la differenza del tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo
|
Attraverso il completamento degli studi , una media di 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di linfonodi positivi
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
|
Per valutare la differenza del tasso di linfonodi positivi tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo
|
fino a 1 settimana
|
Incidenza di complicanze precoci
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
|
L'incidenza di perdita linfatica, shock e perdita del moncone gastrico sono state utilizzate come misure di esito secondarie
|
fino a 1 settimana
|
mortalità operatoria
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
Per verificare se la mortalità della chirurgia del cancro gastrico prossimale laparoscopica contrassegnata con verde indocianina fosse inferiore a quella del gruppo di controllo
|
fino a 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
31 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Anticipato)
6 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YXLL-KY-2022(021)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumore gastrico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti