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Applicazione della laparoscopia fluorescente con etichetta verde indocianina nel carcinoma gastrico prossimale

26 maggio 2022 aggiornato da: Guangyong Zhang

Per valutare se l'efficacia clinica della dissezione linfonodale laparoscopica con tracciante verde indocianina è migliore che senza tracciante verde indocianina

Recentemente, la gastrectomia laparoscopica è stata gradualmente accettata dai chirurghi di tutto il mondo per il trattamento del cancro gastrico. La dissezione completa dei linfonodi e l'istituzione del margine chirurgico sono le considerazioni più importanti per la chirurgia curativa del cancro gastrico. Precedenti studi hanno dimostrato che la gastrectomia laparoscopica tracciata con verde indocianina (ICG) migliora significativamente la completezza della dissezione linfonodale. Tuttavia, rimane difficile identificare la posizione del tumore durante l'intervento per i tumori gastrici con stadiazione ≤T3. Qui, i ricercatori hanno studiato la fattibilità della fluorescenza ICG per la mappatura dei linfonodi e la localizzazione del tumore durante la gastrectomia distale totalmente laparoscopica. Sono stati raccolti e analizzati i dati preoperatori e perioperatori di pazienti consecutivi con carcinoma gastrico sottoposti a gastrectomia prossimale laparoscopica. I ricercatori vogliono sapere se l'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso con ICG può essere utilizzato con successo nella gastrectomia prossimale laparoscopica e se contribuisce sia alla completezza della dissezione del linfonodo D2 sia alla conferma della linea di transezione gastrica. L'applicazione della tecnologia laparoscopica a fluorescenza per immagini nel vicino infrarosso etichettata ICG è ancora in fase di esplorazione e accumulazione di esperienza e deve essere valutata in modo completo attraverso un gran numero di studi prospettici randomizzati controllati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Recentemente, la gastrectomia laparoscopica è stata gradualmente accettata dai chirurghi di tutto il mondo per il trattamento del cancro gastrico. La dissezione completa dei linfonodi e l'istituzione del margine chirurgico sono le considerazioni più importanti per la chirurgia curativa del cancro gastrico. Precedenti studi hanno dimostrato che la gastrectomia laparoscopica tracciata con verde indocianina (ICG) migliora significativamente la completezza della dissezione linfonodale. Tuttavia, rimane difficile identificare la posizione del tumore durante l'intervento per i tumori gastrici con stadiazione ≤T3. Qui, i ricercatori hanno studiato la fattibilità della fluorescenza ICG per la mappatura dei linfonodi e la localizzazione del tumore durante la gastrectomia distale totalmente laparoscopica. Sono stati raccolti e analizzati i dati preoperatori e perioperatori di pazienti consecutivi con carcinoma gastrico sottoposti a gastrectomia prossimale laparoscopica. I ricercatori vogliono sapere se l'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso con ICG può essere utilizzato con successo nella gastrectomia prossimale laparoscopica e se contribuisce sia alla completezza della dissezione del linfonodo D2 sia alla conferma della linea di transezione gastrica. L'applicazione della tecnologia laparoscopica a fluorescenza per immagini nel vicino infrarosso etichettata con ICG è ancora in fase di esplorazione e accumulo di esperienza e deve essere valutata in modo completo attraverso un gran numero di studi prospettici randomizzati controllati. Reclutando pazienti e firmando il consenso informato, il controllo randomizzato è stato utilizzato per dividere i pazienti nel gruppo sperimentale (chirurgia del cancro gastrico prossimale laparoscopica con etichetta fluorescente) e il gruppo di controllo (chirurgia del cancro gastrico prossimale laparoscopica con etichetta fluorescente). Nel gruppo sperimentale, l'etichettatura della fluorescenza verde indocianina è stata eseguita sotto gastroscopio prima dell'intervento chirurgico e la puntura della vena giugulare interna è stata eseguita di routine per un migliore rifornimento di liquidi dopo l'intervento chirurgico. Durante l'operazione sono stati raccolti linfonodi e tessuti dello stomaco malati. È stata effettuata una valutazione postoperatoria per il supporto in terapia intensiva, la terapia antiacida di routine, la profilassi antibiotica, l'analgesia e la soppressione della nausea. I pazienti sono stati seguiti per 3 anni. L'esito primario era la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni e l'esito secondario era il tasso di linfonodi positivi, il tasso di complicanze precoci e la mortalità chirurgica. Gli investigatori hanno in programma di ottenere prove mediche più precise basate sull'evidenza attraverso questo progetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1016

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni < età < 75 anni
  2. La lesione gastrica primaria è stata patologicamente diagnosticata come adenocarcinoma gastrico prossimale mediante biopsia endoscopica (adenocarcinoma papillare PAP, adenocarcinoma tubulare TUB, adenocarcinoma mucinoso MUC, carcinoma a cellule ad anello firmato SIG, adenocarcinoma scarsamente differenziato POR)
  3. La stadiazione clinica preoperatoria era CT1-4A, N-/+ e M0, secondo la stadiazione del tumore AJCC-8th TNM
  4. All'esame preoperatorio non sono state riscontrate metastasi a distanza e il tumore non ha invaso direttamente il pancreas, la milza o altri organi adiacenti
  5. Punteggio dello stato fisico ECOG 0/1 prima dell'intervento Punteggio ASA preoperatorio I-III

(7) Consenso informato dei pazienti

Criteri di esclusione:

  1. Soffre di una grave malattia mentale
  2. Le complicanze gravi non possono tollerare l'intervento chirurgico
  3. È richiesto il trattamento chirurgico simultaneo di altre malattie
  4. Storia di chirurgia gastrica (incluso ESD/EMR per cancro gastrico)
  5. I tumori che coinvolgono l'esofago o il duodeno sono stati confermati prima dell'intervento
  6. È stata implementata la terapia neoadiuvante
  7. Stomaco di cuoio
  8. Rifiuto della chirurgia laparoscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laparoscopia fluorescente marcata con verde indocianina
Il gruppo sperimentale è stato contrassegnato con verde indocianina, mentre il gruppo di controllo non è stato contrassegnato con verde indocianina
L'etichettatura della fluorescenza verde indocianina è stata eseguita sotto gastroscopio prima dell'intervento chirurgico e la puntura della vena giugulare interna è stata eseguita di routine per un migliore rifornimento di liquidi dopo l'intervento chirurgico
Sperimentale: La stadiazione patologica
Sono stati raggruppati per diversi stadi patologici
L'etichettatura della fluorescenza verde indocianina è stata eseguita sotto gastroscopio prima dell'intervento chirurgico e la puntura della vena giugulare interna è stata eseguita di routine per un migliore rifornimento di liquidi dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a tre anni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi , una media di 3 anni
Per valutare la differenza del tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo
Attraverso il completamento degli studi , una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di linfonodi positivi
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Per valutare la differenza del tasso di linfonodi positivi tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo
fino a 1 settimana
Incidenza di complicanze precoci
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
L'incidenza di perdita linfatica, shock e perdita del moncone gastrico sono state utilizzate come misure di esito secondarie
fino a 1 settimana
mortalità operatoria
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Per verificare se la mortalità della chirurgia del cancro gastrico prossimale laparoscopica contrassegnata con verde indocianina fosse inferiore a quella del gruppo di controllo
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

6 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

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