Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indosyaniinivihreällä merkityn fluoresoivan laparoskoopin käyttö proksimaalisessa mahasyövässä

torstai 26. toukokuuta 2022 päivittänyt: Guangyong Zhang

Arvioida, onko laparoskooppisen imusolmukkeiden leikkauksen kliininen teho indosyaniinivihreällä merkkiaineella parempi kuin ilman indosyaniinivihreää merkkiainetta

Viime aikoina kirurgit ympäri maailmaa ovat vähitellen hyväksyneet laparoskooppisen gastrektomian mahasyövän hoitoon. Imusolmukkeiden täydellinen dissektio ja kirurgisen marginaalin määrittäminen ovat tärkeimmät näkökohdat parantavassa mahasyövän leikkauksessa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että indosyaniinivihreällä (ICG) jäljitetty laparoskooppinen gastrektomia parantaa merkittävästi imusolmukkeiden dissektion täydellisyyttä. Kasvaimen sijainnin tunnistaminen leikkauksen aikana on kuitenkin edelleen vaikeaa mahasyöpien kohdalla, joiden vaihe on ≤T3. Tässä tutkijat tutkivat ICG-fluoresenssin toteutettavuutta imusolmukkeiden kartoittamisessa ja kasvaimen lokalisoinnissa täysin laparoskooppisen distaalisen gastrektomian aikana. Preoperatiiviset ja perioperatiiviset tiedot peräkkäisistä mahasyöpäpotilaista, joille tehtiin laparoskooppinen proksimaalinen gastrektomia, kerättiin ja analysoitiin. Tutkijat haluavat tietää, voidaanko lähi-infrapunafluoresenssikuvausta ICG:llä menestyksekkäästi käyttää laparoskooppisessa proksimaalisessa gastrektomiassa ja edistääkö se sekä D2-imusolmukkeiden dissektion täydellisyyttä että mahalaukun leikkauslinjan vahvistamista. ICG-leimatun lähi-infrapunakuvantamisfluoresenssilaparoskooppisen teknologian soveltaminen on vielä tutkimus- ja kokemusten kertymisvaiheessa, ja sitä on arvioitava kattavasti useiden prospektiivisten satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime aikoina kirurgit ympäri maailmaa ovat vähitellen hyväksyneet laparoskooppisen gastrektomian mahasyövän hoitoon. Imusolmukkeiden täydellinen dissektio ja kirurgisen marginaalin määrittäminen ovat tärkeimmät näkökohdat parantavassa mahasyövän leikkauksessa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että indosyaniinivihreällä (ICG) jäljitetty laparoskooppinen gastrektomia parantaa merkittävästi imusolmukkeiden dissektion täydellisyyttä. Kasvaimen sijainnin tunnistaminen leikkauksen aikana on kuitenkin edelleen vaikeaa mahasyöpien kohdalla, joiden vaihe on ≤T3. Tässä tutkijat tutkivat ICG-fluoresenssin toteutettavuutta imusolmukkeiden kartoittamisessa ja kasvaimen lokalisoinnissa täysin laparoskooppisen distaalisen gastrektomian aikana. Preoperatiiviset ja perioperatiiviset tiedot peräkkäisistä mahasyöpäpotilaista, joille tehtiin laparoskooppinen proksimaalinen gastrektomia, kerättiin ja analysoitiin. Tutkijat haluavat tietää, voidaanko lähi-infrapunafluoresenssikuvausta ICG:llä menestyksekkäästi käyttää laparoskooppisessa proksimaalisessa gastrektomiassa ja edistääkö se sekä D2-imusolmukkeiden dissektion täydellisyyttä että mahalaukun leikkauslinjan vahvistamista. ICG-merkityn lähi-infrapunakuvauksen fluoresenssilaparoskooppisen teknologian soveltaminen on vielä tutkimus- ja kokemusten kertymisvaiheessa, ja sitä on arvioitava kattavasti useiden prospektiivisten satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten kautta. Rekrytoimalla potilaita ja allekirjoittamalla tietoon perustuvaa suostumusta satunnaistettu kontrolli saatiin aikaan. käytetään potilaiden jakamiseen kokeelliseen ryhmään (fluoresoivasti leimattu fluoresoivasti laparoskooppinen proksimaalinen mahasyövän leikkaus) ja kontrolliryhmään (fluoresoivasti merkitty fluoresoivasti laparoskooppinen proksimaalinen mahasyövän leikkaus). Koeryhmässä indosyaniinivihreä fluoresenssileimaus suoritettiin gastroskoopin alla ennen leikkausta ja sisäinen kaulalaskimopunktio suoritettiin rutiininomaisesti paremman nesteen täydennyksen saavuttamiseksi leikkauksen jälkeen. Leikkauksen aikana kerättiin imusolmukkeita ja sairaita mahakudoksia. Leikkauksen jälkeen arvioitiin teho-osaston tuki, rutiinihappoa vähentävä hoito, profylaktiset antibiootit, analgesia ja pahoinvoinnin estäminen. Potilaita seurattiin 3 vuotta. Ensisijainen tulos oli 3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen, ja toissijainen tulos oli imusolmukkeiden positiivinen määrä, varhainen komplikaatioiden määrä ja leikkauskuolleisuus. Tutkijat aikovat hankkia tarkempaa näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä tämän projektin kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1016

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta < ikä < 75 vuotta vanha
  2. Primaarinen mahalaukun leesio diagnosoitiin patologisesti proksimaaliseksi mahalaukun adenokarsinoomaksi endoskooppisella biopsialla (papillaarinen adenokarsinooma PAP, tubulaarinen adenokarsinooma TUB, limakalvon adenokarsinooma MUC, merkkirengassolusyöpä SIG, huonosti erilaistunut adenokarsinooma POR)
  3. Preoperatiivinen kliininen asteikko oli CT1-4A, N-/+ ja M0 AJCC-8th TNM kasvainvaiheen mukaan
  4. Leikkausta edeltävässä tutkimuksessa ei löytynyt etäpesäkkeitä, eikä kasvain tunkeutunut suoraan haimaan, pernaan tai muihin viereisiin elimiin
  5. ECOG-fyysisen tilan pisteet 0/1 ennen leikkausta Preoperatiivinen ASA-pistemäärä I-III

(7) Potilaiden tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kärsii vakavasta mielen sairaudesta
  2. Vakavat komplikaatiot eivät siedä leikkausta
  3. Muiden sairauksien samanaikainen leikkaushoito on tarpeen
  4. Aiemmat mahaleikkaukset (mukaan lukien mahasyövän ESD/EMR)
  5. Ruokatorven tai pohjukaissuolen kasvaimet varmistettiin ennen leikkausta
  6. Neoadjuvanttihoitoa on toteutettu
  7. Nahkainen vatsa
  8. Laparoskooppisesta leikkauksesta kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: indosyaniinivihreä leimattu fluoresoiva laparoskopia
Koeryhmä oli merkitty indosyaniinivihreällä, kun taas kontrolliryhmää ei merkitty indosyaniininvihreällä
Käyttäytyminen: indosyaniinivihreä leimattu fluoresoiva laparoskopia
indosyaniinivihreä fluoresenssimerkintä tehtiin gastroskoopin alla ennen leikkausta ja sisäinen kaulalaskimopunktio tehtiin rutiininomaisesti paremman nesteen täydennyksen saamiseksi leikkauksen jälkeen
Kokeellinen: Patologinen vaihe
Ne ryhmiteltiin eri patologisten vaiheiden mukaan
Käyttäytyminen: indosyaniinivihreä leimattu fluoresoiva laparoskopia
indosyaniinivihreä fluoresenssimerkintä tehtiin gastroskoopin alla ennen leikkausta ja sisäinen kaulalaskimopunktio tehtiin rutiininomaisesti paremman nesteen täydennyksen saamiseksi leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Arvioida ero kolmen vuoden taudista vapaassa eloonjäämisluvussa koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
imusolmukkeiden positiivinen määrä
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
Arvioida imusolmukkeiden positiivisuuden ero koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä
jopa 1 viikko
Varhaisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
Toissijaisina tulosmittauksina käytettiin imusolmukkeiden vuotamista, shokkia ja mahalaukun vuotoja.
jopa 1 viikko
operatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Tutkia, oliko laparoskooppisen proksimaalisen mahasyöpäleikkauksen kuolleisuus indosyaniinivihreällä merkityssä alhaisempi kuin kontrolliryhmän.
jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangyong Zhang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 6. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YXLL-KY-2022(021)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa