- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05369117
Anwendung der mit Indocyanin grün markierten fluoreszierenden Laparoskopie bei proximalem Magenkrebs
26. Mai 2022 aktualisiert von: Guangyong Zhang
Bewertung, ob die klinische Wirksamkeit der laparoskopischen Lymphknotendissektion mit Indocyaningrün-Tracer besser ist als ohne Indocyaningrün-Tracer
Vor kurzem wurde die laparoskopische Gastrektomie von Chirurgen weltweit nach und nach für die Behandlung von Magenkrebs akzeptiert.
Die vollständige Dissektion der Lymphknoten und die Festlegung des Operationsrandes sind die wichtigsten Überlegungen für eine kurative Magenkrebsoperation.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die mit Indocyaningrün (ICG) verfolgte laparoskopische Gastrektomie die Vollständigkeit der Lymphknotendissektion signifikant verbessert.
Es bleibt jedoch schwierig, die Tumorlokalisation intraoperativ für Magenkrebs im Stadium ≤ T3 zu identifizieren.
Hier untersuchten die Forscher die Durchführbarkeit der ICG-Fluoreszenz für die Lymphknotenkartierung und Tumorlokalisierung während einer vollständig laparoskopischen distalen Gastrektomie. Präoperative und perioperative Daten von konsekutiven Patienten mit Magenkrebs, die sich einer laparoskopischen proximalen Gastrektomie unterzogen, wurden gesammelt und analysiert.
Die Forscher möchten wissen, ob die Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung mit ICG erfolgreich bei der laparoskopischen proximalen Gastrektomie eingesetzt werden kann und ob sie sowohl zur Vollständigkeit der D2-Lymphknotendissektion als auch zur Bestätigung der Magendurchtrennungslinie beiträgt.
Die Anwendung der ICG-markierten Nahinfrarot-Imaging-Fluoreszenz-Laparoskopie-Technologie befindet sich noch im Stadium der Erforschung und des Sammelns von Erfahrungen und muss durch eine große Anzahl prospektiver randomisierter kontrollierter Studien umfassend evaluiert werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor kurzem wurde die laparoskopische Gastrektomie von Chirurgen weltweit nach und nach für die Behandlung von Magenkrebs akzeptiert.
Die vollständige Dissektion der Lymphknoten und die Festlegung des Operationsrandes sind die wichtigsten Überlegungen für eine kurative Magenkrebsoperation.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die mit Indocyaningrün (ICG) verfolgte laparoskopische Gastrektomie die Vollständigkeit der Lymphknotendissektion signifikant verbessert.
Es bleibt jedoch schwierig, die Tumorlokalisation intraoperativ für Magenkrebs im Stadium ≤ T3 zu identifizieren.
Hier untersuchten die Forscher die Durchführbarkeit der ICG-Fluoreszenz für die Lymphknotenkartierung und Tumorlokalisierung während einer vollständig laparoskopischen distalen Gastrektomie. Präoperative und perioperative Daten von konsekutiven Patienten mit Magenkrebs, die sich einer laparoskopischen proximalen Gastrektomie unterzogen, wurden gesammelt und analysiert.
Die Forscher möchten wissen, ob die Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung mit ICG erfolgreich bei der laparoskopischen proximalen Gastrektomie eingesetzt werden kann und ob sie sowohl zur Vollständigkeit der D2-Lymphknotendissektion als auch zur Bestätigung der Magendurchtrennungslinie beiträgt.
Die Anwendung der ICG-markierten Nahinfrarot-Bildgebungs-Fluoreszenz-Laparoskopie-Technologie befindet sich noch im Stadium der Erforschung und des Sammelns von Erfahrungen und muss durch eine große Anzahl prospektiver randomisierter kontrollierter Studien umfassend evaluiert werden. Durch die Rekrutierung von Patienten und die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung erfolgte eine randomisierte Kontrolle verwendet, um Patienten in die experimentelle Gruppe (fluoreszenzmarkierte fluoreszenzmarkierte laparoskopische proximale Magenkrebsoperation) und die Kontrollgruppe (fluoreszenzmarkierte fluoreszenzmarkierte fluoreszenzlaparoskopische proximale Magenkrebsoperation) einzuteilen.
In der Versuchsgruppe wurde vor der Operation eine Indocyaningrün-Fluoreszenzmarkierung unter einem Gastroskop durchgeführt, und zur besseren Flüssigkeitsauffüllung nach der Operation wurde routinemäßig eine Punktion der inneren Jugularvene durchgeführt.
Lymphknoten und erkranktes Magengewebe wurden während der Operation gesammelt.
Postoperative Beurteilung wurde für die Unterstützung auf der Intensivstation, routinemäßige säureunterdrückende Therapie, prophylaktische Antibiotika, Analgesie und Unterdrückung von Übelkeit durchgeführt.
Die Patienten wurden 3 Jahre lang nachbeobachtet.
Der primäre Endpunkt war das krankheitsfreie 3-Jahres-Überleben, und der sekundäre Endpunkt war die Lymphknoten-Positivrate, die Frühkomplikationsrate und die chirurgische Sterblichkeit.
Die Ermittler planen, durch dieses Projekt genauere evidenzbasierte medizinische Beweise zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1016
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre < Alter < 75 Jahre alt
- Die primäre Magenläsion wurde pathologisch als proximales Adenokarzinom des Magens durch endoskopische Biopsie diagnostiziert (papilläres Adenokarzinom PAP, tubuläres Adenokarzinom TUB, muzinöses Adenokarzinom MUC, Signed-Ring-Zellkarzinom SIG, schlecht differenziertes Adenokarzinom POR)
- Das präoperative klinische Staging war CT1-4A, N-/+ und M0 gemäß AJCC-8. TNM-Tumor-Staging
- Bei der präoperativen Untersuchung wurden keine Fernmetastasen gefunden, und der Tumor drang nicht direkt in Pankreas, Milz oder andere benachbarte Organe ein
- ECOG-Score für den körperlichen Zustand 0/1 vor der Operation Präoperativer ASA-Score I-III
(7) Einverständniserklärung der Patienten
Ausschlusskriterien:
- Leiden an einer schweren psychischen Erkrankung
- Schwere Komplikationen können eine Operation nicht tolerieren
- Eine gleichzeitige chirurgische Behandlung anderer Erkrankungen ist erforderlich
- Geschichte der Magenchirurgie (einschließlich ESD/EMR bei Magenkrebs)
- Tumore der Speiseröhre oder des Zwölffingerdarms wurden präoperativ bestätigt
- Eine neoadjuvante Therapie wurde implementiert
- Bauch aus Leder
- Ablehnung einer laparoskopischen Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Indocyaningrün markierte fluoreszierende Laparoskopie
Die Versuchsgruppe wurde mit Indocyaningrün markiert, während die Kontrollgruppe nicht mit Indocyaningrün markiert wurde
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Indocyaningrün-Fluoreszenzmarkierung wurde vor der Operation unter einem Gastroskop durchgeführt, und eine Punktion der inneren Jugularvene wurde routinemäßig durchgeführt, um nach der Operation eine bessere Flüssigkeitsauffüllung zu erreichen
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Experimental: Die pathologische Inszenierung
Sie wurden nach verschiedenen pathologischen Stadien gruppiert
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Indocyaningrün-Fluoreszenzmarkierung wurde vor der Operation unter einem Gastroskop durchgeführt, und eine Punktion der inneren Jugularvene wurde routinemäßig durchgeführt, um nach der Operation eine bessere Flüssigkeitsauffüllung zu erreichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dreijährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Bewertung des Unterschieds der krankheitsfreien 3-Jahres-Überlebensrate zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positivrate der Lymphknoten
Zeitfenster: bis 1 Woche
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Um den Unterschied der Lymphknoten-Positivrate zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zu bewerten
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bis 1 Woche
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Auftreten früher Komplikationen
Zeitfenster: bis 1 Woche
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Die Inzidenz von Lymphleckage, Schock und Magenstumpfleckage wurden als sekundäre Endpunkte verwendet
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bis 1 Woche
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operative Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Es sollte untersucht werden, ob die Sterblichkeit der mit Indocyaningrün markierten laparoskopischen proximalen Magenkrebsoperation niedriger war als die der Kontrollgruppe
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bis zu 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
31. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Voraussichtlich)
6. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YXLL-KY-2022(021)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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