- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05369117
Toepassing van indocyaninegroen gelabelde fluorescerende laparoscopie bij proximale maagkanker
26 mei 2022 bijgewerkt door: Guangyong Zhang
Om te evalueren of de klinische werkzaamheid van laparoscopische lymfeklierdissectie met indocyanine groene tracer beter is dan zonder indocyanine groene tracer
Onlangs is laparoscopische gastrectomie geleidelijk geaccepteerd door chirurgen over de hele wereld voor de behandeling van maagkanker.
Volledige dissectie van de lymfeklieren en het vaststellen van de chirurgische marge zijn de belangrijkste overwegingen voor curatieve maagkankerchirurgie.
Eerdere studies hebben aangetoond dat laparoscopische gastrectomie met indocyaninegroen (ICG) getraceerd de volledigheid van de lymfeklierdissectie aanzienlijk verbetert.
Het blijft echter moeilijk om de tumorlocatie intraoperatief te identificeren voor maagkankers die ≤T3 zijn geënsceneerd.
Hier onderzochten de onderzoekers de haalbaarheid van ICG-fluorescentie voor het in kaart brengen van lymfeklieren en tumorlokalisatie tijdens volledig laparoscopische distale gastrectomie. Preoperatieve en perioperatieve gegevens van opeenvolgende patiënten met maagkanker die een laparoscopische proximale gastrectomie ondergingen, werden verzameld en geanalyseerd.
De onderzoekers willen weten of nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming met ICG met succes kan worden gebruikt bij laparoscopische proximale gastrectomie, en of het bijdraagt aan zowel de volledigheid van de D2-lymfeklierdissectie als de bevestiging van de maagdoorsnijdingslijn.
De toepassing van ICG-gelabelde nabij-infrarood beeldvormende fluorescentie-laparoscopische technologie bevindt zich nog in de fase van verkenning en ervaringsaccumulatie, en moet uitgebreid worden geëvalueerd door middel van een groot aantal prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs is laparoscopische gastrectomie geleidelijk geaccepteerd door chirurgen over de hele wereld voor de behandeling van maagkanker.
Volledige dissectie van de lymfeklieren en het vaststellen van de chirurgische marge zijn de belangrijkste overwegingen voor curatieve maagkankerchirurgie.
Eerdere studies hebben aangetoond dat laparoscopische gastrectomie met indocyaninegroen (ICG) getraceerd de volledigheid van de lymfeklierdissectie aanzienlijk verbetert.
Het blijft echter moeilijk om de tumorlocatie intraoperatief te identificeren voor maagkankers die ≤T3 zijn geënsceneerd.
Hier onderzochten de onderzoekers de haalbaarheid van ICG-fluorescentie voor het in kaart brengen van lymfeklieren en tumorlokalisatie tijdens volledig laparoscopische distale gastrectomie. Preoperatieve en perioperatieve gegevens van opeenvolgende patiënten met maagkanker die een laparoscopische proximale gastrectomie ondergingen, werden verzameld en geanalyseerd.
De onderzoekers willen weten of nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming met ICG met succes kan worden gebruikt bij laparoscopische proximale gastrectomie, en of het bijdraagt aan zowel de volledigheid van de D2-lymfeklierdissectie als de bevestiging van de maagdoorsnijdingslijn.
De toepassing van ICG-gelabelde nabij-infraroodbeeldvormingsfluorescentie-laparoscopische technologie bevindt zich nog in de fase van verkenning en ervaringsaccumulatie, en moet uitgebreid worden geëvalueerd door middel van een groot aantal prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Door patiënten te rekruteren en geïnformeerde toestemming te ondertekenen, werd gerandomiseerde controle gebruikt om patiënten te verdelen in de experimentele groep (fluorescerend gelabeld fluorescerend laparoscopische proximale maagkankerchirurgie) en de controlegroep (fluorescerend gelabeld fluorescerend laparoscopische proximale maagkankerchirurgie).
In de experimentele groep werd indocyanine-groene fluorescentie-labeling uitgevoerd onder gastroscoop vóór de operatie en interne punctie van de halsader werd routinematig uitgevoerd voor een betere vochtaanvulling na de operatie.
Tijdens de operatie werden lymfeklieren en ziek maagweefsel verzameld.
Postoperatieve beoordeling werd gemaakt voor ICU-ondersteuning, routinematige zuuronderdrukkende therapie, profylactische antibiotica, analgesie en onderdrukking van misselijkheid.
De patiënten werden gedurende 3 jaar gevolgd.
De primaire uitkomstmaat was 3-jaars ziektevrije overleving en de secundaire uitkomstmaat was positief percentage lymfeklieren, percentage vroege complicaties en chirurgische mortaliteit.
De onderzoekers zijn van plan om via dit project nauwkeuriger medisch bewijsmateriaal te verkrijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1016
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar < leeftijd < 75 jaar oud
- De primaire maaglaesie werd pathologisch gediagnosticeerd als proximaal adenocarcinoom van de maag door endoscopische biopsie (papillair adenocarcinoom PAP, tubulair adenocarcinoom TUB, mucineus adenocarcinoom MUC, ondertekend ringcelcarcinoom SIG, slecht gedifferentieerd adenocarcinoom POR)
- Preoperatieve klinische stadiëring was CT1-4A, N-/+ en M0, volgens AJCC-8th TNM tumorstadiëring
- Bij preoperatief onderzoek werden geen metastasen op afstand gevonden en de tumor drong niet rechtstreeks door in pancreas, milt of andere aangrenzende organen
- ECOG fysieke statusscore 0/1 voor de operatie Preoperatieve ASA-score I-III
(7) Geïnformeerde toestemming van patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Lijdend aan een ernstige psychische aandoening
- Ernstige complicaties kunnen een operatie niet verdragen
- Gelijktijdige chirurgische behandeling van andere ziekten is vereist
- Geschiedenis van maagchirurgie (inclusief ESD/EMR voor maagkanker)
- Tumoren met betrekking tot slokdarm of twaalfvingerige darm werden preoperatief bevestigd
- Neoadjuvante therapie is geïmplementeerd
- Leren buik
- Laparoscopische chirurgie weigeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: indocyanine groen gelabelde fluorescerende laparoscopie
De experimentele groep was gemarkeerd met indocyaninegroen, terwijl de controlegroep niet was gemarkeerd met indocyaninegroen
|
indocyanine groene fluorescentie-labeling werd uitgevoerd onder gastroscoop vóór de operatie en interne punctie van de halsader werd routinematig uitgevoerd voor een betere vochtaanvulling na de operatie
|
Experimenteel: De pathologische enscenering
Ze werden gegroepeerd volgens verschillende pathologische stadia
|
indocyanine groene fluorescentie-labeling werd uitgevoerd onder gastroscoop vóór de operatie en interne punctie van de halsader werd routinematig uitgevoerd voor een betere vochtaanvulling na de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Driejaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Om het verschil in 3-jaars ziektevrije overleving tussen de experimentele groep en de controlegroep te evalueren
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
lymfeklier positief percentage
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Om het verschil in positieve lymfeklieren tussen de experimentele groep en de controlegroep te evalueren
|
tot 1 week
|
Incidentie van vroege complicaties
Tijdsspanne: tot 1 week
|
De incidentie van lymfatische lekkage, shock en maagstomplekkage werden gebruikt als secundaire uitkomstmaten
|
tot 1 week
|
operatieve sterfte
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Om te onderzoeken of de mortaliteit van laparoscopische proximale maagkankerchirurgie gemarkeerd met indocyaninegroen lager was dan die van de controlegroep
|
tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
31 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Verwacht)
6 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YXLL-KY-2022(021)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid