Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van indocyaninegroen gelabelde fluorescerende laparoscopie bij proximale maagkanker

26 mei 2022 bijgewerkt door: Guangyong Zhang

Om te evalueren of de klinische werkzaamheid van laparoscopische lymfeklierdissectie met indocyanine groene tracer beter is dan zonder indocyanine groene tracer

Onlangs is laparoscopische gastrectomie geleidelijk geaccepteerd door chirurgen over de hele wereld voor de behandeling van maagkanker. Volledige dissectie van de lymfeklieren en het vaststellen van de chirurgische marge zijn de belangrijkste overwegingen voor curatieve maagkankerchirurgie. Eerdere studies hebben aangetoond dat laparoscopische gastrectomie met indocyaninegroen (ICG) getraceerd de volledigheid van de lymfeklierdissectie aanzienlijk verbetert. Het blijft echter moeilijk om de tumorlocatie intraoperatief te identificeren voor maagkankers die ≤T3 zijn geënsceneerd. Hier onderzochten de onderzoekers de haalbaarheid van ICG-fluorescentie voor het in kaart brengen van lymfeklieren en tumorlokalisatie tijdens volledig laparoscopische distale gastrectomie. Preoperatieve en perioperatieve gegevens van opeenvolgende patiënten met maagkanker die een laparoscopische proximale gastrectomie ondergingen, werden verzameld en geanalyseerd. De onderzoekers willen weten of nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming met ICG met succes kan worden gebruikt bij laparoscopische proximale gastrectomie, en of het bijdraagt ​​aan zowel de volledigheid van de D2-lymfeklierdissectie als de bevestiging van de maagdoorsnijdingslijn. De toepassing van ICG-gelabelde nabij-infrarood beeldvormende fluorescentie-laparoscopische technologie bevindt zich nog in de fase van verkenning en ervaringsaccumulatie, en moet uitgebreid worden geëvalueerd door middel van een groot aantal prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs is laparoscopische gastrectomie geleidelijk geaccepteerd door chirurgen over de hele wereld voor de behandeling van maagkanker. Volledige dissectie van de lymfeklieren en het vaststellen van de chirurgische marge zijn de belangrijkste overwegingen voor curatieve maagkankerchirurgie. Eerdere studies hebben aangetoond dat laparoscopische gastrectomie met indocyaninegroen (ICG) getraceerd de volledigheid van de lymfeklierdissectie aanzienlijk verbetert. Het blijft echter moeilijk om de tumorlocatie intraoperatief te identificeren voor maagkankers die ≤T3 zijn geënsceneerd. Hier onderzochten de onderzoekers de haalbaarheid van ICG-fluorescentie voor het in kaart brengen van lymfeklieren en tumorlokalisatie tijdens volledig laparoscopische distale gastrectomie. Preoperatieve en perioperatieve gegevens van opeenvolgende patiënten met maagkanker die een laparoscopische proximale gastrectomie ondergingen, werden verzameld en geanalyseerd. De onderzoekers willen weten of nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming met ICG met succes kan worden gebruikt bij laparoscopische proximale gastrectomie, en of het bijdraagt ​​aan zowel de volledigheid van de D2-lymfeklierdissectie als de bevestiging van de maagdoorsnijdingslijn. De toepassing van ICG-gelabelde nabij-infraroodbeeldvormingsfluorescentie-laparoscopische technologie bevindt zich nog in de fase van verkenning en ervaringsaccumulatie, en moet uitgebreid worden geëvalueerd door middel van een groot aantal prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Door patiënten te rekruteren en geïnformeerde toestemming te ondertekenen, werd gerandomiseerde controle gebruikt om patiënten te verdelen in de experimentele groep (fluorescerend gelabeld fluorescerend laparoscopische proximale maagkankerchirurgie) en de controlegroep (fluorescerend gelabeld fluorescerend laparoscopische proximale maagkankerchirurgie). In de experimentele groep werd indocyanine-groene fluorescentie-labeling uitgevoerd onder gastroscoop vóór de operatie en interne punctie van de halsader werd routinematig uitgevoerd voor een betere vochtaanvulling na de operatie. Tijdens de operatie werden lymfeklieren en ziek maagweefsel verzameld. Postoperatieve beoordeling werd gemaakt voor ICU-ondersteuning, routinematige zuuronderdrukkende therapie, profylactische antibiotica, analgesie en onderdrukking van misselijkheid. De patiënten werden gedurende 3 jaar gevolgd. De primaire uitkomstmaat was 3-jaars ziektevrije overleving en de secundaire uitkomstmaat was positief percentage lymfeklieren, percentage vroege complicaties en chirurgische mortaliteit. De onderzoekers zijn van plan om via dit project nauwkeuriger medisch bewijsmateriaal te verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1016

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar < leeftijd < 75 jaar oud
  2. De primaire maaglaesie werd pathologisch gediagnosticeerd als proximaal adenocarcinoom van de maag door endoscopische biopsie (papillair adenocarcinoom PAP, tubulair adenocarcinoom TUB, mucineus adenocarcinoom MUC, ondertekend ringcelcarcinoom SIG, slecht gedifferentieerd adenocarcinoom POR)
  3. Preoperatieve klinische stadiëring was CT1-4A, N-/+ en M0, volgens AJCC-8th TNM tumorstadiëring
  4. Bij preoperatief onderzoek werden geen metastasen op afstand gevonden en de tumor drong niet rechtstreeks door in pancreas, milt of andere aangrenzende organen
  5. ECOG fysieke statusscore 0/1 voor de operatie Preoperatieve ASA-score I-III

(7) Geïnformeerde toestemming van patiënten

Uitsluitingscriteria:

  1. Lijdend aan een ernstige psychische aandoening
  2. Ernstige complicaties kunnen een operatie niet verdragen
  3. Gelijktijdige chirurgische behandeling van andere ziekten is vereist
  4. Geschiedenis van maagchirurgie (inclusief ESD/EMR voor maagkanker)
  5. Tumoren met betrekking tot slokdarm of twaalfvingerige darm werden preoperatief bevestigd
  6. Neoadjuvante therapie is geïmplementeerd
  7. Leren buik
  8. Laparoscopische chirurgie weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: indocyanine groen gelabelde fluorescerende laparoscopie
De experimentele groep was gemarkeerd met indocyaninegroen, terwijl de controlegroep niet was gemarkeerd met indocyaninegroen
indocyanine groene fluorescentie-labeling werd uitgevoerd onder gastroscoop vóór de operatie en interne punctie van de halsader werd routinematig uitgevoerd voor een betere vochtaanvulling na de operatie
Experimenteel: De pathologische enscenering
Ze werden gegroepeerd volgens verschillende pathologische stadia
indocyanine groene fluorescentie-labeling werd uitgevoerd onder gastroscoop vóór de operatie en interne punctie van de halsader werd routinematig uitgevoerd voor een betere vochtaanvulling na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Driejaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Om het verschil in 3-jaars ziektevrije overleving tussen de experimentele groep en de controlegroep te evalueren
Door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lymfeklier positief percentage
Tijdsspanne: tot 1 week
Om het verschil in positieve lymfeklieren tussen de experimentele groep en de controlegroep te evalueren
tot 1 week
Incidentie van vroege complicaties
Tijdsspanne: tot 1 week
De incidentie van lymfatische lekkage, shock en maagstomplekkage werden gebruikt als secundaire uitkomstmaten
tot 1 week
operatieve sterfte
Tijdsspanne: tot 24 uur
Om te onderzoeken of de mortaliteit van laparoscopische proximale maagkankerchirurgie gemarkeerd met indocyaninegroen lager was dan die van de controlegroep
tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

6 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

3
Abonneren