Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie laparoskopii fluorescencyjnej znakowanej zielenią indocyjaninową w proksymalnym raku żołądka

26 maja 2022 zaktualizowane przez: Guangyong Zhang

Ocena, czy skuteczność kliniczna laparoskopowego wycięcia węzłów chłonnych za pomocą zielonego znacznika indocyjaninowego jest lepsza niż bez zielonego znacznika indocyjaninowego

Ostatnio laparoskopowa resekcja żołądka została stopniowo zaakceptowana przez chirurgów na całym świecie w leczeniu raka żołądka. Całkowite wycięcie węzłów chłonnych i ustalenie marginesu chirurgicznego są najważniejszymi czynnikami, które należy wziąć pod uwagę przy leczeniu operacyjnym raka żołądka. Wcześniejsze badania wykazały, że laparoskopowa resekcja żołądka z wykorzystaniem zieleni indocyjaninowej (ICG) znacznie poprawia kompletność rozwarstwienia węzłów chłonnych. Jednak nadal trudno jest określić lokalizację guza śródoperacyjnie w przypadku raka żołądka o stopniu zaawansowania ≤T3. Tutaj badacze zbadali wykonalność fluorescencji ICG do mapowania węzłów chłonnych i lokalizacji guza podczas całkowicie laparoskopowej dystalnej resekcji żołądka. Zebrano i przeanalizowano dane przedoperacyjne i okołooperacyjne od kolejnych pacjentów z rakiem żołądka, którzy przeszli laparoskopową proksymalną resekcję żołądka. Badacze chcą wiedzieć, czy obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni za pomocą ICG może być z powodzeniem stosowane w laparoskopowej proksymalnej gastrektomii i czy przyczynia się zarówno do kompletności wypreparowania węzłów chłonnych D2, jak i potwierdzenia linii przecięcia żołądka. Zastosowanie technologii laparoskopowej fluorescencji znakowanej ICG w bliskiej podczerwieni jest wciąż na etapie eksploracji i gromadzenia doświadczeń i wymaga wszechstronnej oceny w dużej liczbie prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio laparoskopowa resekcja żołądka została stopniowo zaakceptowana przez chirurgów na całym świecie w leczeniu raka żołądka. Całkowite wycięcie węzłów chłonnych i ustalenie marginesu chirurgicznego są najważniejszymi czynnikami, które należy wziąć pod uwagę przy leczeniu operacyjnym raka żołądka. Wcześniejsze badania wykazały, że laparoskopowa resekcja żołądka z wykorzystaniem zieleni indocyjaninowej (ICG) znacznie poprawia kompletność rozwarstwienia węzłów chłonnych. Jednak nadal trudno jest określić lokalizację guza śródoperacyjnie w przypadku raka żołądka o stopniu zaawansowania ≤T3. Tutaj badacze zbadali wykonalność fluorescencji ICG do mapowania węzłów chłonnych i lokalizacji guza podczas całkowicie laparoskopowej dystalnej resekcji żołądka. Zebrano i przeanalizowano dane przedoperacyjne i okołooperacyjne od kolejnych pacjentów z rakiem żołądka, którzy przeszli laparoskopową proksymalną resekcję żołądka. Badacze chcą wiedzieć, czy obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni za pomocą ICG może być z powodzeniem stosowane w laparoskopowej proksymalnej gastrektomii i czy przyczynia się zarówno do kompletności wypreparowania węzłów chłonnych D2, jak i potwierdzenia linii przecięcia żołądka. Zastosowanie technologii laparoskopowej fluorescencji znakowanej ICG w bliskiej podczerwieni jest wciąż na etapie eksploracji i gromadzenia doświadczeń i wymaga wszechstronnej oceny w dużej liczbie prospektywnych randomizowanych badań kontrolowanych. Poprzez rekrutację pacjentów i podpisywanie świadomej zgody, randomizowana kontrola była zastosowano do podziału pacjentów na grupę eksperymentalną (operacja raka proksymalnego żołądka metodą laparoskopową znakowaną fluorescencyjnie) i grupę kontrolną (operacja raka proksymalnego żołądka metodą laparoskopową znakowaną fluorescencyjnie). W grupie eksperymentalnej znakowanie zieloną fluorescencją indocyjaninową wykonywano pod gastroskopem przed operacją, a rutynowo wykonywano nakłucie żyły szyjnej wewnętrznej w celu lepszego uzupełnienia płynów po operacji. Podczas operacji pobrano węzły chłonne i chore tkanki żołądka. Ocenę pooperacyjną przeprowadzono pod kątem wsparcia na OIT, rutynowej terapii zmniejszającej kwasowość, profilaktycznych antybiotyków, analgezji i tłumienia nudności. Pacjentów obserwowano przez 3 lata. Pierwszorzędowym punktem końcowym było 3-letnie przeżycie wolne od choroby, a drugorzędowym wynikiem był odsetek zajętych węzłów chłonnych, odsetek wczesnych powikłań i śmiertelność chirurgiczna. W ramach tego projektu badacze planują uzyskać dokładniejsze, oparte na dowodach dowody medyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1016

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat < wiek < 75 lat
  2. Pierwotna zmiana w żołądku została patologicznie rozpoznana jako gruczolakorak proksymalnej części żołądka na podstawie biopsji endoskopowej (gruczolakorak brodawkowaty PAP, gruczolakorak kanalikowy TUB, gruczolakorak śluzowy MUC, rak komórek pierścienia znakowego SIG, gruczolakorak słabo zróżnicowany POR)
  3. Przedoperacyjny stopień zaawansowania klinicznego to CT1-4A, N-/+ i M0, zgodnie z oceną stopnia zaawansowania nowotworu według AJCC-8th TNM
  4. W badaniu przedoperacyjnym nie stwierdzono przerzutów odległych, a guz nie naciekał bezpośrednio trzustki, śledziony ani innych sąsiednich narządów
  5. Ocena stanu fizycznego ECOG 0/1 przed operacją Przedoperacyjna ocena ASA I-III

(7) Świadoma zgoda pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpi na ciężką chorobę psychiczną
  2. Ciężkie powikłania nie tolerują operacji
  3. Wymagane jest jednoczesne leczenie chirurgiczne innych schorzeń
  4. Historia operacji żołądka (w tym ESD/EMR w raku żołądka)
  5. Guzy obejmujące przełyk lub dwunastnicę potwierdzano przed operacją
  6. Wdrożono terapię neoadiuwantową
  7. Skórzany brzuch
  8. Odmowa operacji laparoskopowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: laparoskopia fluorescencyjna znakowana zielenią indocyjaninową
Grupę eksperymentalną oznaczono zielenią indocyjaninową, natomiast grupę kontrolną nie oznaczono zielenią indocyjaninową
Behawioralne: laparoskopia fluorescencyjna znakowana zielenią indocyjaninową
znakowanie zieloną fluorescencją indocyjaninową wykonano pod gastroskopem przed operacją, a rutynowo wykonywano nakłucie żyły szyjnej wewnętrznej w celu lepszego uzupełnienia płynów po operacji
Eksperymentalny: Inscenizacja patologiczna
Zostały one pogrupowane według różnych stadiów patologicznych
Behawioralne: laparoskopia fluorescencyjna znakowana zielenią indocyjaninową
znakowanie zieloną fluorescencją indocyjaninową wykonano pod gastroskopem przed operacją, a rutynowo wykonywano nakłucie żyły szyjnej wewnętrznej w celu lepszego uzupełnienia płynów po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trzyletni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Ocena różnicy 3-letniego wskaźnika przeżycia wolnego od choroby między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek dodatnich węzłów chłonnych
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Aby ocenić różnicę w częstości dodatnich węzłów chłonnych między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną
do 1 tygodnia
Występowanie wczesnych powikłań
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Częstość występowania wycieku limfy, wstrząsu i wycieku z kikuta żołądka wykorzystano jako drugorzędne miary wyników
do 1 tygodnia
śmiertelność operacyjna
Ramy czasowe: do 24 godzin
Zbadanie, czy śmiertelność po laparoskopowej proksymalnej operacji raka żołądka oznaczonej zielenią indocyjaninową była niższa niż w grupie kontrolnej
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangyong Zhang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YXLL-KY-2022(021)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na laparoskopia fluorescencyjna znakowana zielenią indocyjaninową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj