- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05372458
Mekanismeundersøgelsen af diabetisk pancreas amyloidaflejring på kognitiv dysfunktion ved Alzheimers sygdom
8. maj 2022 opdateret af: YiHui Guan, Huashan Hospital
Mekanismeundersøgelsen af diabetisk bugspytkirtelamyloidaflejring på kognitiv
Alzheimers sygdom (AD) er tæt forbundet med diabetes (DM).
DM vil forværre progressionen af AD, men den specifikke mekanisme er endnu ikke afklaret.
Tidligere undersøgelse viste, at et centralt patologisk træk ved bugspytkirtlen hos patienter med DM er ø-amyloidpolypeptid, og der er også ø-amyloidpolypeptid i hjernen.
Derfor kan DM forårsage cytotoksicitet gennem interaktionen mellem pancreas amyloid og hjerne Aβ protein og yderligere forværre AD fremskridt.
I denne undersøgelse, startende med DM- og AD-patologiske biomarkører, vil den amyloide PET-målmolekylære probe 18F-AV45 blive brugt til at overvåge de dynamiske ændringer af amyloidprotein i hjernen og bugspytkirtlen under udviklingen af AD.
Færdiggørelsen af denne undersøgelse vil give et nyt syn på forståelsen af DMs mekanisme på AD kognitiv dysfunktion og effektivt forebygge og behandle disse to sygdomme.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center, prospektivt og observationsstudie, som hovedsageligt fokuserer på interaktionen mellem pancreas amyloid og hjerne Aβ protein og yderligere forværrer AD fremskridt i Kina.
PET-billeddannelse vil blive brugt på forsøgspersoner.
Tidligere indsamlede patientdata kan også blive tilmeldt denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Donglang Jiang, MD
- Telefonnummer: +86-13795345740
- E-mail: dljiang16@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Yihui Guan, MD
- Telefonnummer: +86-13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
klinisk eller samfund
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ikke-sygdomskontrol:
- Alder mellem 60 og 80 år; køn er ikke begrænset.
- Efterforskerne har normal kognition og negativ Aβ-billeddannelse gennem testen.
- Informeret samtykke skal underskrives skriftligt af forsøgspersonerne eller deres juridiske værger og omsorgspersoner.
- Blodrutine: antal hvide blodlegemer (WBC) 4~10×109/L; blodplade (PLT) 100~300x109/L; hæmoglobin (HB) 120~160 g/L; nyrefunktion: serumkreatinin mindre end eller lig med øvre grænse for normalområdet; leverfunktion: bilirubin, ASAT (SGOT)/ALT (SGPT) mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet; elektrokardiogram: ingen signifikant abnormitet.
- Vilje og evne til at samarbejde med alle projekter i denne forskning.
AD-patienter/DM-patienter:
- Alder mellem 60 og 80 år; køn er ikke begrænset.
- Diagnosen af AD var baseret på 2011 National Association on Aging and Alzheimer's Disease (NIA-AA) diagnostiske kriterier for mulig AD demens. De diagnostiske kriterier for diabetes var baseret på 1999 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) diagnostiske kriterier for diabetes.
- Hjerne-MR understøtter diagnosen AD, og der er ingen tegn på andre neurologiske sygdomme.
- Ingen neurologisk sygdom, alvorlig kronisk sygdom, ondartet tumor eller akut infektionssygdom er blevet bekræftet af investigator.
- En informeret samtykkeformular skal underskrives skriftligt af forsøgspersonerne eller deres juridiske værger og omsorgspersoner.
- Blodrutine: antal hvide blodlegemer (WBC) 4~10×109/L; blodplade (PLT) 100~300x109/L; hæmoglobin (HB) 120~160 g/L; nyrefunktion: serumkreatinin mindre end eller lig med øvre grænse for normalområdet; funktion: bilirubin, AST (SGOT)/ALT (SGPT) mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet; elektrokardiogram: ingen signifikant abnormitet.
- Vilje og evne til at samarbejde med alle projekter i denne forskning.
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Lider af andre alvorlige neurologiske sygdomme, eller gastrointestinale, kardiovaskulære, lever, nyre, blodsystem, tumor endokrine, luftveje, immundefekt og andre alvorlige sygdomme.
- Kandidater har kontraindikationer til PET/CT-skanning. Dem, der ikke kan acceptere gentagne intravenøse injektioner; dem, der kan være allergiske over for lægemidler og deres komponenter (herunder en historie med alvorlig allergi eller allergiske reaktioner, især dem, der er allergiske over for de testede lægemidler); fobi for stramhed.
- I det seneste år har, udover at deltage i den forventede strålingseksponering af dette kliniske studie, deltaget i andre forskningsprogrammer eller klinisk behandling, hvilket resulterer i, at strålingseksponering overstiger den effektive dosis på 50 mSv.
- Stof- eller alkoholmisbrug i mindst 1 måned.
- Venetilstanden er dårlig og kan ikke tåle gentagen venepunktur.
- Kandidaten har fået en større operation inden for de seneste 3 måneder; modtaget eksperimentel lægemiddel- eller enhedsbehandling (med uklar effekt eller sikkerhed) inden for 1 måned
- Kandidatpersonerne har nogen kliniske tilstande, som værten for denne undersøgelse mener, at dette præparat kan forårsage eller have potentiel skade.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet PET-billeddannelse
Tidsramme: 50 minutter fra injektionstidspunktet
|
Vurdering af PET/CT billeddannelse til påvisning af abeta hos patienter med AD og DM
|
50 minutter fra injektionstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2021-007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .