- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05372458
Die Mechanismusstudie der diabetischen Pankreas-Amyloidablagerung bei kognitiver Dysfunktion bei der Alzheimer-Krankheit
8. Mai 2022 aktualisiert von: YiHui Guan, Huashan Hospital
Die Mechanismusstudie der diabetischen Pankreas-Amyloidablagerung auf kognitiver Ebene
Die Alzheimer-Krankheit (AD) steht in engem Zusammenhang mit Diabetes (DM).
DM wird das Fortschreiten der AD verschlimmern, der spezifische Mechanismus ist jedoch noch nicht geklärt.
Frühere Studien ergaben, dass ein wichtiges pathologisches Merkmal der Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit DM das Insel-Amyloid-Polypeptid ist und dass es auch Insel-Amyloid-Polypeptid im Gehirn gibt.
Daher kann DM durch die Wechselwirkung zwischen Pankreas-Amyloid und Aβ-Protein des Gehirns eine Zytotoxizität hervorrufen und das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit weiter verschlimmern.
In dieser Studie wird die Amyloid-PET-Zielmolekülsonde 18F-AV45, beginnend mit pathologischen DM- und AD-Biomarkern, verwendet, um die dynamischen Veränderungen des Amyloidproteins im Gehirn und in der Bauchspeicheldrüse während der Entwicklung von AD zu überwachen.
Der Abschluss dieser Studie wird eine neue Sichtweise zum Verständnis des Mechanismus von DM auf die kognitive Dysfunktion von AD und zur wirksamen Prävention und Behandlung dieser beiden Krankheiten liefern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum, die sich hauptsächlich auf die Wechselwirkung zwischen Pankreas-Amyloid und Aβ-Protein des Gehirns konzentriert und den Verlauf der Alzheimer-Krankheit in China weiter verschlimmert.
Bei den Probanden wird eine PET-Bildgebung eingesetzt.
Zuvor gesammelte Patientendaten können ebenfalls in diese Studie aufgenommen werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Donglang Jiang, MD
- Telefonnummer: +86-13795345740
- E-Mail: dljiang16@fudan.edu.cn
Studienorte
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-
-
Shanghai, China, 200040
- Rekrutierung
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Yihui Guan, MD
- Telefonnummer: +86-13764308300
- E-Mail: guanyihui@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
klinisch oder gemeinschaftlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nicht krankheitsbedingte Kontrollen:
- Alter zwischen 60 und 80 Jahren; Das Geschlecht ist nicht begrenzt.
- Die Forscher haben während des Tests eine normale Wahrnehmung und eine negative Aβ-Bildgebung.
- Die Einverständniserklärung muss von den Probanden oder ihren Erziehungsberechtigten und Betreuern schriftlich unterzeichnet werden.
- Blutuntersuchung: Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) 4~10×109/L; Blutplättchen (PLT) 100~300×109/L; Hämoglobin (HB) 120–160 g/L; Nierenfunktion: Serumkreatinin kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalbereichs; Leberfunktion: Bilirubin, AST (SGOT)/ALT (SGPT) kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalbereichs; Elektrokardiogramm: keine signifikante Auffälligkeit.
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei allen Projekten dieser Forschung.
AD-Patienten/DM-Patienten:
- Alter zwischen 60 und 80 Jahren; Das Geschlecht ist nicht begrenzt.
- Die Diagnose von AD basierte auf den diagnostischen Kriterien der National Association on Aging and Alzheimer's Disease (NIA-AA) für mögliche AD-Demenz aus dem Jahr 2011. Die Diagnosekriterien für Diabetes basierten auf den Diagnosekriterien für Diabetes der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 1999.
- Die Gehirn-MRT unterstützt die Diagnose von AD und es gibt keine Hinweise auf andere neurologische Erkrankungen.
- Der Prüfer hat keine neurologische Erkrankung, schwere chronische Erkrankung, bösartigen Tumor oder akute Infektionskrankheit bestätigt.
- Eine Einverständniserklärung muss von den Probanden oder ihren Erziehungsberechtigten und Betreuern schriftlich unterzeichnet werden.
- Blutuntersuchung: Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) 4~10×109/L; Blutplättchen (PLT) 100~300×109/L; Hämoglobin (HB) 120–160 g/L; Nierenfunktion: Serumkreatinin kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalbereichs; Funktion: Bilirubin, AST (SGOT)/ALT (SGPT) kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalbereichs; Elektrokardiogramm: keine signifikante Auffälligkeit.
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei allen Projekten dieser Forschung.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Leiden an anderen schwerwiegenden neurologischen Erkrankungen oder Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber, der Nieren, des Blutsystems, des endokrinen Tumors, des Atmungssystems, einer Immunschwäche und anderer schwerwiegender Erkrankungen.
- Bei den Kandidaten gibt es Kontraindikationen für das PET/CT-Scannen. Diejenigen, die wiederholte intravenöse Injektionen nicht akzeptieren können; Personen, die möglicherweise gegen Arzneimittel und deren Bestandteile allergisch sind (einschließlich schwerer Allergien oder allergischer Reaktionen in der Vorgeschichte, insbesondere Personen, die gegen die getesteten Arzneimittel allergisch sind); Engephobie.
- Im vergangenen Jahr haben sie zusätzlich zur erwarteten Strahlenexposition dieser klinischen Studie an anderen Forschungsprogrammen oder an der klinischen Versorgung teilgenommen, was zu einer Strahlenexposition geführt hat, die die effektive Dosis von 50 mSv übersteigt.
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch seit mindestens 1 Monat.
- Der Venenzustand ist schlecht und eine wiederholte Venenpunktion ist nicht tolerierbar.
- Der Kandidat wurde innerhalb der letzten 3 Monate einer größeren Operation unterzogen; innerhalb eines Monats eine experimentelle Arzneimittel- oder Gerätebehandlung (mit unklarer Wirkung oder Sicherheit) erhalten haben
- Die Kandidaten haben irgendwelche klinischen Beschwerden, bei denen der Gastgeber dieser Studie davon ausgeht, dass dieses Präparat potenzielle Schäden verursachen oder schädigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige PET-Bildgebung
Zeitfenster: 50 Minuten ab dem Zeitpunkt der Injektion
|
Beurteilung der PET/CT-Bildgebung zum Nachweis von Abeta bei Patienten mit AD und DM
|
50 Minuten ab dem Zeitpunkt der Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2021-007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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