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O estudo do mecanismo da deposição amilóide pancreática diabética na disfunção cognitiva na doença de Alzheimer

8 de maio de 2022 atualizado por: YiHui Guan, Huashan Hospital

O estudo do mecanismo da deposição amilóide pancreática diabética na

A doença de Alzheimer (DA) está intimamente relacionada ao diabetes (DM). O DM agravará a progressão da DA, mas o mecanismo específico ainda não foi esclarecido. Um estudo anterior descobriu que uma característica patológica chave do pâncreas em pacientes com DM é o polipeptídeo amilóide das ilhotas, e também há polipeptídeo amilóide das ilhotas no cérebro. Portanto, o DM pode causar citotoxicidade por meio da interação entre o amilóide pancreático e a proteína Aβ cerebral e agravar ainda mais o progresso da DA. Neste estudo, começando com os biomarcadores patológicos de DM e DA, a sonda molecular alvo PET amiloide 18F-AV45 será usada para monitorar as mudanças dinâmicas da proteína amilóide no cérebro e no pâncreas durante o desenvolvimento da DA. A conclusão deste estudo fornecerá uma nova visão para entender o mecanismo do DM na disfunção cognitiva da DA e efetivamente prevenir e tratar essas duas doenças.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único, prospectivo e observacional, que se concentra principalmente na interação entre o amilóide pancreático e a proteína Aβ cerebral e agrava ainda mais o progresso da DA na China. Imagens de PET serão usadas em assuntos. Os dados do paciente coletados anteriormente também podem ser incluídos neste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

clínica ou comunitária

Descrição

Critério de inclusão:

  • Controles não relacionados à doença:

    1. Idade entre 60 e 80 anos; gênero não é limitado.
    2. Os investigadores têm cognição normal e imagem de Aβ negativa durante o teste.
    3. O consentimento informado deve ser assinado por escrito pelos sujeitos ou seus responsáveis ​​legais e cuidadores.
    4. Rotina de sangue: contagem de glóbulos brancos (WBC) 4~10×109/L; plaquetas (PLT) 100~300×109/L; hemoglobina (HB) 120~160 g/L; função renal: creatinina sérica menor ou igual ao limite superior da faixa normal; função hepática: bilirrubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) menor ou igual ao limite superior da faixa normal; eletrocardiograma: sem anormalidades significativas.
    5. Vontade e capacidade de cooperar com todos os projetos desta pesquisa.

Pacientes com DA/pacientes com DM:

  1. Idade entre 60 e 80 anos; gênero não é limitado.
  2. O diagnóstico de DA foi baseado nos critérios de diagnóstico da Associação Nacional de Envelhecimento e Doença de Alzheimer (NIA-AA) de 2011 para possível demência de DA. Os critérios diagnósticos para diabetes foram baseados nos critérios diagnósticos para diabetes da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 1999.
  3. A ressonância magnética cerebral suporta o diagnóstico de DA e não há evidências de outras doenças neurológicas.
  4. Nenhuma doença neurológica, doença crônica importante, tumor maligno ou doença infecciosa aguda foi confirmada pelo investigador.
  5. Um termo de consentimento informado deve ser assinado por escrito pelos sujeitos ou seus responsáveis ​​legais e cuidadores.
  6. Rotina de sangue: contagem de glóbulos brancos (WBC) 4~10×109/L; plaquetas (PLT) 100~300×109/L; hemoglobina (HB) 120~160 g/L; função renal: creatinina sérica menor ou igual ao limite superior da faixa normal; função: bilirrubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) menor ou igual ao limite superior da faixa normal; eletrocardiograma: sem anormalidades significativas.
  7. Vontade e capacidade de cooperar com todos os projetos desta pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

    1. Sofrendo de outras doenças neurológicas graves, ou gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, renais, do sistema sanguíneo, tumor endócrino, sistema respiratório, deficiência imunológica e outras doenças graves.
    2. Os indivíduos candidatos têm contra-indicações para PET/CT. Aqueles que não podem aceitar injeções intravenosas repetidas; aqueles que podem ser alérgicos a medicamentos e seus componentes (incluindo história de alergia grave ou reações alérgicas, especialmente aqueles que são alérgicos aos medicamentos testados); fobia de aperto.
    3. No último ano, além de participar da exposição à radiação prevista para este estudo clínico, ter participado de outros programas de pesquisa ou atendimento clínico, resultando em exposição à radiação superior à dose efetiva de 50 mSv.
    4. Abuso de drogas ou álcool por pelo menos 1 mês.
    5. A condição venosa é ruim e não tolera punções venosas repetidas.
    6. O indivíduo candidato foi submetido a uma grande cirurgia nos últimos 3 meses; recebeu tratamento experimental com droga ou dispositivo (com efeito ou segurança incertos) dentro de 1 mês
    7. Os sujeitos candidatos têm quaisquer condições clínicas que o anfitrião deste estudo acredite que esta preparação possa causar ou ter danos potenciais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem PET completa
Prazo: 50 minutos a partir do momento da injeção
Avaliação da imagem PET/CT para detectar abeta em pacientes com DA e DM
50 minutos a partir do momento da injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KY2021-007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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