- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05372458
O estudo do mecanismo da deposição amilóide pancreática diabética na disfunção cognitiva na doença de Alzheimer
8 de maio de 2022 atualizado por: YiHui Guan, Huashan Hospital
O estudo do mecanismo da deposição amilóide pancreática diabética na
A doença de Alzheimer (DA) está intimamente relacionada ao diabetes (DM).
O DM agravará a progressão da DA, mas o mecanismo específico ainda não foi esclarecido.
Um estudo anterior descobriu que uma característica patológica chave do pâncreas em pacientes com DM é o polipeptídeo amilóide das ilhotas, e também há polipeptídeo amilóide das ilhotas no cérebro.
Portanto, o DM pode causar citotoxicidade por meio da interação entre o amilóide pancreático e a proteína Aβ cerebral e agravar ainda mais o progresso da DA.
Neste estudo, começando com os biomarcadores patológicos de DM e DA, a sonda molecular alvo PET amiloide 18F-AV45 será usada para monitorar as mudanças dinâmicas da proteína amilóide no cérebro e no pâncreas durante o desenvolvimento da DA.
A conclusão deste estudo fornecerá uma nova visão para entender o mecanismo do DM na disfunção cognitiva da DA e efetivamente prevenir e tratar essas duas doenças.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, prospectivo e observacional, que se concentra principalmente na interação entre o amilóide pancreático e a proteína Aβ cerebral e agrava ainda mais o progresso da DA na China.
Imagens de PET serão usadas em assuntos.
Os dados do paciente coletados anteriormente também podem ser incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Donglang Jiang, MD
- Número de telefone: +86-13795345740
- E-mail: dljiang16@fudan.edu.cn
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital
-
Contato:
- Yihui Guan, MD
- Número de telefone: +86-13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
clínica ou comunitária
Descrição
Critério de inclusão:
Controles não relacionados à doença:
- Idade entre 60 e 80 anos; gênero não é limitado.
- Os investigadores têm cognição normal e imagem de Aβ negativa durante o teste.
- O consentimento informado deve ser assinado por escrito pelos sujeitos ou seus responsáveis legais e cuidadores.
- Rotina de sangue: contagem de glóbulos brancos (WBC) 4~10×109/L; plaquetas (PLT) 100~300×109/L; hemoglobina (HB) 120~160 g/L; função renal: creatinina sérica menor ou igual ao limite superior da faixa normal; função hepática: bilirrubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) menor ou igual ao limite superior da faixa normal; eletrocardiograma: sem anormalidades significativas.
- Vontade e capacidade de cooperar com todos os projetos desta pesquisa.
Pacientes com DA/pacientes com DM:
- Idade entre 60 e 80 anos; gênero não é limitado.
- O diagnóstico de DA foi baseado nos critérios de diagnóstico da Associação Nacional de Envelhecimento e Doença de Alzheimer (NIA-AA) de 2011 para possível demência de DA. Os critérios diagnósticos para diabetes foram baseados nos critérios diagnósticos para diabetes da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 1999.
- A ressonância magnética cerebral suporta o diagnóstico de DA e não há evidências de outras doenças neurológicas.
- Nenhuma doença neurológica, doença crônica importante, tumor maligno ou doença infecciosa aguda foi confirmada pelo investigador.
- Um termo de consentimento informado deve ser assinado por escrito pelos sujeitos ou seus responsáveis legais e cuidadores.
- Rotina de sangue: contagem de glóbulos brancos (WBC) 4~10×109/L; plaquetas (PLT) 100~300×109/L; hemoglobina (HB) 120~160 g/L; função renal: creatinina sérica menor ou igual ao limite superior da faixa normal; função: bilirrubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) menor ou igual ao limite superior da faixa normal; eletrocardiograma: sem anormalidades significativas.
- Vontade e capacidade de cooperar com todos os projetos desta pesquisa.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- Sofrendo de outras doenças neurológicas graves, ou gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, renais, do sistema sanguíneo, tumor endócrino, sistema respiratório, deficiência imunológica e outras doenças graves.
- Os indivíduos candidatos têm contra-indicações para PET/CT. Aqueles que não podem aceitar injeções intravenosas repetidas; aqueles que podem ser alérgicos a medicamentos e seus componentes (incluindo história de alergia grave ou reações alérgicas, especialmente aqueles que são alérgicos aos medicamentos testados); fobia de aperto.
- No último ano, além de participar da exposição à radiação prevista para este estudo clínico, ter participado de outros programas de pesquisa ou atendimento clínico, resultando em exposição à radiação superior à dose efetiva de 50 mSv.
- Abuso de drogas ou álcool por pelo menos 1 mês.
- A condição venosa é ruim e não tolera punções venosas repetidas.
- O indivíduo candidato foi submetido a uma grande cirurgia nos últimos 3 meses; recebeu tratamento experimental com droga ou dispositivo (com efeito ou segurança incertos) dentro de 1 mês
- Os sujeitos candidatos têm quaisquer condições clínicas que o anfitrião deste estudo acredite que esta preparação possa causar ou ter danos potenciais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Imagem PET completa
Prazo: 50 minutos a partir do momento da injeção
|
Avaliação da imagem PET/CT para detectar abeta em pacientes com DA e DM
|
50 minutos a partir do momento da injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KY2021-007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em DE ANÚNCIOS
-
UCB Biopharma SRLRecrutamentoDoença associada ao anticorpo de glicoproteína de oligodendrócitos de mielina (MOG-AD)Estados Unidos, Austrália, Bélgica, Tcheca, França, Alemanha, Itália, Japão, Republica da Coréia, México, Espanha, Suécia, Suíça, Peru, Portugal, Reino Unido, Brasil, Ucrânia, Taiwan
-
University of PalermoConcluídoTratamento com hormônio do crescimento | Ad-renal; Distúrbio FuncionalItália
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceRecrutamento
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...ConcluídoSarcoma Retroperitoneal | Hipotensão intraoperatória | Ad-renal; Distúrbio FuncionalItália
-
University of PecsRescindidoAngina Pectoris Estável | Intervenção Coronária Percutânea Ad HocHungria
-
University of LeedsConcluídoAd-renal; Insuficiência induzida por glicocorticóides | Cushing; Síndrome ou Doença Induzida por Glicocorticóides
-
CND Life SciencesNational Institute on Aging (NIA)RecrutamentoMCI-AD, doença de Alzheimer em estágio inicial | MCI-DLB, Demência em Estágio Inicial com Corpos de LewyEstados Unidos