- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05372458
Lo studio del meccanismo della deposizione di amiloide pancreatica diabetica sulla disfunzione cognitiva nella malattia di Alzheimer
8 maggio 2022 aggiornato da: YiHui Guan, Huashan Hospital
Lo studio del meccanismo della deposizione di amiloide pancreatica diabetica su cognitivo
La malattia di Alzheimer (AD) è strettamente correlata al diabete (DM).
Il DM aggraverà la progressione dell'AD, ma il meccanismo specifico non è stato ancora chiarito.
Uno studio precedente ha scoperto che una caratteristica patologica chiave del pancreas nei pazienti con DM è il polipeptide amiloide delle isole, e nel cervello è presente anche un polipeptide amiloide delle isole.
Pertanto, il DM può causare citotossicità attraverso l'interazione tra amiloide pancreatica e proteina Aβ cerebrale e aggravare ulteriormente il progresso dell'AD.
In questo studio, a partire dai biomarcatori patologici di DM e AD, verrà utilizzata la sonda molecolare target amiloide PET 18F-AV45 per monitorare i cambiamenti dinamici della proteina amiloide nel cervello e nel pancreas durante lo sviluppo dell'AD.
Il completamento di questo studio fornirà una nuova visione per comprendere il meccanismo del DM sulla disfunzione cognitiva dell'AD e prevenire e curare efficacemente queste due malattie.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio monocentrico, prospettico e osservazionale, che si concentra principalmente sull'interazione tra amiloide pancreatica e proteina Aβ cerebrale e aggrava ulteriormente i progressi dell'AD in Cina.
L'imaging PET verrà utilizzato sui soggetti.
Anche i dati dei pazienti raccolti in precedenza possono essere arruolati in questo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Donglang Jiang, MD
- Numero di telefono: +86-13795345740
- Email: dljiang16@fudan.edu.cn
Luoghi di studio
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-
Shanghai, Cina, 200040
- Reclutamento
- Huashan Hospital
-
Contatto:
- Yihui Guan, MD
- Numero di telefono: +86-13764308300
- Email: guanyihui@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
clinico o di comunità
Descrizione
Criterio di inclusione:
Controlli diversi dalle malattie:
- Età compresa tra i 60 e gli 80 anni; il genere non è limitato.
- Gli investigatori hanno cognizione normale e imaging Aβ negativo durante il test.
- Il consenso informato deve essere firmato per iscritto dai soggetti o dai loro tutori legali e caregivers.
- Routine ematica: conta leucocitaria (WBC) 4~10×109/L; piastrina (PLT) 100~300×109/L; emoglobina (HB) 120~160 g/L; funzione renale: creatinina sierica inferiore o uguale al limite superiore del range normale; funzionalità epatica: bilirubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) inferiore o uguale al limite superiore del range normale; elettrocardiogramma: nessuna anomalia significativa.
- Disponibilità e capacità di collaborare a tutti i progetti di questa ricerca.
Pazienti AD/pazienti DM:
- Età compresa tra i 60 e gli 80 anni; il genere non è limitato.
- La diagnosi di AD si basava sui criteri diagnostici della National Association on Aging and Alzheimer's Disease (NIA-AA) del 2011 per una possibile demenza da AD. I criteri diagnostici per il diabete erano basati sui criteri diagnostici per il diabete dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 1999.
- La risonanza magnetica cerebrale supporta la diagnosi di AD e non ci sono prove di altre malattie neurologiche.
- Nessuna malattia neurologica, grave malattia cronica, tumore maligno o malattia infettiva acuta è stata confermata dallo sperimentatore.
- Un modulo di consenso informato deve essere firmato per iscritto dai soggetti o dai loro tutori legali e caregiver.
- Routine ematica: conta leucocitaria (WBC) 4~10×109/L; piastrina (PLT) 100~300×109/L; emoglobina (HB) 120~160 g/L; funzione renale: creatinina sierica inferiore o uguale al limite superiore del range normale; funzione: bilirubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) inferiore o uguale al limite superiore del range normale; elettrocardiogramma: nessuna anomalia significativa.
- Disponibilità e capacità di collaborare a tutti i progetti di questa ricerca.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
- Soffrendo di altre gravi malattie neurologiche, o gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, renali, del sistema sanguigno, del tumore endocrino, del sistema respiratorio, deficienza immunitaria e altre gravi malattie.
- I soggetti candidati hanno controindicazioni alla scansione PET/TAC. Coloro che non possono accettare ripetute iniezioni endovenose; coloro che possono essere allergici ai farmaci e ai loro componenti (inclusa una storia di grave allergia o reazioni allergiche, in particolare coloro che sono allergici ai farmaci testati); fobia della tensione.
- Nell'ultimo anno, oltre a partecipare all'esposizione prevista alle radiazioni di questo studio clinico, hanno partecipato ad altri programmi di ricerca o assistenza clinica, con conseguente esposizione alle radiazioni superiore alla dose efficace di 50 mSv.
- Abuso di droghe o alcol per almeno 1 mese.
- La condizione venosa è scarsa e non può tollerare ripetute punture venose.
- Il soggetto candidato ha subito un intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi; ha ricevuto un trattamento sperimentale con farmaci o dispositivi (con effetti o sicurezza poco chiari) entro 1 mese
- I soggetti candidati hanno condizioni cliniche che l'ospite di questo studio ritiene che questa preparazione possa causare o avere un potenziale danno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Imaging PET completo
Lasso di tempo: 50 minuti dal momento dell'iniezione
|
Valutazione dell'imaging PET/TC per rilevare abeta in pazienti con AD e DM
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50 minuti dal momento dell'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2021-007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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