- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05372458
Badanie mechanizmu odkładania się amyloidu w trzustce cukrzycowej na zaburzenia funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera
8 maja 2022 zaktualizowane przez: YiHui Guan, Huashan Hospital
Badanie mechanizmu odkładania się amyloidu trzustkowego w cukrzycy na funkcje poznawcze
Choroba Alzheimera (AD) jest ściśle związana z cukrzycą (DM).
Cukrzyca nasila postęp AD, ale specyficzny mechanizm nie został jeszcze wyjaśniony.
Poprzednie badanie wykazało, że kluczową patologiczną cechą trzustki u pacjentów z cukrzycą jest polipeptyd amyloidu wysepek, a polipeptyd amyloidu wysepek występuje również w mózgu.
Dlatego DM może powodować cytotoksyczność poprzez interakcję między amyloidem trzustkowym i mózgowym białkiem Aβ i dodatkowo pogarszać postęp AD.
W tym badaniu, zaczynając od patologicznych biomarkerów DM i AD, sonda molekularna 18F-AV45 będąca celem PET amyloidu zostanie wykorzystana do monitorowania dynamicznych zmian białka amyloidu w mózgu i trzustce podczas rozwoju AD.
Zakończenie tego badania zapewni nowy pogląd na zrozumienie mechanizmu DM na dysfunkcję poznawczą AD oraz skuteczne zapobieganie i leczenie tych dwóch chorób.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne i obserwacyjne badanie, które koncentruje się głównie na interakcji między amyloidem trzustkowym a mózgowym białkiem Aβ i dodatkowo pogarsza postęp choroby Alzheimera w Chinach.
Obrazowanie PET zostanie użyte na obiektach.
Wcześniej zebrane dane pacjentów mogą również zostać włączone do tego badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Donglang Jiang, MD
- Numer telefonu: +86-13795345740
- E-mail: dljiang16@fudan.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Yihui Guan, MD
- Numer telefonu: +86-13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
kliniczny lub społeczny
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kontrole niezwiązane z chorobą:
- Wiek od 60 do 80 lat; płeć nie jest ograniczona.
- Badacze mają normalne zdolności poznawcze i negatywne obrazowanie Aβ w teście.
- Świadoma zgoda musi być podpisana na piśmie przez osoby badane lub ich opiekunów prawnych.
- Rutyna krwi: liczba białych krwinek (WBC) 4~10×109/L; płytki krwi (PLT) 100~300×109/l; hemoglobina (HB) 120~160 g/L; czynność nerek: kreatynina w surowicy mniejsza lub równa górnej granicy normy; czynność wątroby: bilirubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) mniejsze lub równe górnej granicy normy; elektrokardiogram: brak istotnych nieprawidłowości.
- Chęć i umiejętność współpracy przy wszystkich projektach tego badania.
Pacjenci z AD/pacjenci z cukrzycą:
- Wiek od 60 do 80 lat; płeć nie jest ograniczona.
- Rozpoznanie AD oparto na kryteriach diagnostycznych NIA-AA (National Association on Aging and Alzheimer's Disease) z 2011 r. dotyczących możliwego otępienia spowodowanego chA. Kryteria diagnostyczne cukrzycy oparto na kryteriach diagnostycznych cukrzycy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 1999 roku.
- MRI mózgu wspiera diagnozę AD i nie ma dowodów na inne choroby neurologiczne.
- Badacz nie potwierdził żadnej choroby neurologicznej, poważnej choroby przewlekłej, nowotworu złośliwego ani ostrej choroby zakaźnej.
- Formularz świadomej zgody musi być podpisany na piśmie przez osoby badane lub ich opiekunów prawnych.
- Rutyna krwi: liczba białych krwinek (WBC) 4~10×109/L; płytki krwi (PLT) 100~300×109/l; hemoglobina (HB) 120~160 g/L; czynność nerek: kreatynina w surowicy mniejsza lub równa górnej granicy normy; funkcja: bilirubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) mniejsze lub równe górnej granicy normy; elektrokardiogram: brak istotnych nieprawidłowości.
- Chęć i umiejętność współpracy przy wszystkich projektach tego badania.
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania:
- Cierpiących na inne poważne choroby neurologiczne lub żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, krwionośne, nowotworowe, układu oddechowego, niedobory odporności i inne poważne choroby.
- Kandydaci mają przeciwwskazania do badania PET/CT. Ci, którzy nie mogą zaakceptować powtarzanych zastrzyków dożylnych; osoby, które mogą być uczulone na leki i ich składniki (w tym w wywiadzie ciężka alergia lub reakcje alergiczne, zwłaszcza osoby uczulone na badane leki); fobia ucisku.
- W ciągu ostatniego roku, oprócz udziału w spodziewanym narażeniu na promieniowanie w ramach tego badania klinicznego, brali udział w innych programach badawczych lub opiece klinicznej, w wyniku których narażenie na promieniowanie przekraczało skuteczną dawkę 50 mSv.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu przez co najmniej 1 miesiąc.
- Stan żylny jest zły i nie toleruje powtórnych nakłuć żyły.
- Kandydat przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy; otrzymał eksperymentalny lek lub leczenie urządzeniem (o niejasnym działaniu lub bezpieczeństwie) w ciągu 1 miesiąca
- Kandydaci na pacjentów cierpią na jakiekolwiek stany kliniczne, które według gospodarza tego badania mogą powodować lub potencjalnie szkodzić temu preparatowi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pełne obrazowanie PET
Ramy czasowe: 50 minut od momentu wstrzyknięcia
|
Ocena obrazowania PET/CT w celu wykrycia abeta u pacjentów z AD i DM
|
50 minut od momentu wstrzyknięcia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2021-007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OGŁOSZENIE
-
UCB Biopharma SRLRekrutacyjnyChoroba związana z przeciwciałami przeciw oligodendrocytom mieliny (MOG-AD)Stany Zjednoczone, Australia, Belgia, Czechy, Francja, Niemcy, Włochy, Japonia, Republika Korei, Meksyk, Hiszpania, Szwecja, Szwajcaria, Indyk, Portugalia, Zjednoczone Królestwo, Brazylia, Ukraina, Tajwan
-
University Hospital, BordeauxMinistry for Health and Solidarity, FranceZakończonyChoroba Alzheimera (AD) | Zaburzenia związane z chorobą Alzheimera (AD).Francja
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyPodejrzenie typowej choroby Alzheimera (AD) | Podejrzenie atypowej choroby Alzheimera (AD)Stany Zjednoczone
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyChoroba Alzheimera (AD)Republika Korei
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Molecular NeuroImagingRoche Pharma AG; Institute for Neurodegenerative DisordersZakończonyChoroba Alzheimera (AD)Stany Zjednoczone
-
University Hospital, ToursRekrutacyjny
-
Genentech, Inc.Zakończony
-
Mayo ClinicZakończonyChoroba Alzheimera (AD)Stany Zjednoczone