Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mechanizmu odkładania się amyloidu w trzustce cukrzycowej na zaburzenia funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera

8 maja 2022 zaktualizowane przez: YiHui Guan, Huashan Hospital

Badanie mechanizmu odkładania się amyloidu trzustkowego w cukrzycy na funkcje poznawcze

Choroba Alzheimera (AD) jest ściśle związana z cukrzycą (DM). Cukrzyca nasila postęp AD, ale specyficzny mechanizm nie został jeszcze wyjaśniony. Poprzednie badanie wykazało, że kluczową patologiczną cechą trzustki u pacjentów z cukrzycą jest polipeptyd amyloidu wysepek, a polipeptyd amyloidu wysepek występuje również w mózgu. Dlatego DM może powodować cytotoksyczność poprzez interakcję między amyloidem trzustkowym i mózgowym białkiem Aβ i dodatkowo pogarszać postęp AD. W tym badaniu, zaczynając od patologicznych biomarkerów DM i AD, sonda molekularna 18F-AV45 będąca celem PET amyloidu zostanie wykorzystana do monitorowania dynamicznych zmian białka amyloidu w mózgu i trzustce podczas rozwoju AD. Zakończenie tego badania zapewni nowy pogląd na zrozumienie mechanizmu DM na dysfunkcję poznawczą AD oraz skuteczne zapobieganie i leczenie tych dwóch chorób.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne i obserwacyjne badanie, które koncentruje się głównie na interakcji między amyloidem trzustkowym a mózgowym białkiem Aβ i dodatkowo pogarsza postęp choroby Alzheimera w Chinach. Obrazowanie PET zostanie użyte na obiektach. Wcześniej zebrane dane pacjentów mogą również zostać włączone do tego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kliniczny lub społeczny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kontrole niezwiązane z chorobą:

    1. Wiek od 60 do 80 lat; płeć nie jest ograniczona.
    2. Badacze mają normalne zdolności poznawcze i negatywne obrazowanie Aβ w teście.
    3. Świadoma zgoda musi być podpisana na piśmie przez osoby badane lub ich opiekunów prawnych.
    4. Rutyna krwi: liczba białych krwinek (WBC) 4~10×109/L; płytki krwi (PLT) 100~300×109/l; hemoglobina (HB) 120~160 g/L; czynność nerek: kreatynina w surowicy mniejsza lub równa górnej granicy normy; czynność wątroby: bilirubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) mniejsze lub równe górnej granicy normy; elektrokardiogram: brak istotnych nieprawidłowości.
    5. Chęć i umiejętność współpracy przy wszystkich projektach tego badania.

Pacjenci z AD/pacjenci z cukrzycą:

  1. Wiek od 60 do 80 lat; płeć nie jest ograniczona.
  2. Rozpoznanie AD oparto na kryteriach diagnostycznych NIA-AA (National Association on Aging and Alzheimer's Disease) z 2011 r. dotyczących możliwego otępienia spowodowanego chA. Kryteria diagnostyczne cukrzycy oparto na kryteriach diagnostycznych cukrzycy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 1999 roku.
  3. MRI mózgu wspiera diagnozę AD i nie ma dowodów na inne choroby neurologiczne.
  4. Badacz nie potwierdził żadnej choroby neurologicznej, poważnej choroby przewlekłej, nowotworu złośliwego ani ostrej choroby zakaźnej.
  5. Formularz świadomej zgody musi być podpisany na piśmie przez osoby badane lub ich opiekunów prawnych.
  6. Rutyna krwi: liczba białych krwinek (WBC) 4~10×109/L; płytki krwi (PLT) 100~300×109/l; hemoglobina (HB) 120~160 g/L; czynność nerek: kreatynina w surowicy mniejsza lub równa górnej granicy normy; funkcja: bilirubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) mniejsze lub równe górnej granicy normy; elektrokardiogram: brak istotnych nieprawidłowości.
  7. Chęć i umiejętność współpracy przy wszystkich projektach tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania:

    1. Cierpiących na inne poważne choroby neurologiczne lub żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, krwionośne, nowotworowe, układu oddechowego, niedobory odporności i inne poważne choroby.
    2. Kandydaci mają przeciwwskazania do badania PET/CT. Ci, którzy nie mogą zaakceptować powtarzanych zastrzyków dożylnych; osoby, które mogą być uczulone na leki i ich składniki (w tym w wywiadzie ciężka alergia lub reakcje alergiczne, zwłaszcza osoby uczulone na badane leki); fobia ucisku.
    3. W ciągu ostatniego roku, oprócz udziału w spodziewanym narażeniu na promieniowanie w ramach tego badania klinicznego, brali udział w innych programach badawczych lub opiece klinicznej, w wyniku których narażenie na promieniowanie przekraczało skuteczną dawkę 50 mSv.
    4. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu przez co najmniej 1 miesiąc.
    5. Stan żylny jest zły i nie toleruje powtórnych nakłuć żyły.
    6. Kandydat przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy; otrzymał eksperymentalny lek lub leczenie urządzeniem (o niejasnym działaniu lub bezpieczeństwie) w ciągu 1 miesiąca
    7. Kandydaci na pacjentów cierpią na jakiekolwiek stany kliniczne, które według gospodarza tego badania mogą powodować lub potencjalnie szkodzić temu preparatowi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełne obrazowanie PET
Ramy czasowe: 50 minut od momentu wstrzyknięcia
Ocena obrazowania PET/CT w celu wykrycia abeta u pacjentów z AD i DM
50 minut od momentu wstrzyknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2021-007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OGŁOSZENIE

3
Subskrybuj