Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af måltidstiming på glykæmisk profil hos latino-unge med fedme

19. oktober 2024 opdateret af: Alaina P. Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Hos unge behandler konventionel fedmebehandling omfattende ernærings-, aktivitets- og adfærdsmæssige emner. På grund af begrænsede ressourcer i historisk marginaliserede samfund er implementering af ernæringsbaserede interventioner, der kræver nem adgang til frisk mad og evne til at ændre hjemmemiljøet, vanskelig, hvilket kan forværre sundhedsforskelle. Det er afgørende at finde ernæringsstrategier og anbefalinger, der er virkningsfulde, bæredygtige og omkostningseffektive på tværs af alle samfund. Der er stigende interesse for tidsbaserede interventioner med fokus på "hvornår" mad indtages frem for på den foreskrevne makronæringsstofsammensætning. Tidsbegrænset spisning (TRE) er en form for måltids-timing, som involverer faste i mindst 14 timer om dagen og spisning over et 10-timers spisevindue, der startes om morgenen, midt på dagen eller eftermiddagen. TRE-anbefalinger er enkle ved blot at diktere, hvornår der spises, og kan derfor repræsentere en mere ligetil tilgang for unge end andre kaloriebegrænsningsregimer, der er afhængige af talforståelse (kilokalorier og makronæringsstoffer) og målsætning. Hos voksne har tidlig TRE vist sig at reducere kropsvægt, fastende glukose og insulinresistens. I modsætning hertil har begrænsning af fødeindtagelsen til om aftenen for det meste frembragt nulresultater eller endda forværret postprandiale glukoseniveauer og β-cellerespons. Hidtil har der ikke været nogen undersøgelse, der sammenligner tidlig vs. sen TRE på glykæmiske profiler hos unge, og det er uklart, hvordan måltidstiming påvirker glykæmiske profiler hos unge. Den optimale timing af fødeindtagelse for unge kan være meget anderledes end voksne på grund af stigende kønssteroider og væksthormonniveauer natten over, hvilket kan bidrage til øget insulinresistens tidligt om morgenen. Den foreslåede proof-of-concept undersøgelse adresserer dette spørgsmål ved at måle metabolisk respons på et testmåltid indtaget om morgenen, eftermiddagen og aftenen blandt 30 unge med fedme ved hjælp af et inden for deltagerdesign. Disse resultater vil give det nødvendige forskningsgrundlag for forfining af TRE-interventioner i ungdomsårene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​type 2-diabetes hos unge er støt stigende, især blandt latino-unge. Desværre er der mangel på effektive forebyggende behandlinger til at forsinke udviklingen til type 2-diabetes hos unge, der lever med fedme og præ-diabetes. Specifikt er det udfordrende for mange unge at bevare overholdelse af multikomponent-interventioner, hvilket resulterer i høj nedslidning, som derefter reducerer effektiviteten. Der er stigende interesse for tidsbaserede interventioner med fokus på "hvornår" mad indtages frem for på den foreskrevne makronæringsstofsammensætning. I den voksne befolkning har der været stigende evidens for, at tidsbegrænset spisning (TRE), som består i at begrænse det daglige fødeindtag til en periode på 8 til 10 timer eller mindre, kan forbedre insulinfølsomheden og β-cellernes reaktionsevne. Imidlertid ser resultaterne af TRE hos voksne ud til at afhænge af, hvornår der spises. Tidlig TRE (sidste spisebegivenhed før kl. 16.00) har vist sig at reducere kropsvægt, fastende glukose og insulin samt insulinresistens. Men at begrænse fødeindtagelsen til om aftenen gav for det meste nulresultater eller forværrede postprandiale glukoseniveauer. En mulig forklaring er, at indtagelse af mad tidligt på dagen synkroniserer de centrale og perifere døgnklokker involveret i energiforbrug og fedtoxidation og minimerer glykæmiske udsving og endogen glukoseproduktion via øget insulinsekretion. Det er blevet foreslået, at den øgede insulinsekretion kan være sekundær til tilsvarende daglige variationer i frigivelsen af ​​inkretinhormoner såsom glucagon, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP) og pancreas. peptid (PP).

På grund af sin enkelhed kan TRE repræsentere en mere gennemførlig tilgang for unge end andre kaloriebegrænsningsregimer. Vores team gennemførte for nylig den første undersøgelse, der undersøgte gennemførligheden af ​​TRE hos unge med fedme. I denne undersøgelse blev 50 unge randomiseret til en selvvalgt 8-timers TRE sammenlignet med et forlænget spisevindue. TRE viste sig at være gennemførlig, sikker og acceptabel, men der var ingen forskel i glykæmiske profiler eller vægttab mellem grupperne. Disse nulfund kan skyldes det sene spisevindue, der blev valgt. Til dato har der ikke været nogen undersøgelse, der sammenligner tidlig vs. sen TRE på glykæmiske profiler hos unge, og det er uklart, hvordan måltids-timing påvirker glykæmiske profiler hos unge. Det er stadig ukendt, hvordan tidspunktet for måltidsindtagelse direkte påvirker glykæmiske profiler og kardiometabolske endepunkter i denne aldersgruppe. For at løse dette spørgsmål, i vores proof-of-concept-undersøgelse, sigter efterforskerne således efter at måle glykæmiske og metaboliske reaktioner på et testmåltid (kontrolleret for makronæringsstofprofil og kaloriemængde) ved forskellige måltidstidspunkter (tidlig vs. eftermiddag vs. sent) hos tredive latino-unge (aldre 13-19 år), med fedme, uden diabetes. Alle deltagere vil indtage tre standard testmåltider administreret i tilfældig rækkefølge på forskellige tidspunkter af dagen over en to-ugers periode: (1) Tidligt: ​​testmåltid indtaget kl. 8; (2) Eftermiddag: 12:00; (3) Sent: 16.00. Testmåltider vil blive indtaget på forskellige dage med mindst tre dages mellemrum efter minimum 16 timers fasteperiode. En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) vil blive placeret på deltageren i løbet af den 2-ugers periode. De primære endepunkter vil være hyppige prøver af glucose, insulin og c-peptid area under the curve (AUC) opsamlet efter indtagelse af et standard testmåltid, insulinogent indeks (IGI: ændring i insulin/ændring i glucose i løbet af de første 30 minutter efter belastning), og glukosevariabilitet som opfanget af den procentvise tid i området på CGM. Forskerne antager, at unge med fedme vil have reduceret AUC og IGI efter de senere måltider sammenlignet med det tidlige måltid. Efterforskerne vil teste disse hypoteser med følgende formål:

Mål 1: Identificer, hvordan timing af måltidsindtagelse efter en langvarig 16-timers faste påvirker glukose- og insulinrespons hos latino-unge med fedme. Efterforskerne vil måle insulinsekretion, clearance-hastigheder og følsomhed vurderet med a) 3-timers hyppig prøvetagning af glukose, insulin og c-peptid efter måltid, b) beregnet insulinogent indeks og c) procent tid i området målt ved CGM. Forskerne forventer, at måltidsindtagelse kl. 12 og kl. 16.00 vil være forbundet med lavere postprandiale glukoseudsving, nedsat AUC og IGI og øget procentvis tid inden for rækkevidde sammenlignet med det samme måltid indtaget kl. 8.00.

Mål 2: Undersøg sammenhængen mellem timing af måltidsforbrug og inkretin og pancreashormoner hos latino-unge med fedme. Efterforskerne vil indsamle hyppige prøver af glukagon, total GLP-1, GIP og PP koncentrationer efter måltid for at undersøge, hvordan daglig variation i disse hormoner påvirker insulinfølsomheden. Forskerne forventer, at måltidsindtagelse kl. 12. og 16.00 vil i større ændring i koncentrationer af inkretin og bugspytkirtelhormoner sammenlignet med de samme måltider, der indtages kl. 8.00.

Fremtidig retning: Dataene indsamlet under denne pilot vil informere designet af et randomiseret klinisk forsøg for at teste gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​tidlig vs. sen TRE hos unge med fedme for at reducere glykæmisk og insulinrespons til forebyggelse af type 2-diabetes .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 15 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 13-19 år
  2. Hispanic eller Latino defineret af NIH som en person af cubansk, mexicansk, puertoricansk, syd- eller mellemamerikansk eller anden spansk kultur eller oprindelse, uanset race; (3)Garver trin III og derover

(4) body mass index > 95. percentil (5) deltager skal være villig og i stand til at overholde vurderingerne, besøgsplanerne og spise-/fasteperioder.

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnosticering af Prader-Willi Syndrom, hjernetumor eller hypothalamus fedme
  2. alvorligt intellektuelt handicap
  3. forældre/værge indberettet fysisk, psykisk eller anden manglende evne til at deltage i vurderingerne
  4. tidligere fedmekirurgi
  5. aktuel brug af en anti-fedme eller anden diabetesmedicin (f.eks. phentermin, topiramat, orlistat, GLP-1-agonist, naltrexon, buproprion eller insulin)
  6. nuværende deltagelse i andre interventionelle vægttabsstudier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tidspunkt for måltider
Alle deltagere vil indtage tre standard testmåltider administreret i tilfældig rækkefølge på forskellige tidspunkter af dagen over to uger: (1) Tidligt: ​​testmåltid indtaget kl. 8; (2) Eftermiddag: prøvemåltid indtaget kl. 12.00; (3) Forsinket: testmåltid indtaget kl. 16.00. En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) vil blive placeret på deltageren i løbet af den 2-ugers periode.
Vi foreslår en cross-over, proof-of-concept-undersøgelse til måling af glykæmiske og metaboliske reaktioner på et testmåltid (kontrolleret for makronæringsstofprofil og kaloriemængde) indgivet på forskellige tidspunkter af dagen (tidligt vs. eftermiddag vs. sent) om 30 Latino teenagere (i alderen 13-19 år), med fedme, uden diabetes, for at bestemme, hvordan timing af spisning påvirker den glykæmiske reaktion på testmåltidet efter en 16-timers fasteperiode. Alle deltagere vil indtage tre standard testmåltider administreret i tilfældig rækkefølge på forskellige tidspunkter af dagen over to uger: (1) Tidligt: ​​testmåltid indtaget kl. 8; (2) Eftermiddag: prøvemåltid indtaget kl. 12.00; (3) Forsinket: testmåltid indtaget kl. 16.00. En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) vil blive placeret på deltageren i løbet af den 2-ugers periode. Baseline- og post-måltid prøver vil blive analyseret for glucose, insulin, c-peptid, GLP-1, GIP, PP på tidspunkterne -10, -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter glucose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinogent indeks fra baseline efter testmåltid fra venøs prøve
Tidsramme: Baseline til dag 14
Baseline- og post-måltid prøver vil blive analyseret for glucose, insulin og c-peptid på tidspunkterne -10, -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter måltidet forbruges. Det insulinogene indeks (ændring i insulin/ændring i glukose i løbet af de første 30 minutter efter belastningen) vil blive beregnet. IGI er blevet brugt i vid udstrækning som et indeks for insulinsekretion i tidlig fase i kliniske undersøgelser. Det er stærkt korreleret med det akutte insulinrespons på intravenøs glukosetolerancetest og betragtes som et rimeligt surrogat.
Baseline til dag 14
Ændring i trinvis glukoseareal under kurven fra baseline efter testmåltid fra venøs prøve
Tidsramme: Baseline til dag 14
Glucose trinvis areal under kurve: Det positive areal under glukosekurven efter måltid efter fratrækning af glukoseværdien ved starten.
Baseline til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvantificering af glukagon-lignende peptid 1-koncentrationer fra baseline efter testmåltid fra venøs prøve
Tidsramme: Baseline til dag 14
Glukagon-lignende peptid 1-koncentrationer vil blive målt i to eksemplarer fra plasmaprøver ved hjælp af Millipore Enzyme-linked Immunosorbent Assays (ELISA) eller multiplex-assays i henhold til anbefalingerne fra producenten (Birmington, MA).
Baseline til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLA-22-00119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner