- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05391438
Virkning af måltidstiming på glykæmisk profil hos latino-unge med fedme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af type 2-diabetes hos unge er støt stigende, især blandt latino-unge. Desværre er der mangel på effektive forebyggende behandlinger til at forsinke udviklingen til type 2-diabetes hos unge, der lever med fedme og præ-diabetes. Specifikt er det udfordrende for mange unge at bevare overholdelse af multikomponent-interventioner, hvilket resulterer i høj nedslidning, som derefter reducerer effektiviteten. Der er stigende interesse for tidsbaserede interventioner med fokus på "hvornår" mad indtages frem for på den foreskrevne makronæringsstofsammensætning. I den voksne befolkning har der været stigende evidens for, at tidsbegrænset spisning (TRE), som består i at begrænse det daglige fødeindtag til en periode på 8 til 10 timer eller mindre, kan forbedre insulinfølsomheden og β-cellernes reaktionsevne. Imidlertid ser resultaterne af TRE hos voksne ud til at afhænge af, hvornår der spises. Tidlig TRE (sidste spisebegivenhed før kl. 16.00) har vist sig at reducere kropsvægt, fastende glukose og insulin samt insulinresistens. Men at begrænse fødeindtagelsen til om aftenen gav for det meste nulresultater eller forværrede postprandiale glukoseniveauer. En mulig forklaring er, at indtagelse af mad tidligt på dagen synkroniserer de centrale og perifere døgnklokker involveret i energiforbrug og fedtoxidation og minimerer glykæmiske udsving og endogen glukoseproduktion via øget insulinsekretion. Det er blevet foreslået, at den øgede insulinsekretion kan være sekundær til tilsvarende daglige variationer i frigivelsen af inkretinhormoner såsom glucagon, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP) og pancreas. peptid (PP).
På grund af sin enkelhed kan TRE repræsentere en mere gennemførlig tilgang for unge end andre kaloriebegrænsningsregimer. Vores team gennemførte for nylig den første undersøgelse, der undersøgte gennemførligheden af TRE hos unge med fedme. I denne undersøgelse blev 50 unge randomiseret til en selvvalgt 8-timers TRE sammenlignet med et forlænget spisevindue. TRE viste sig at være gennemførlig, sikker og acceptabel, men der var ingen forskel i glykæmiske profiler eller vægttab mellem grupperne. Disse nulfund kan skyldes det sene spisevindue, der blev valgt. Til dato har der ikke været nogen undersøgelse, der sammenligner tidlig vs. sen TRE på glykæmiske profiler hos unge, og det er uklart, hvordan måltids-timing påvirker glykæmiske profiler hos unge. Det er stadig ukendt, hvordan tidspunktet for måltidsindtagelse direkte påvirker glykæmiske profiler og kardiometabolske endepunkter i denne aldersgruppe. For at løse dette spørgsmål, i vores proof-of-concept-undersøgelse, sigter efterforskerne således efter at måle glykæmiske og metaboliske reaktioner på et testmåltid (kontrolleret for makronæringsstofprofil og kaloriemængde) ved forskellige måltidstidspunkter (tidlig vs. eftermiddag vs. sent) hos tredive latino-unge (aldre 13-19 år), med fedme, uden diabetes. Alle deltagere vil indtage tre standard testmåltider administreret i tilfældig rækkefølge på forskellige tidspunkter af dagen over en to-ugers periode: (1) Tidligt: testmåltid indtaget kl. 8; (2) Eftermiddag: 12:00; (3) Sent: 16.00. Testmåltider vil blive indtaget på forskellige dage med mindst tre dages mellemrum efter minimum 16 timers fasteperiode. En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) vil blive placeret på deltageren i løbet af den 2-ugers periode. De primære endepunkter vil være hyppige prøver af glucose, insulin og c-peptid area under the curve (AUC) opsamlet efter indtagelse af et standard testmåltid, insulinogent indeks (IGI: ændring i insulin/ændring i glucose i løbet af de første 30 minutter efter belastning), og glukosevariabilitet som opfanget af den procentvise tid i området på CGM. Forskerne antager, at unge med fedme vil have reduceret AUC og IGI efter de senere måltider sammenlignet med det tidlige måltid. Efterforskerne vil teste disse hypoteser med følgende formål:
Mål 1: Identificer, hvordan timing af måltidsindtagelse efter en langvarig 16-timers faste påvirker glukose- og insulinrespons hos latino-unge med fedme. Efterforskerne vil måle insulinsekretion, clearance-hastigheder og følsomhed vurderet med a) 3-timers hyppig prøvetagning af glukose, insulin og c-peptid efter måltid, b) beregnet insulinogent indeks og c) procent tid i området målt ved CGM. Forskerne forventer, at måltidsindtagelse kl. 12 og kl. 16.00 vil være forbundet med lavere postprandiale glukoseudsving, nedsat AUC og IGI og øget procentvis tid inden for rækkevidde sammenlignet med det samme måltid indtaget kl. 8.00.
Mål 2: Undersøg sammenhængen mellem timing af måltidsforbrug og inkretin og pancreashormoner hos latino-unge med fedme. Efterforskerne vil indsamle hyppige prøver af glukagon, total GLP-1, GIP og PP koncentrationer efter måltid for at undersøge, hvordan daglig variation i disse hormoner påvirker insulinfølsomheden. Forskerne forventer, at måltidsindtagelse kl. 12. og 16.00 vil i større ændring i koncentrationer af inkretin og bugspytkirtelhormoner sammenlignet med de samme måltider, der indtages kl. 8.00.
Fremtidig retning: Dataene indsamlet under denne pilot vil informere designet af et randomiseret klinisk forsøg for at teste gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af tidlig vs. sen TRE hos unge med fedme for at reducere glykæmisk og insulinrespons til forebyggelse af type 2-diabetes .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 13-19 år
- Hispanic eller Latino defineret af NIH som en person af cubansk, mexicansk, puertoricansk, syd- eller mellemamerikansk eller anden spansk kultur eller oprindelse, uanset race; (3)Garver trin III og derover
(4) body mass index > 95. percentil (5) deltager skal være villig og i stand til at overholde vurderingerne, besøgsplanerne og spise-/fasteperioder.
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticering af Prader-Willi Syndrom, hjernetumor eller hypothalamus fedme
- alvorligt intellektuelt handicap
- forældre/værge indberettet fysisk, psykisk eller anden manglende evne til at deltage i vurderingerne
- tidligere fedmekirurgi
- aktuel brug af en anti-fedme eller anden diabetesmedicin (f.eks. phentermin, topiramat, orlistat, GLP-1-agonist, naltrexon, buproprion eller insulin)
- nuværende deltagelse i andre interventionelle vægttabsstudier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Tidspunkt for måltider
Alle deltagere vil indtage tre standard testmåltider administreret i tilfældig rækkefølge på forskellige tidspunkter af dagen over to uger: (1) Tidligt: testmåltid indtaget kl. 8; (2) Eftermiddag: prøvemåltid indtaget kl. 12.00; (3) Forsinket: testmåltid indtaget kl. 16.00.
En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) vil blive placeret på deltageren i løbet af den 2-ugers periode.
|
Vi foreslår en cross-over, proof-of-concept-undersøgelse til måling af glykæmiske og metaboliske reaktioner på et testmåltid (kontrolleret for makronæringsstofprofil og kaloriemængde) indgivet på forskellige tidspunkter af dagen (tidligt vs. eftermiddag vs. sent) om 30 Latino teenagere (i alderen 13-19 år), med fedme, uden diabetes, for at bestemme, hvordan timing af spisning påvirker den glykæmiske reaktion på testmåltidet efter en 16-timers fasteperiode.
Alle deltagere vil indtage tre standard testmåltider administreret i tilfældig rækkefølge på forskellige tidspunkter af dagen over to uger: (1) Tidligt: testmåltid indtaget kl. 8; (2) Eftermiddag: prøvemåltid indtaget kl. 12.00; (3) Forsinket: testmåltid indtaget kl. 16.00.
En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) vil blive placeret på deltageren i løbet af den 2-ugers periode.
Baseline- og post-måltid prøver vil blive analyseret for glucose, insulin, c-peptid, GLP-1, GIP, PP på tidspunkterne -10, -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter glucose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i insulinogent indeks fra baseline efter testmåltid fra venøs prøve
Tidsramme: Baseline til dag 14
|
Baseline- og post-måltid prøver vil blive analyseret for glucose, insulin og c-peptid på tidspunkterne -10, -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter måltidet forbruges.
Det insulinogene indeks (ændring i insulin/ændring i glukose i løbet af de første 30 minutter efter belastningen) vil blive beregnet.
IGI er blevet brugt i vid udstrækning som et indeks for insulinsekretion i tidlig fase i kliniske undersøgelser.
Det er stærkt korreleret med det akutte insulinrespons på intravenøs glukosetolerancetest og betragtes som et rimeligt surrogat.
|
Baseline til dag 14
|
|
Ændring i trinvis glukoseareal under kurven fra baseline efter testmåltid fra venøs prøve
Tidsramme: Baseline til dag 14
|
Glucose trinvis areal under kurve: Det positive areal under glukosekurven efter måltid efter fratrækning af glukoseværdien ved starten.
|
Baseline til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kvantificering af glukagon-lignende peptid 1-koncentrationer fra baseline efter testmåltid fra venøs prøve
Tidsramme: Baseline til dag 14
|
Glukagon-lignende peptid 1-koncentrationer vil blive målt i to eksemplarer fra plasmaprøver ved hjælp af Millipore Enzyme-linked Immunosorbent Assays (ELISA) eller multiplex-assays i henhold til anbefalingerne fra producenten (Birmington, MA).
|
Baseline til dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHLA-22-00119
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .