- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05391438
Auswirkungen des Essenszeitpunkts auf das glykämische Profil bei Latino-Jugendlichen mit Adipositas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes bei Jugendlichen nimmt stetig zu, insbesondere bei Latino-Jugendlichen. Leider gibt es einen Mangel an wirksamen vorbeugenden Behandlungen, um das Fortschreiten zu Typ-2-Diabetes bei Jugendlichen, die mit Adipositas und Prädiabetes leben, zu verzögern. Insbesondere ist es für viele Jugendliche eine Herausforderung, die Einhaltung von Mehrkomponenten-Interventionen aufrechtzuerhalten, was zu einer hohen Abnutzung führt, die dann die Wirksamkeit verringert. Es besteht ein wachsendes Interesse an zeitbasierten Interventionen, die sich eher darauf konzentrieren, „wann“ Lebensmittel konsumiert werden, als auf die vorgeschriebene Makronährstoffzusammensetzung. In der erwachsenen Bevölkerung gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass zeitbeschränktes Essen (TRE), das darin besteht, die tägliche Nahrungsaufnahme auf einen Zeitraum von 8 bis 10 Stunden oder weniger zu beschränken, die Insulinsensitivität und die Reaktionsfähigkeit der β-Zellen verbessern kann. Die Ergebnisse von TRE bei Erwachsenen scheinen jedoch davon abzuhängen, wann gegessen wird. Es hat sich gezeigt, dass frühes TRE (letztes Essereignis vor 16:00 Uhr) das Körpergewicht, die Nüchternglukose und das Insulin sowie die Insulinresistenz reduziert. Die Beschränkung der Nahrungsaufnahme auf den Abend führte jedoch meist zu Nullergebnissen oder zu einer Verschlechterung des postprandialen Glukosespiegels. Eine mögliche Erklärung ist, dass der Verzehr von Nahrung früh am Tag die zentralen und peripheren zirkadianen Uhren, die am Energieverbrauch und der Fettoxidation beteiligt sind, synchronisiert und glykämische Abweichungen und die endogene Glukoseproduktion durch eine verstärkte Insulinsekretion minimiert. Es wurde vorgeschlagen, dass die verstärkte Insulinsekretion sekundär zu entsprechenden täglichen Schwankungen in der Freisetzung von Inkretinhormonen wie Glucagon, Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1), Glucose-abhängigem insulinotropem Polypeptid (GIP) und Pankreas sein könnte Peptid (PP).
Aufgrund seiner Einfachheit kann TRE einen praktikableren Ansatz für Jugendliche darstellen als andere kalorische Restriktionsschemata. Unser Team führte kürzlich die erste Studie durch, die die Machbarkeit von TRE bei Jugendlichen mit Adipositas untersuchte. In dieser Studie wurden 50 Jugendliche randomisiert einem selbstgewählten 8-stündigen TRE im Vergleich zu einem verlängerten Essfenster zugeteilt. TRE erwies sich als durchführbar, sicher und akzeptabel, aber es gab keinen Unterschied in den glykämischen Profilen oder dem Gewichtsverlust zwischen den Gruppen. Diese Nullbefunde können auf das gewählte späte Essfenster zurückzuführen sein. Bis heute gab es keine Studie, die frühes vs. spätes TRE auf glykämische Profile bei Jugendlichen vergleicht, und es ist unklar, wie sich das Essenstiming auf glykämische Profile bei Jugendlichen auswirkt. Es bleibt unbekannt, wie sich der Zeitpunkt des Essenskonsums direkt auf glykämische Profile und kardiometabolische Endpunkte in dieser Altersgruppe auswirkt. Um diese Frage zu beantworten, zielen die Forscher in unserer Proof-of-Concept-Studie darauf ab, die glykämischen und metabolischen Reaktionen auf eine Testmahlzeit (kontrolliert auf Makronährstoffprofil und Kalorienmenge) zu verschiedenen Essenszeiten (früh vs. nachmittags vs. spät) bei dreißig Latino-Jugendlichen (im Alter von 13-19 Jahren) mit Fettleibigkeit, ohne Diabetes. Alle Teilnehmer nehmen drei Standard-Testmahlzeiten zu sich, die in zufälliger Reihenfolge zu unterschiedlichen Tageszeiten über einen Zeitraum von zwei Wochen verabreicht werden: (1) Früh: Testmahlzeit, die um 8:00 Uhr verzehrt wird; (2) Nachmittag: 12 Uhr; (3) Spät: 16:00 Uhr. Die Testmahlzeiten werden an verschiedenen Tagen im Abstand von mindestens drei Tagen nach einer Fastenzeit von mindestens 16 Stunden eingenommen. Für die Dauer des 2-wöchigen Zeitraums wird dem Teilnehmer ein kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) angelegt. Die primären Endpunkte sind häufig gemessene Glukose-, Insulin- und c-Peptid-Fläche unter der Kurve (AUC), die nach dem Verzehr einer Standard-Testmahlzeit erhoben werden, der insulinogene Index (IGI: Änderung des Insulins/Änderung des Glukosewerts in den ersten 30 Minuten nach der Last) und Glukosevariabilität, erfasst durch die prozentuale Zeit im Bereich auf CGM. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass AUC und IGI bei Jugendlichen mit Adipositas nach den späteren Mahlzeiten im Vergleich zur frühen Mahlzeit reduziert sein werden. Die Ermittler werden diese Hypothesen mit folgenden Zielen testen:
Ziel 1: Ermitteln Sie, wie sich der Zeitpunkt der Mahlzeitenaufnahme nach einem verlängerten 16-stündigen Fasten auf die Glukose- und Insulinreaktion bei Latino-Jugendlichen mit Adipositas auswirkt. Die Forscher messen die Insulinsekretion, die Clearance-Raten und die Empfindlichkeit, die mit a) 3-stündigen häufigen Proben von Glukose, Insulin und C-Peptid nach der Mahlzeit, b) dem berechneten insulinogenen Index und c) der prozentualen Zeit im Bereich, gemessen durch CGM, bewertet werden. Die Forscher erwarten, dass der Verzehr von Mahlzeiten um 12 und 16 Uhr mit niedrigeren postprandialen Glukoseausschlägen, verringerten AUC und IGI und einer erhöhten prozentualen Zeit im Bereich im Vergleich zu derselben Mahlzeit, die um 8 Uhr morgens eingenommen wird, verbunden sein wird.
Ziel 2: Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen dem Zeitpunkt des Essenskonsums und Inkretin und Pankreashormonen bei Latino-Jugendlichen mit Adipositas. Die Ermittler werden nach der Mahlzeit häufig Proben von Glukagon-, Gesamt-GLP-1-, GIP- und PP-Konzentrationen sammeln, um zu untersuchen, wie sich tageszeitliche Schwankungen dieser Hormone auf die Insulinsensitivität auswirken. Die Forscher erwarten, dass der Verzehr von Mahlzeiten um 12 und 16 Uhr die Inkretin- und Pankreashormonkonzentrationen im Vergleich zu den gleichen Mahlzeiten, die um 8 Uhr eingenommen werden, stärker verändern wird.
Zukünftige Ausrichtung: Die während dieses Pilotprojekts gesammelten Daten werden in das Design einer randomisierten klinischen Studie einfließen, um die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von früher vs. später TRE bei Jugendlichen mit Adipositas zu testen, um die glykämische und Insulinreaktion zur Prävention von Typ-2-Diabetes zu reduzieren .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 13-19 Jahre
- Hispanic oder Latino, definiert vom NIH als eine Person kubanischer, mexikanischer, puertoricanischer, süd- oder mittelamerikanischer oder anderer spanischer Kultur oder Herkunft, unabhängig von der Rasse; (3) Gerberstufe III und höher
(4) Body-Mass-Index > 95. Perzentil (5) Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, sich an die Bewertungen, Besuchspläne und Essens-/Fastenzeiten zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose Prader-Willi-Syndrom, Hirntumor oder hypothalamische Fettleibigkeit
- schwere geistige Behinderung
- von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten gemeldete körperliche, geistige oder andere Unfähigkeit, an den Bewertungen teilzunehmen
- vorheriger bariatrischer Eingriff
- aktuelle Anwendung eines Antifettleibigkeits- oder anderen Diabetesmedikaments (z. B. Phentermin, Topiramat, Orlistat, GLP-1-Agonist, Naltrexon, Buproprion oder Insulin)
- aktuelle Teilnahme an anderen Studien zur interventionellen Gewichtsabnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Essenszeit
Alle Teilnehmer nehmen zwei Wochen lang drei Standard-Testmahlzeiten zu sich, die in zufälliger Reihenfolge zu unterschiedlichen Tageszeiten verabreicht werden: (1) Früh: Testmahlzeit, die um 8 Uhr morgens verzehrt wird; (2) Nachmittag: Testmahlzeit um 12 Uhr verzehrt; (3) Spät: Testmahlzeit um 16:00 Uhr verzehrt.
Für die Dauer des 2-wöchigen Zeitraums wird dem Teilnehmer ein kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) angelegt.
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Wir schlagen eine übergreifende Proof-of-Concept-Studie vor, um glykämische und metabolische Reaktionen auf eine Testmahlzeit (kontrolliert auf Makronährstoffprofil und Kalorienmenge) zu messen, die zu verschiedenen Tageszeiten (früh vs. nachmittags vs. spät) in dreißig verabreicht wird Latino-Jugendliche (im Alter von 13–19 Jahren) mit Adipositas ohne Diabetes, um zu bestimmen, wie sich der Zeitpunkt des Essens auf die glykämische Reaktion auf die Testmahlzeit nach einer 16-stündigen Fastenperiode auswirkt.
Alle Teilnehmer nehmen zwei Wochen lang drei Standard-Testmahlzeiten zu sich, die in zufälliger Reihenfolge zu unterschiedlichen Tageszeiten verabreicht werden: (1) Früh: Testmahlzeit, die um 8 Uhr morgens verzehrt wird; (2) Nachmittag: Testmahlzeit um 12 Uhr verzehrt; (3) Spät: Testmahlzeit um 16:00 Uhr verzehrt.
Für die Dauer des 2-wöchigen Zeitraums wird dem Teilnehmer ein kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) angelegt.
Proben zu Studienbeginn und nach der Mahlzeit werden zu den Zeiten -10, -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 auf Glukose, Insulin, C-Peptid, GLP-1, GIP, PP untersucht und 180 Minuten nach Glukose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des insulinogenen Index gegenüber dem Ausgangswert nach einer Testmahlzeit aus einer venösen Probe
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
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Zu Beginn und nach der Mahlzeit werden Proben zu den Zeitpunkten -10, -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Mahlzeit auf Glukose, Insulin und C-Peptid untersucht verbraucht.
Der insulinogene Index (Änderung des Insulins/Änderung des Glukosespiegels in den ersten 30 Minuten nach der Belastung) wird berechnet.
Der IGI wurde in klinischen Studien häufig als Index für die Insulinsekretion in der frühen Phase verwendet.
Es korreliert stark mit der akuten Insulinreaktion beim intravenösen Glukosetoleranztest und gilt als sinnvoller Ersatz.
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Grundlinie bis Tag 14
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Änderung der inkrementellen Glukosefläche unter der Kurve gegenüber dem Ausgangswert nach einer Testmahlzeit aus einer venösen Probe
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
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Inkrementelle Glukosefläche unter der Kurve: Die positive Fläche unter der Glukosekurve nach der Mahlzeit nach Abzug des Glukosewerts zu Beginn.
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Grundlinie bis Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Quantifizierung der Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert nach einer Testmahlzeit aus einer venösen Probe
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
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Die Konzentrationen von Glucagon-ähnlichem Peptid 1 werden in zweifacher Ausfertigung aus Plasmaproben mithilfe von Millipore Enzyme-linked Immunosorbent Assays (ELISA) oder Multiplex-Assays gemäß den Empfehlungen des Herstellers (Birmington, MA) gemessen.
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Grundlinie bis Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHLA-22-00119
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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