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Auswirkungen des Essenszeitpunkts auf das glykämische Profil bei Latino-Jugendlichen mit Adipositas

19. Oktober 2024 aktualisiert von: Alaina P. Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Bei Jugendlichen befasst sich die konventionelle Adipositasbehandlung umfassend mit Ernährungs-, Aktivitäts- und Verhaltensthemen. Aufgrund begrenzter Ressourcen in historisch marginalisierten Gemeinschaften ist die Umsetzung ernährungsbasierter Interventionen, die einen einfachen Zugang zu frischen Lebensmitteln und die Fähigkeit zur Veränderung der häuslichen Umgebung erfordern, schwierig, was gesundheitliche Ungleichheiten verschärfen kann. Es ist entscheidend, Ernährungsstrategien und -empfehlungen zu finden, die in allen Gemeinschaften wirksam, nachhaltig und kosteneffektiv sind. Es besteht ein wachsendes Interesse an zeitbasierten Interventionen, die sich eher darauf konzentrieren, „wann“ Lebensmittel konsumiert werden, als auf die vorgeschriebene Makronährstoffzusammensetzung. Zeitbeschränktes Essen (TRE) ist eine Art von Essenstiming, bei dem man mindestens 14 Stunden am Tag fastet und über ein 10-stündiges Essfenster beginnt, das morgens, mittags oder nachmittags beginnt. TRE-Empfehlungen sind einfach, indem sie lediglich diktieren, wann gegessen wird, und können daher einen einfacheren Ansatz für Jugendliche darstellen als andere kalorische Restriktionsschemata, die sich auf Rechenfähigkeiten (Kilokalorien und Makronährstoffe) und Zielsetzung verlassen. Bei Erwachsenen hat sich gezeigt, dass frühes TRE das Körpergewicht, den Nüchternblutzucker und die Insulinresistenz reduziert. Im Gegensatz dazu hat die Beschränkung der Nahrungsaufnahme auf den Abend meist zu Nullergebnissen oder sogar zu einer Verschlechterung der postprandialen Glukosespiegel und der β-Zell-Reaktionsfähigkeit geführt. Bis heute gab es keine Studie, die frühes vs. spätes TRE auf glykämische Profile bei Jugendlichen vergleicht, und es ist unklar, wie sich das Essenstiming auf glykämische Profile bei Jugendlichen auswirkt. Der optimale Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme für Jugendliche kann aufgrund der über Nacht ansteigenden Sexualsteroid- und Wachstumshormonspiegel sehr unterschiedlich von denen für Erwachsene sein, was zu einer erhöhten Insulinresistenz am frühen Morgen beitragen kann. Die vorgeschlagene Proof-of-Concept-Studie befasst sich mit dieser Frage, indem sie die metabolische Reaktion auf eine Testmahlzeit misst, die morgens, nachmittags und abends bei 30 Jugendlichen mit Adipositas eingenommen wird, wobei ein Teilnehmerdesign verwendet wird. Diese Ergebnisse werden die erforderliche Forschungsgrundlage für die Verfeinerung von TRE-Interventionen in der Adoleszenz liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes bei Jugendlichen nimmt stetig zu, insbesondere bei Latino-Jugendlichen. Leider gibt es einen Mangel an wirksamen vorbeugenden Behandlungen, um das Fortschreiten zu Typ-2-Diabetes bei Jugendlichen, die mit Adipositas und Prädiabetes leben, zu verzögern. Insbesondere ist es für viele Jugendliche eine Herausforderung, die Einhaltung von Mehrkomponenten-Interventionen aufrechtzuerhalten, was zu einer hohen Abnutzung führt, die dann die Wirksamkeit verringert. Es besteht ein wachsendes Interesse an zeitbasierten Interventionen, die sich eher darauf konzentrieren, „wann“ Lebensmittel konsumiert werden, als auf die vorgeschriebene Makronährstoffzusammensetzung. In der erwachsenen Bevölkerung gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass zeitbeschränktes Essen (TRE), das darin besteht, die tägliche Nahrungsaufnahme auf einen Zeitraum von 8 bis 10 Stunden oder weniger zu beschränken, die Insulinsensitivität und die Reaktionsfähigkeit der β-Zellen verbessern kann. Die Ergebnisse von TRE bei Erwachsenen scheinen jedoch davon abzuhängen, wann gegessen wird. Es hat sich gezeigt, dass frühes TRE (letztes Essereignis vor 16:00 Uhr) das Körpergewicht, die Nüchternglukose und das Insulin sowie die Insulinresistenz reduziert. Die Beschränkung der Nahrungsaufnahme auf den Abend führte jedoch meist zu Nullergebnissen oder zu einer Verschlechterung des postprandialen Glukosespiegels. Eine mögliche Erklärung ist, dass der Verzehr von Nahrung früh am Tag die zentralen und peripheren zirkadianen Uhren, die am Energieverbrauch und der Fettoxidation beteiligt sind, synchronisiert und glykämische Abweichungen und die endogene Glukoseproduktion durch eine verstärkte Insulinsekretion minimiert. Es wurde vorgeschlagen, dass die verstärkte Insulinsekretion sekundär zu entsprechenden täglichen Schwankungen in der Freisetzung von Inkretinhormonen wie Glucagon, Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1), Glucose-abhängigem insulinotropem Polypeptid (GIP) und Pankreas sein könnte Peptid (PP).

Aufgrund seiner Einfachheit kann TRE einen praktikableren Ansatz für Jugendliche darstellen als andere kalorische Restriktionsschemata. Unser Team führte kürzlich die erste Studie durch, die die Machbarkeit von TRE bei Jugendlichen mit Adipositas untersuchte. In dieser Studie wurden 50 Jugendliche randomisiert einem selbstgewählten 8-stündigen TRE im Vergleich zu einem verlängerten Essfenster zugeteilt. TRE erwies sich als durchführbar, sicher und akzeptabel, aber es gab keinen Unterschied in den glykämischen Profilen oder dem Gewichtsverlust zwischen den Gruppen. Diese Nullbefunde können auf das gewählte späte Essfenster zurückzuführen sein. Bis heute gab es keine Studie, die frühes vs. spätes TRE auf glykämische Profile bei Jugendlichen vergleicht, und es ist unklar, wie sich das Essenstiming auf glykämische Profile bei Jugendlichen auswirkt. Es bleibt unbekannt, wie sich der Zeitpunkt des Essenskonsums direkt auf glykämische Profile und kardiometabolische Endpunkte in dieser Altersgruppe auswirkt. Um diese Frage zu beantworten, zielen die Forscher in unserer Proof-of-Concept-Studie darauf ab, die glykämischen und metabolischen Reaktionen auf eine Testmahlzeit (kontrolliert auf Makronährstoffprofil und Kalorienmenge) zu verschiedenen Essenszeiten (früh vs. nachmittags vs. spät) bei dreißig Latino-Jugendlichen (im Alter von 13-19 Jahren) mit Fettleibigkeit, ohne Diabetes. Alle Teilnehmer nehmen drei Standard-Testmahlzeiten zu sich, die in zufälliger Reihenfolge zu unterschiedlichen Tageszeiten über einen Zeitraum von zwei Wochen verabreicht werden: (1) Früh: Testmahlzeit, die um 8:00 Uhr verzehrt wird; (2) Nachmittag: 12 Uhr; (3) Spät: 16:00 Uhr. Die Testmahlzeiten werden an verschiedenen Tagen im Abstand von mindestens drei Tagen nach einer Fastenzeit von mindestens 16 Stunden eingenommen. Für die Dauer des 2-wöchigen Zeitraums wird dem Teilnehmer ein kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) angelegt. Die primären Endpunkte sind häufig gemessene Glukose-, Insulin- und c-Peptid-Fläche unter der Kurve (AUC), die nach dem Verzehr einer Standard-Testmahlzeit erhoben werden, der insulinogene Index (IGI: Änderung des Insulins/Änderung des Glukosewerts in den ersten 30 Minuten nach der Last) und Glukosevariabilität, erfasst durch die prozentuale Zeit im Bereich auf CGM. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass AUC und IGI bei Jugendlichen mit Adipositas nach den späteren Mahlzeiten im Vergleich zur frühen Mahlzeit reduziert sein werden. Die Ermittler werden diese Hypothesen mit folgenden Zielen testen:

Ziel 1: Ermitteln Sie, wie sich der Zeitpunkt der Mahlzeitenaufnahme nach einem verlängerten 16-stündigen Fasten auf die Glukose- und Insulinreaktion bei Latino-Jugendlichen mit Adipositas auswirkt. Die Forscher messen die Insulinsekretion, die Clearance-Raten und die Empfindlichkeit, die mit a) 3-stündigen häufigen Proben von Glukose, Insulin und C-Peptid nach der Mahlzeit, b) dem berechneten insulinogenen Index und c) der prozentualen Zeit im Bereich, gemessen durch CGM, bewertet werden. Die Forscher erwarten, dass der Verzehr von Mahlzeiten um 12 und 16 Uhr mit niedrigeren postprandialen Glukoseausschlägen, verringerten AUC und IGI und einer erhöhten prozentualen Zeit im Bereich im Vergleich zu derselben Mahlzeit, die um 8 Uhr morgens eingenommen wird, verbunden sein wird.

Ziel 2: Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen dem Zeitpunkt des Essenskonsums und Inkretin und Pankreashormonen bei Latino-Jugendlichen mit Adipositas. Die Ermittler werden nach der Mahlzeit häufig Proben von Glukagon-, Gesamt-GLP-1-, GIP- und PP-Konzentrationen sammeln, um zu untersuchen, wie sich tageszeitliche Schwankungen dieser Hormone auf die Insulinsensitivität auswirken. Die Forscher erwarten, dass der Verzehr von Mahlzeiten um 12 und 16 Uhr die Inkretin- und Pankreashormonkonzentrationen im Vergleich zu den gleichen Mahlzeiten, die um 8 Uhr eingenommen werden, stärker verändern wird.

Zukünftige Ausrichtung: Die während dieses Pilotprojekts gesammelten Daten werden in das Design einer randomisierten klinischen Studie einfließen, um die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von früher vs. später TRE bei Jugendlichen mit Adipositas zu testen, um die glykämische und Insulinreaktion zur Prävention von Typ-2-Diabetes zu reduzieren .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 15 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 13-19 Jahre
  2. Hispanic oder Latino, definiert vom NIH als eine Person kubanischer, mexikanischer, puertoricanischer, süd- oder mittelamerikanischer oder anderer spanischer Kultur oder Herkunft, unabhängig von der Rasse; (3) Gerberstufe III und höher

(4) Body-Mass-Index > 95. Perzentil (5) Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, sich an die Bewertungen, Besuchspläne und Essens-/Fastenzeiten zu halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose Prader-Willi-Syndrom, Hirntumor oder hypothalamische Fettleibigkeit
  2. schwere geistige Behinderung
  3. von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten gemeldete körperliche, geistige oder andere Unfähigkeit, an den Bewertungen teilzunehmen
  4. vorheriger bariatrischer Eingriff
  5. aktuelle Anwendung eines Antifettleibigkeits- oder anderen Diabetesmedikaments (z. B. Phentermin, Topiramat, Orlistat, GLP-1-Agonist, Naltrexon, Buproprion oder Insulin)
  6. aktuelle Teilnahme an anderen Studien zur interventionellen Gewichtsabnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Essenszeit
Alle Teilnehmer nehmen zwei Wochen lang drei Standard-Testmahlzeiten zu sich, die in zufälliger Reihenfolge zu unterschiedlichen Tageszeiten verabreicht werden: (1) Früh: Testmahlzeit, die um 8 Uhr morgens verzehrt wird; (2) Nachmittag: Testmahlzeit um 12 Uhr verzehrt; (3) Spät: Testmahlzeit um 16:00 Uhr verzehrt. Für die Dauer des 2-wöchigen Zeitraums wird dem Teilnehmer ein kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) angelegt.
Wir schlagen eine übergreifende Proof-of-Concept-Studie vor, um glykämische und metabolische Reaktionen auf eine Testmahlzeit (kontrolliert auf Makronährstoffprofil und Kalorienmenge) zu messen, die zu verschiedenen Tageszeiten (früh vs. nachmittags vs. spät) in dreißig verabreicht wird Latino-Jugendliche (im Alter von 13–19 Jahren) mit Adipositas ohne Diabetes, um zu bestimmen, wie sich der Zeitpunkt des Essens auf die glykämische Reaktion auf die Testmahlzeit nach einer 16-stündigen Fastenperiode auswirkt. Alle Teilnehmer nehmen zwei Wochen lang drei Standard-Testmahlzeiten zu sich, die in zufälliger Reihenfolge zu unterschiedlichen Tageszeiten verabreicht werden: (1) Früh: Testmahlzeit, die um 8 Uhr morgens verzehrt wird; (2) Nachmittag: Testmahlzeit um 12 Uhr verzehrt; (3) Spät: Testmahlzeit um 16:00 Uhr verzehrt. Für die Dauer des 2-wöchigen Zeitraums wird dem Teilnehmer ein kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) angelegt. Proben zu Studienbeginn und nach der Mahlzeit werden zu den Zeiten -10, -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 auf Glukose, Insulin, C-Peptid, GLP-1, GIP, PP untersucht und 180 Minuten nach Glukose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des insulinogenen Index gegenüber dem Ausgangswert nach einer Testmahlzeit aus einer venösen Probe
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Zu Beginn und nach der Mahlzeit werden Proben zu den Zeitpunkten -10, -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Mahlzeit auf Glukose, Insulin und C-Peptid untersucht verbraucht. Der insulinogene Index (Änderung des Insulins/Änderung des Glukosespiegels in den ersten 30 Minuten nach der Belastung) wird berechnet. Der IGI wurde in klinischen Studien häufig als Index für die Insulinsekretion in der frühen Phase verwendet. Es korreliert stark mit der akuten Insulinreaktion beim intravenösen Glukosetoleranztest und gilt als sinnvoller Ersatz.
Grundlinie bis Tag 14
Änderung der inkrementellen Glukosefläche unter der Kurve gegenüber dem Ausgangswert nach einer Testmahlzeit aus einer venösen Probe
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Inkrementelle Glukosefläche unter der Kurve: Die positive Fläche unter der Glukosekurve nach der Mahlzeit nach Abzug des Glukosewerts zu Beginn.
Grundlinie bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Quantifizierung der Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert nach einer Testmahlzeit aus einer venösen Probe
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Die Konzentrationen von Glucagon-ähnlichem Peptid 1 werden in zweifacher Ausfertigung aus Plasmaproben mithilfe von Millipore Enzyme-linked Immunosorbent Assays (ELISA) oder Multiplex-Assays gemäß den Empfehlungen des Herstellers (Birmington, MA) gemessen.
Grundlinie bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-22-00119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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