Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av måltidstiming på glykemisk profil hos latino-ungdom med fedme

19. desember 2023 oppdatert av: Alaina P. Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Hos ungdom tar konvensjonell fedmebehandling omfattende opp ernærings-, aktivitets- og atferdsemner. På grunn av begrensede ressurser i historisk marginaliserte samfunn, er implementering av ernæringsbaserte intervensjoner som krever enkel tilgang til fersk mat og evne til å endre hjemmemiljøet vanskelig, noe som kan forsterke helseforskjellene. Det er avgjørende å finne ernæringsstrategier og anbefalinger som er virkningsfulle, bærekraftige og kostnadseffektive på tvers av alle samfunn. Det er økende interesse for tidsbaserte intervensjoner med fokus på "når" mat inntas i stedet for på foreskrevet makronæringsstoffsammensetning. Tidsbegrenset spising (TRE) er en type måltidstiming som involverer faste i minst 14 timer per dag og spising over et 10-timers spisevindu som startes om morgenen, midt på dagen eller ettermiddagen. TRE-anbefalinger er enkle ved å bare diktere når spising skjer og kan derfor representere en mer enkel tilnærming for ungdom enn andre kalorirestriksjonsregimer som er avhengige av tallforståelse (kilokalorier og makronæringsstoffer) og målsetting. Hos voksne har TRE tidlig på dagen vist seg å redusere kroppsvekt, fastende glukose og insulinresistens. Begrensning av matinntaket til kvelden har derimot gitt stort sett nullresultater eller til og med forverret postprandiale glukosenivåer og β-cellerespons. Til dags dato har det ikke vært noen forsøk som sammenligner tidlig vs. sen TRE på glykemiske profiler hos ungdom, og det er uklart hvordan måltidstiming påvirker glykemiske profiler hos ungdom. Den optimale timingen for matinntak for ungdom kan være veldig annerledes enn voksne på grunn av økende kjønnssteroider og veksthormonnivåer over natten, noe som kan bidra til økt insulinresistens tidlig på morgenen. Den foreslåtte proof-of-concept-studien tar opp dette spørsmålet ved å måle metabolsk respons på et testmåltid inntatt om morgenen, ettermiddagen og kvelden blant 30 ungdommer med fedme ved å bruke et innen deltakerdesign. Disse funnene vil gi det nødvendige forskningsgrunnlaget for å foredle TRE-intervensjoner i ungdomsårene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av type 2-diabetes hos ungdom øker jevnt, spesielt blant latino-ungdom. Dessverre er det mangel på effektive forebyggende behandlinger tilgjengelig for å forsinke progresjonen til type 2-diabetes hos ungdom som lever med fedme og pre-diabetes. Spesielt er det utfordrende for mange ungdommer å opprettholde overholdelse av multikomponentintervensjoner som resulterer i høy slitasje som deretter reduserer effektiviteten. Det er økende interesse for tidsbaserte intervensjoner med fokus på "når" mat inntas i stedet for på foreskrevet makronæringsstoffsammensetning. I den voksne befolkningen har det vært økende bevis på at tidsbegrenset spising (TRE), som består av å begrense daglig matinntak til en periode på 8 til 10 timer eller mindre, kan forbedre insulinfølsomhet og β-cellerespons. Imidlertid ser resultatene av TRE hos voksne ut til å avhenge av når spising oppstår. Tidlig TRE (siste spisehendelse før kl. 16.00) har vist seg å redusere kroppsvekt, fastende glukose og insulin og insulinresistens. Å begrense matinntaket til kvelden ga imidlertid stort sett nullresultater eller forverret glukosenivå etter prandial. En mulig forklaring er at inntak av mat tidlig på dagen synkroniserer de sentrale og perifere døgnklokkene som er involvert i energiforbruk og fettoksidasjon og minimerer glykemiske ekskursjoner og endogen glukoseproduksjon via økt insulinsekresjon. Det har blitt foreslått at den økte insulinsekresjonen kan være sekundær til tilsvarende daglige variasjoner i frigjøring av inkretinhormoner som glukagon, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) og pankreas. peptid (PP).

På grunn av sin enkelhet kan TRE representere en mer gjennomførbar tilnærming for ungdom enn andre kalorirestriksjonsregimer. Teamet vårt gjennomførte nylig den første studien som undersøkte gjennomførbarheten av TRE hos ungdom med fedme. I denne studien ble femti ungdommer randomisert til en selvvalgt 8-timers TRE sammenlignet med et forlenget spisevindu. TRE ble funnet å være gjennomførbart, trygt og akseptabelt, men det var ingen forskjell i glykemiske profiler eller vekttap mellom gruppene. Disse nullfunnene kan skyldes det sene spisevinduet som ble valgt. Til dags dato har det ikke vært noen forsøk som sammenligner tidlig vs. sen TRE på glykemiske profiler hos ungdom, og det er uklart hvordan måltidstiming påvirker glykemiske profiler hos ungdom. Det er fortsatt ukjent hvordan tidspunktet for måltidsforbruk direkte påvirker glykemiske profiler og kardiometabolske endepunkter i denne aldersgruppen. For å løse dette spørsmålet, i vår proof-of-concept-studie, tar etterforskerne derfor sikte på å måle glykemiske og metabolske responser på et testmåltid (kontrollert for makronæringsstoffprofil og kalorimengde) ved ulike måltidstider (tidlig vs. ettermiddag vs. sent) hos tretti latino-ungdom (alder 13-19 år), med fedme, uten diabetes. Alle deltakere vil innta tre standard testmåltider administrert i tilfeldig rekkefølge til forskjellige tider på dagen over en to-ukers periode: (1) Tidlig: testmåltid inntatt kl. 08.00; (2) Ettermiddag: 12:00; (3) Sent: 16.00. Testmåltider vil bli inntatt på forskjellige dager med minst tre dagers mellomrom etter minimum 16 timers fasteperiode. En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) vil bli plassert på deltakeren i løpet av 2-ukers perioden. De primære endepunktene vil være hyppige prøver av glukose, insulin og c-peptidområde under kurven (AUC) samlet etter inntak av et standard testmåltid, insulinogen indeks (IGI: endring i insulin/endring i glukose i løpet av de første 30 minuttene etter belastning), og glukosevariabilitet som fanges opp av prosentvis tid i området på CGM. Etterforskerne antar at ungdom med fedme vil ha redusert AUC og IGI etter de senere måltidene sammenlignet med det tidlige måltidet. Etterforskerne vil teste disse hypotesene med følgende mål:

Mål 1: Identifiser hvordan tidspunktet for måltidsforbruk etter en langvarig 16-timers faste påvirker glukose- og insulinresponsen hos latino-ungdom med fedme. Etterforskerne vil måle insulinsekresjon, clearance-hastigheter og sensitivitet vurdert med a) 3-timers hyppig prøvetaking av glukose, insulin og c-peptid etter måltid, b) beregnet insulinogen indeks og c) prosent tid i området målt ved CGM. Etterforskerne forventer at måltidsforbruk kl. 12.00 og kl. 16.00 vil være assosiert med lavere postprandiale glukoseekskursjoner, redusert AUC og IGI, og økt prosentvis tid i området sammenlignet med det samme måltidet inntatt kl. 08.00.

Mål 2: Undersøk sammenhengen mellom tidspunkt for måltidsforbruk og inkretin og bukspyttkjertelhormoner hos latino-ungdom med fedme. Etterforskerne vil samle hyppige prøver av glukagon, totale GLP-1-, GIP- og PP-konsentrasjoner etter måltid for å utforske hvordan daglig variasjon i disse hormonene påvirker insulinfølsomheten. Etterforskerne forventer at måltidsinntak kl. 12.00 og kl. 16.00 vil i større endring i konsentrasjoner av inkretin og bukspyttkjertelhormoner sammenlignet med de samme måltidene kl. 08.00.

Fremtidig retning: Dataene som samles inn under denne piloten vil informere utformingen av en randomisert klinisk studie for å teste gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av tidlig kontra sen TRE hos ungdom med fedme for å redusere glykemisk og insulinrespons for forebygging av type 2 diabetes .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 13-19 år
  2. Hispanic eller Latino definert av NIH som en person av cubansk, meksikansk, Puerto Rico, Sør- eller Sentralamerikansk, eller annen spansk kultur eller opprinnelse, uavhengig av rase; (3)Garveretrinn III og høyere

(4) kroppsmasseindeks > 95. persentil (5) deltakeren må være villig og i stand til å overholde vurderingene, besøksplanene og spise-/fasteperioder.

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnostisering av Prader-Willi syndrom, hjernesvulst eller hypotalamus overvekt
  2. alvorlig utviklingshemming
  3. foreldre/foresatte rapportert fysisk, psykisk eller annen manglende evne til å delta i vurderingene
  4. tidligere fedmekirurgi
  5. nåværende bruk av anti-fedme eller andre diabetesmedisiner (f.eks. fentermin, topiramat, orlistat, GLP-1-agonist, naltrekson, buproprion eller insulin)
  6. nåværende deltakelse i andre intervensjonelle vekttapstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tidspunkt for måltid
Alle deltakere vil innta tre standard testmåltider administrert i tilfeldig rekkefølge til forskjellige tider på dagen over to uker: (1) Tidlig: testmåltid inntatt kl. 08.00; (2) Ettermiddag: testmåltid inntatt kl. 12.00; (3) Sent: testmåltid inntatt kl. 16.00. En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) vil bli plassert på deltakeren i løpet av 2-ukers perioden.
Vi foreslår en cross-over, proof-of-concept-studie for å måle glykemiske og metabolske responser på et testmåltid (kontrollert for makronæringsprofil og kalorimengde) administrert på forskjellige tider av dagen (tidlig vs. ettermiddag vs. sent) i tretti. Latino-ungdom (aldre 13-19 år), med fedme, uten diabetes, for å finne ut hvordan tidspunktet for å spise påvirker den glykemiske responsen på testmåltidet etter en 16-timers fasteperiode. Alle deltakere vil innta tre standard testmåltider administrert i tilfeldig rekkefølge til forskjellige tider på dagen over to uker: (1) Tidlig: testmåltid inntatt kl. 08.00; (2) Ettermiddag: testmåltid inntatt kl. 12.00; (3) Sent: testmåltid inntatt kl. 16.00. En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) vil bli plassert på deltakeren i løpet av 2-ukers perioden. Baseline og prøver etter måltid vil bli analysert for glukose, insulin, c-peptid, GLP-1, GIP, PP til tidene -10, -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter glukose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinogen indeks fra baseline etter testmåltid fra venøs prøve
Tidsramme: dag 14
Utgangsprøver og prøver etter måltid vil bli analysert for glukose, insulin og c-peptid til tider -10, -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter måltidet. konsumert. Den insulinogene indeksen (endring i insulin/endring i glukose i løpet av de første 30 min etter belastningen) vil bli beregnet. IGI har blitt mye brukt som en indeks for tidlig fase insulinsekresjon i kliniske studier. Det er sterkt korrelert med den akutte insulinresponsen på intravenøs glukosetoleransetest og anses som et rimelig surrogat.
dag 14
Endring i inkrementelt glukoseareal under kurven fra baseline etter testmåltid fra venøs prøve
Tidsramme: dag 14
Glukose inkrementelt areal under kurve: Det positive området under glukosekurven etter måltid etter å ha trukket fra glukoseverdien ved starten.
dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvantifisering av glukagon-lignende peptid 1-konsentrasjoner fra baseline etter testmåltid fra venøs prøve
Tidsramme: dag 14
Glukagon-lignende peptid 1-konsentrasjoner vil bli målt i duplikat fra plasmaprøver ved bruk av Millipore Enzyme-linked Immunosorbent Assays (ELISA) eller multipleksanalyser i henhold til anbefalingene fra produsenten (Birmington, MA).
dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHLA-22-00119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk fedme

Kliniske studier på Tidspunkt for måltid

3
Abonnere