- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05391438
Impact de l'heure des repas sur le profil glycémique chez les adolescents latinos obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence du diabète de type 2 chez les adolescents augmente régulièrement, en particulier chez les jeunes Latino. Malheureusement, il existe un manque de traitements préventifs efficaces pour retarder la progression vers le diabète de type 2 chez les jeunes souffrant d'obésité et de prédiabète. Plus précisément, il est difficile pour de nombreux adolescents de maintenir l'adhésion aux interventions à plusieurs composants, ce qui entraîne une forte attrition qui diminue ensuite l'efficacité. On s'intéresse de plus en plus aux interventions basées sur le temps qui se concentrent sur "quand" les aliments sont consommés plutôt que sur la composition prescrite des macronutriments. Dans la population adulte, il y a de plus en plus de preuves que l'alimentation limitée dans le temps (TRE), qui consiste à limiter l'apport alimentaire quotidien à une période de 8 à 10 heures ou moins, peut améliorer la sensibilité à l'insuline et la réactivité des cellules β. Cependant, les résultats de l'ETR chez l'adulte semblent dépendre du moment où il mange. Il a été démontré que le TRE précoce (dernier événement alimentaire avant 16h00) réduit le poids corporel, la glycémie et l'insuline à jeun et la résistance à l'insuline. Cependant, la restriction de l'apport alimentaire au soir produisait principalement des résultats nuls ou une aggravation de la glycémie post-prandiale. Une explication possible est que la consommation de nourriture tôt dans la journée synchronise les horloges circadiennes centrales et périphériques impliquées dans la dépense énergétique et l'oxydation des graisses et minimise les excursions glycémiques et la production de glucose endogène via une sécrétion d'insuline accrue. Il a été proposé que l'augmentation de la sécrétion d'insuline puisse être secondaire à des variations diurnes correspondantes dans la libération d'hormones incrétines telles que le glucagon, le glucagon-like-peptide-1 (GLP-1), le polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP) et les hormones pancréatiques. peptidique (PP).
En raison de sa simplicité, TRE peut représenter une approche plus réalisable pour les adolescents que d'autres régimes de restriction calorique. Notre équipe a récemment mené la première étude examinant la faisabilité de la TRE chez les adolescents obèses. Dans cette étude, cinquante adolescents ont été randomisés pour un TRE de 8 heures auto-sélectionné par rapport à une fenêtre alimentaire prolongée. Le TRE s'est avéré faisable, sûr et acceptable, mais il n'y avait aucune différence dans les profils glycémiques ou la perte de poids entre les groupes. Ces résultats nuls peuvent être dus à la fenêtre de consommation tardive qui a été sélectionnée. À ce jour, aucun essai n'a comparé les TRE précoces et tardifs sur les profils glycémiques chez les adolescents et l'impact de l'heure des repas sur les profils glycémiques chez les jeunes n'est pas clair. On ne sait toujours pas comment le moment de la consommation des repas affecte directement les profils glycémiques et les paramètres cardiométaboliques dans ce groupe d'âge. Ainsi, pour répondre à cette question, dans notre étude de preuve de concept, les chercheurs ont pour objectif de mesurer les réponses glycémiques et métaboliques à un repas test (contrôlé pour le profil des macronutriments et la quantité calorique) à différents horaires de repas (début vs. après-midi vs. tard) chez trente adolescents latinos (âgés de 13 à 19 ans), obèses, sans diabète. Tous les participants consommeront trois repas tests standard administrés dans un ordre aléatoire à différents moments de la journée sur une période de deux semaines : (1) Tôt : repas test consommé à 8h00 ; (2) Après-midi : 12 h ; (3) Tard : 16h. Les repas tests seront consommés à des jours différents à au moins trois jours d'intervalle après une période de jeûne de 16 heures minimum. Un moniteur de glucose en continu (CGM) sera placé sur le participant pendant la durée de la période de 2 semaines. Les principaux critères d'évaluation seront le glucose fréquemment échantillonné, l'insuline et l'aire sous la courbe (AUC) du peptide C collectée après la consommation d'un repas test standard, l'indice insulinogénique (IGI : évolution de l'insuline/évolution du glucose au cours des 30 premières minutes après la charge), et la variabilité du glucose telle que capturée par le pourcentage de temps dans la plage sur CGM. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les adolescents obèses auront une ASC et une IGI réduites après les derniers repas par rapport au premier repas. Les enquêteurs testeront ces hypothèses avec les objectifs suivants :
Objectif 1 : Identifier comment le moment de la consommation des repas après un jeûne prolongé de 16 heures affecte la réponse glycémique et insulinique chez les adolescents latinos obèses. Les enquêteurs mesureront la sécrétion d'insuline, les taux de clairance et la sensibilité évaluée avec a) un échantillonnage fréquent de 3 h de glucose, d'insuline et de peptide C après le repas, b) l'indice insulinogénique calculé et c) le pourcentage de temps dans la plage mesurée par CGM. Les chercheurs s'attendent à ce que la consommation de repas à midi et à 16 heures soit associée à des excursions de glucose post-prandiales plus faibles, à une diminution de l'AUC et de l'IGI et à une augmentation du pourcentage de temps dans l'intervalle par rapport au même repas consommé à 8 heures du matin.
Objectif 2 : Examiner l'association entre le moment de la consommation des repas et les incrétines et les hormones pancréatiques chez les adolescents latinos obèses. Les chercheurs recueilleront des échantillons fréquents de concentrations de glucagon, de GLP-1 total, de GIP et de PP après les repas pour explorer l'impact de la variation diurne de ces hormones sur la sensibilité à l'insuline. Les chercheurs s'attendent à ce que la consommation de repas à midi et à 16 h modifie davantage les concentrations d'incrétines et d'hormones pancréatiques par rapport aux mêmes repas consommés à 8 h.
Orientation future : les données recueillies au cours de ce projet pilote éclaireront la conception d'un essai clinique randomisé pour tester la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de la TRE précoce ou tardive chez les adolescents obèses afin de réduire la réponse glycémique et insulinique pour la prévention du diabète de type 2 .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 13-19 ans
- Hispanique ou Latino défini par le NIH comme une personne de culture ou d'origine cubaine, mexicaine, portoricaine, d'Amérique du Sud ou centrale ou d'une autre culture ou origine espagnole, quelle que soit sa race ; (3) Tanner stade III et supérieur
(4) indice de masse corporelle> 95e centile (5) le participant doit être disposé et capable de respecter les évaluations, les horaires de visite et les périodes de repas / jeûne.
Critère d'exclusion:
- diagnostic de syndrome de Prader-Willi, de tumeur cérébrale ou d'obésité hypothalamique
- déficience intellectuelle grave
- incapacité physique, mentale ou autre rapportée par le parent/tuteur à participer aux évaluations
- chirurgie bariatrique antérieure
- utilisation actuelle d'un anti-obésité ou d'un autre médicament contre le diabète (par exemple, phentermine, topiramate, orlistat, agoniste du GLP-1, naltrexone, buproprion ou insuline)
- participation actuelle à d'autres études interventionnelles sur la perte de poids.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: L'heure des repas
Tous les participants consommeront trois repas de test standard administrés dans un ordre aléatoire à différents moments de la journée pendant deux semaines : (1) Tôt : repas de test consommé à 8 h 00 ; (2) Après-midi : repas test consommé à 12h ; (3) Tardif : repas test consommé à 16h.
Un moniteur de glucose en continu (CGM) sera placé sur le participant pendant la durée de la période de 2 semaines.
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Nous proposons une étude de preuve de concept croisée pour mesurer les réponses glycémiques et métaboliques à un repas test (contrôlé pour le profil des macronutriments et la quantité calorique) administré à différents moments de la journée (début vs après-midi vs tard) chez trente Adolescents latinos (âgés de 13 à 19 ans), obèses, sans diabète, pour déterminer comment le moment où ils mangent influe sur la réponse glycémique au repas test après une période de jeûne de 16 h.
Tous les participants consommeront trois repas de test standard administrés dans un ordre aléatoire à différents moments de la journée pendant deux semaines : (1) Tôt : repas de test consommé à 8 h 00 ; (2) Après-midi : repas test consommé à 12h ; (3) Tardif : repas test consommé à 16h.
Un moniteur de glucose en continu (CGM) sera placé sur le participant pendant la durée de la période de 2 semaines.
Les échantillons de base et après les repas seront dosés pour le glucose, l'insuline, le peptide C, le GLP-1, le GIP, le PP aux temps -10, -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après le glucose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice insulinogénique par rapport au départ après repas test à partir d'un échantillon veineux
Délai: jour 14
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Les échantillons de base et après les repas seront dosés pour le glucose, l'insuline et le peptide C aux temps -10, -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après le repas. consommé.
L'indice insulinogénique (évolution de l'insuline/évolution du glucose sur les 30 premières minutes après la charge) sera calculé.
L'IGI a été largement utilisé comme indice de la sécrétion précoce d'insuline dans les études cliniques.
Il est fortement corrélé à la réponse aiguë à l'insuline lors du test de tolérance au glucose par voie intraveineuse et est considéré comme un substitut raisonnable.
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jour 14
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Changement de la zone de glucose incrémentielle sous la courbe par rapport à la ligne de base après le repas test à partir d'un échantillon veineux
Délai: jour14
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Aire incrémentielle de glucose sous la courbe : L'aire positive sous la courbe de glucose après les repas après soustraction de la valeur de glucose au début.
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jour14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la quantification des concentrations de glucagon comme le peptide 1 par rapport à la ligne de base après le repas test à partir d'un échantillon veineux
Délai: jour 14
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Les concentrations de peptide 1 de type glucagon seront mesurées en double à partir d'échantillons de plasma à l'aide d'essais immunosorbants liés à une enzyme Millipore (ELISA) ou d'essais multiplex selon les recommandations du fabricant (Birmington, MA).
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jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHLA-22-00119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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