Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние времени приема пищи на гликемический профиль у латиноамериканских подростков с ожирением

19 декабря 2023 г. обновлено: Alaina P. Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
У подростков традиционное лечение ожирения всесторонне затрагивает вопросы питания, активности и поведения. Из-за ограниченных ресурсов в исторически маргинализированных сообществах осуществление мероприятий, основанных на питании, которые требуют легкого доступа к свежим продуктам питания и возможности изменить домашнюю обстановку, затруднено, что может усугубить неравенство в отношении здоровья. Крайне важно найти стратегии и рекомендации в области питания, которые будут эффективными, устойчивыми и экономически эффективными для всех сообществ. Растет интерес к вмешательствам, основанным на времени, с акцентом на то, «когда» потребляется пища, а не на предписанный состав макронутриентов. Ограниченное по времени питание (TRE) — это тип приема пищи по времени, который включает голодание в течение не менее 14 часов в день и прием пищи в течение 10-часового интервала приема пищи, начинающегося утром, в середине дня или днем. Рекомендации TRE просты в том, что они просто диктуют, когда происходит прием пищи, и, таким образом, могут представлять собой более простой подход для подростков, чем другие режимы ограничения калорий, основанные на счете (килокалориях и макронутриентах) и постановке целей. Было показано, что у взрослых TRE в первые дни снижает массу тела, уровень глюкозы натощак и резистентность к инсулину. Напротив, ограничение приема пищи до вечера давало в основном нулевые результаты или даже ухудшало постпрандиальные уровни глюкозы и реактивность β-клеток. На сегодняшний день не проводилось испытаний, сравнивающих раннее и позднее TRE на гликемические профили у подростков, и неясно, как время приема пищи влияет на гликемические профили у молодежи. Оптимальное время приема пищи для подростков может сильно отличаться от времени приема пищи для взрослых из-за повышения уровня половых стероидов и гормона роста в ночное время, что может способствовать повышению резистентности к инсулину рано утром. Предлагаемое исследование для подтверждения концепции решает этот вопрос путем измерения метаболической реакции на тестовую пищу, потребляемую утром, днем ​​и вечером среди 30 подростков с ожирением с использованием дизайна с участием участников. Эти результаты обеспечат необходимую исследовательскую базу для уточнения вмешательств TRE в подростковом возрасте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность диабета 2 типа среди подростков неуклонно растет, особенно среди латиноамериканской молодежи. К сожалению, не хватает эффективных профилактических методов лечения, позволяющих отсрочить прогрессирование диабета 2 типа у молодых людей, живущих с ожирением и предиабетом. В частности, многим подросткам сложно поддерживать приверженность многокомпонентным вмешательствам, что приводит к высокому отсева, что затем снижает эффективность. Растет интерес к вмешательствам, основанным на времени, с акцентом на то, «когда» потребляется пища, а не на предписанный состав макронутриентов. У взрослого населения появляется все больше доказательств того, что ограниченное по времени питание (TRE), заключающееся в ограничении ежедневного приема пищи 8–10-часовым периодом или менее, может улучшить чувствительность к инсулину и реактивность β-клеток. Однако результаты TRE у взрослых, по-видимому, зависят от того, когда происходит прием пищи. Было показано, что раннее TRE (последний прием пищи до 16:00) снижает массу тела, уровень глюкозы и инсулина натощак и резистентность к инсулину. Однако ограничение приема пищи вечером приводило к нулевым результатам или ухудшению постпрандиального уровня глюкозы. Одно из возможных объяснений заключается в том, что прием пищи в начале дня синхронизирует центральные и периферические циркадные часы, участвующие в расходе энергии и окислении жиров, и сводит к минимуму гликемические отклонения и выработку эндогенной глюкозы за счет усиленной секреции инсулина. Было высказано предположение, что повышенная секреция инсулина может быть вторичной по отношению к соответствующим суточным колебаниям высвобождения инкретиновых гормонов, таких как глюкагон, глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1), глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (ГИП) и панкреатический гормон. пептид (ПП).

Из-за своей простоты TRE может представлять собой более приемлемый подход для подростков, чем другие режимы ограничения калорийности. Недавно наша команда провела первое исследование, в котором изучалась возможность TRE у подростков с ожирением. В этом исследовании пятьдесят подростков были рандомизированы для самостоятельного выбора 8-часового TRE по сравнению с продолжительным окном приема пищи. TRE оказался выполнимым, безопасным и приемлемым, но не было различий в гликемическом профиле или потере веса между группами. Эти нулевые результаты могут быть связаны с тем, что было выбрано позднее окно приема пищи. На сегодняшний день не проводилось испытаний, сравнивающих раннее и позднее TRE на гликемические профили у подростков, и неясно, как время приема пищи влияет на гликемические профили у молодежи. Остается неизвестным, как время приема пищи напрямую влияет на гликемический профиль и кардиометаболические конечные точки в этой возрастной группе. Таким образом, чтобы ответить на этот вопрос, в нашем испытательном исследовании исследователи стремятся измерить гликемические и метаболические реакции на тестовый прием пищи (с контролем профиля макронутриентов и количества калорий) в разное время приема пищи (рано, после обеда и в начале дня). поздно) у тридцати латиноамериканских подростков (возраст 13-19 лет), с ожирением, без сахарного диабета. Все участники будут потреблять три стандартных тестовых приема пищи, принимаемых в произвольном порядке в разное время дня в течение двухнедельного периода: (1) Раннее: тестовый прием пищи в 8:00; (2) вторая половина дня: 12 часов дня; (3) Позднее: 16:00. Тестовые блюда будут потребляться в разные дни с интервалом не менее трех дней после как минимум 16-часового периода голодания. Непрерывный монитор глюкозы (CGM) будет размещен на участнике в течение 2-недельного периода. Первичными конечными точками будут частые пробы глюкозы, инсулина и площади с-пептида под кривой (AUC), собранные после употребления стандартной тестовой пищи, инсулиногенный индекс (IGI: изменение уровня инсулина/изменение уровня глюкозы в течение первых 30 минут после нагрузка) и вариабельность уровня глюкозы в процентах от времени в диапазоне CGM. Исследователи предполагают, что у подростков с ожирением AUC и IGI будут снижены после более позднего приема пищи по сравнению с ранним приемом пищи. Исследователи будут проверять эти гипотезы со следующими целями:

Цель 1: определить, как время приема пищи после продолжительного 16-часового голодания влияет на реакцию глюкозы и инсулина у латиноамериканских подростков с ожирением. Исследователи будут измерять секрецию инсулина, скорость клиренса и чувствительность, оцениваемые с помощью а) частых 3-часовых проб глюкозы, инсулина и с-пептида после еды, б) расчетного инсулиногенного индекса и в) процента времени в диапазоне, измеренного CGM. Исследователи ожидают, что потребление пищи в 12 и 16 часов будет связано с более низкими колебаниями уровня глюкозы после приема пищи, снижением AUC и IGI и увеличением процента времени в диапазоне по сравнению с тем же приемом пищи, потребляемым в 8 часов утра.

Цель 2: изучить связь между временем приема пищи и уровнем инкретина и гормонов поджелудочной железы у латиноамериканских подростков с ожирением. Исследователи будут часто собирать образцы глюкагона, общего содержания GLP-1, GIP и PP после еды, чтобы изучить, как суточные колебания этих гормонов влияют на чувствительность к инсулину. Исследователи ожидают, что потребление пищи в 12 и 16 часов будет в большей степени изменять концентрацию инкретина и гормонов поджелудочной железы по сравнению с теми же приемами пищи, потребляемыми в 8 часов утра.

Будущее направление: данные, собранные в ходе этого пилотного проекта, послужат основой для дизайна рандомизированного клинического исследования для проверки осуществимости, безопасности и эффективности ранней и поздней TRE у подростков с ожирением для снижения гликемического и инсулинового ответа для профилактики диабета 2 типа. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 17 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 13-19 лет
  2. Латиноамериканец или латиноамериканец, определяемый NIH как человек кубинской, мексиканской, пуэрториканской, южно- или центральноамериканской или другой испанской культуры или происхождения, независимо от расы; (3)Стадия Таннера III и выше

(4) индекс массы тела > 95-го процентиля (5) участник должен быть готов и способен соблюдать оценки, графики посещений и периоды приема пищи/голодания.

Критерий исключения:

  1. диагностика синдрома Прадера-Вилли, опухоли головного мозга или гипоталамического ожирения
  2. серьезная умственная отсталость
  3. о физической, психической или другой неспособности участвовать в оценке, о которой сообщили родители/опекуны.
  4. предыдущая бариатрическая операция
  5. Текущее использование лекарств от ожирения или других лекарств от диабета (например, фентермин, топирамат, орлистат, агонист ГПП-1, налтрексон, бупропион или инсулин)
  6. текущее участие в других интервенционных исследованиях по снижению веса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Время приема пищи
Все участники будут потреблять три стандартных тестовых приема пищи, принимаемых в произвольном порядке в разное время дня в течение двух недель: (1) рано: тестовый прием пищи в 8:00; (2) Полдень: пробный прием пищи в 12 часов дня; (3) Опоздание: пробный прием пищи в 16:00. Непрерывный монитор глюкозы (CGM) будет размещен на участнике в течение 2-недельного периода.
Мы предлагаем перекрестное исследование для проверки концепции для измерения гликемической и метаболической реакции на пробный прием пищи (с контролем профиля макронутриентов и калорийности), принимаемого в разное время дня (рано, после обеда и поздно) у тридцати человек. Подростки латиноамериканского происхождения (в возрасте 13-19 лет) с ожирением, без диабета, чтобы определить, как время приема пищи влияет на гликемическую реакцию на тестовый прием пищи после 16-часового периода голодания. Все участники будут потреблять три стандартных тестовых приема пищи, принимаемых в произвольном порядке в разное время дня в течение двух недель: (1) рано: тестовый прием пищи в 8:00; (2) Полдень: пробный прием пищи в 12 часов дня; (3) Опоздание: пробный прием пищи в 16:00. Непрерывный монитор глюкозы (CGM) будет размещен на участнике в течение 2-недельного периода. Исходные образцы и образцы после еды будут анализироваться на содержание глюкозы, инсулина, с-пептида, GLP-1, GIP, PP в моменты времени -10, -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150. и через 180 минут после глюкозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение инсулиногенного индекса по сравнению с исходным уровнем после тестового приема пищи из венозного образца
Временное ограничение: день 14
Исходный уровень и пробы после еды будут анализироваться на содержание глюкозы, инсулина и с-пептида в моменты времени -10, -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после еды. потребляется. Будет рассчитан инсулиногенный индекс (изменение инсулина/изменение глюкозы в течение первых 30 минут после нагрузки). IGI широко используется в качестве показателя ранней фазы секреции инсулина в клинических исследованиях. Он сильно коррелирует с острой реакцией инсулина на внутривенный тест на толерантность к глюкозе и считается разумным заменителем.
день 14
Изменение площади прироста глюкозы под кривой по сравнению с исходным уровнем после тестового приема пищи из венозного образца
Временное ограничение: день14
Площадь прироста глюкозы под кривой: положительная площадь под кривой глюкозы после еды после вычитания значения глюкозы в начале.
день14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количественного определения концентрации глюкагоноподобного пептида 1 по сравнению с исходным уровнем после тестового приема пищи из венозного образца
Временное ограничение: день 14
Концентрации глюкагоноподобного пептида 1 будут измеряться в двух экземплярах в образцах плазмы с использованием твердофазных иммуноферментных анализов Millipore (ELISA) или мультиплексных анализов в соответствии с рекомендациями производителя (Бирмингтон, Массачусетс).
день 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CHLA-22-00119

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Время приема пищи

Подписаться