En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​flere doser af AZD5462 på farmakokinetikken (PK) af lægemidler hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
• Raske mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
• Kvinderne skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved indlæggelse på afdelingen, må ikke være diegivende og skal være i ikke-fertil alder bekræftet ved screening.
• Har et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 105 kg inklusive ved screening.
• Mandlige personer skal overholde præventionsmetodernes detaljer.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til:

  (i) Systemisk sklerose (dvs. sklerodermi). (ii) Moderat til svær klapsygdom. (iii) Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati. (iv) Restriktiv kardiomyopati. (v) Gilberts syndrom. (vi) Anamnese med vaskulære eller venstre ventrikulære aneurismer eller tidligere dissektioner. (vii) Enhver historie med ledhypermobilitet, Marfans syndrom eller enhver bindevævssygdom.

• Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger efter den første administration af IMP'er.
• Eventuelle laboratorieværdier med afvigelser ved screening eller optagelse på studiecentret.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet i klinisk biokemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater.
• Alle klinisk signifikante abnorme fund i vitale tegn efter 5 minutters liggende hvile.
• Eventuelle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi af hvileelektrokardiogrammet (EKG) og enhver klinisk vigtige abnormitet i 12-aflednings-EKG'et.
• Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og humant immundefekt virus (HIV) antistof.
• Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug.
• Har modtaget endnu en ny kemisk enhed inden for 3 måneder efter den første administration af IMP i denne undersøgelse.
• Plasmadonation inden for 1 måned efter screening eller enhver bloddonation/tab > 500 ml i løbet af de 3 måneder før screening.
• Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som AZD5462.
• Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter inden for de 3 måneder forud for screeningen.
• Positiv screening for misbrugsstoffer eller cotinin ved screening eller ved hver indlæggelse på studiecentret eller positiv screening for alkohol ved optagelse på studiecentret før den første administration af IMP.
• Brug af lægemidler med enzym-inducerende egenskaber såsom perikon inden for 3 uger før den første administration af IMP.
• Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin, herunder antacida, analgetika, naturlægemidler, megadosis vitaminer og mineraler i løbet af de 2 uger eller 5 halveringstider af medicinen, alt efter hvad der er længst, før den første administration af IMP.
• Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol.
• Overdreven indtagelse af koffeinholdige drikkevarer eller mad.
• Inddragelse af enhver AstraZeneca-, Parexel- eller studiecentermedarbejder eller deres nære slægtninge.
• Deltagere, der tidligere har modtaget AZD5462.
• Deltagere, der er veganere eller har medicinske kostrestriktioner.
• Sårbare deltagere.
• Deltagere, der ikke kan kommunikere pålideligt med den primære efterforsker (PI).
• Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med COVID-19 ved passende laboratorietest inden for de sidste 4 uger før screening eller ved indlæggelse.