Eine Studie zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von AZD5462 auf die Pharmakokinetik (PK) von Arzneimitteln bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
• Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
• Frauen müssen beim Screening und bei der Aufnahme in die Station einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen beim Screening bestätigt werden, dass sie nicht gebärfähig sind.
• Haben Sie einen Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 inklusive und wiegen Sie beim Screening mindestens 50 kg und nicht mehr als 105 kg inklusive.
• Das männliche Subjekt muss sich an die Details der Verhütungsmethoden halten.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  (i) Systemische Sklerose (dh Sklerodermie). (ii) Mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung. (iii) Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie. (iv) Restriktive Kardiomyopathie. (v) Gilbert-Syndrom. (vi) Vorgeschichte von vaskulären oder linksventrikulären Aneurysmen oder früheren Dissektionen. (vii) Jegliche Vorgeschichte von Gelenkhypermobilität, Marfan-Syndrom oder einer Bindegewebsstörung.

• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
• Jede klinisch signifikante Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von IMPs.
• Etwaige Laborwerte mit Abweichungen beim Screening oder Aufnahme ins Studienzentrum.
• Alle klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyseergebnissen.
• Alle klinisch signifikanten anormalen Befunde bei den Vitalzeichen nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage.
• Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-Elektrokardiogramms (EKG) und alle klinisch bedeutsamen Anomalien im 12-Kanal-EKG.
• Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
• Hat innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung von IMP in dieser Studie eine weitere neue chemische Substanz erhalten.
• Plasmaspende innerhalb von 1 Monat nach dem Screening oder Blutspende/-verlust > 500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening.
• Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD5462.
• Aktuelle Raucher oder diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Screening geraucht oder Nikotinprodukte verwendet haben.
• Positiver Screen auf Missbrauchsdrogen oder Cotinin beim Screening oder bei jeder Aufnahme in das Studienzentrum oder positiver Screen auf Alkohol bei Aufnahme in das Studienzentrum vor der ersten Verabreichung des IMP.
• Verwendung von Arzneimitteln mit enzyminduzierenden Eigenschaften wie Johanniskraut innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Antazida, Analgetika, pflanzliche Heilmittel, Megadosis-Vitamine und Mineralstoffe, während der 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Verabreichung von IMP.
• Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum.
• Übermäßiger Konsum von koffeinhaltigen Getränken oder Speisen.
• Beteiligung von Mitarbeitern von AstraZeneca, Parexel oder Studienzentren oder deren nahen Verwandten.
• Teilnehmer, die zuvor AZD5462 erhalten haben.
• Teilnehmer, die Veganer sind oder medizinische Ernährungseinschränkungen haben.
• Gefährdete Teilnehmer.
• Teilnehmer, die nicht zuverlässig mit dem Principal Investigator (PI) kommunizieren können.
• Klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit COVID-19 durch geeigneten Labortest innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening oder bei der Aufnahme.