- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05397834
En bioækvivalensundersøgelse mellem fluticasonpropionat 250 mcg/blister oralt inhalationspulver/respirerende lægemidler vs. FLOVENT DISKUS® 250 mcg/blister oralt inhalationspulver/GSK hos raske frivillige under fastende forhold
En randomiseret, enkeltdosis, åben etiket, to-behandlings-, to-sekvens, to-perioder, crossover-undersøgelse under fastende betingelser for at undersøge bioækvivalensen mellem fluticasonpropionat 250 mcg/blister oralt inhalationspulver/respirerende lægemidler vs. FLOVENT® DISKUS mcg/blister oralt inhalationspulver /GSK hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grækenland, 41100
- BECRO Clinical Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige af begge køn, i alderen ≥18 og ≤60 år.
- Forsøgspersoner med Body Mass Index (ΒΜΙ) ≥18,5 og <30,0 kg/m2.
- Raske frivillige erklæres raske baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, lungefunktionstest (et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) >=80 % af den forudsagte normalværdi) og kliniske laboratorieværdier inden for laboratoriets angivne normalområde ; hvis ikke inden for dette område, skal de være uden nogen klinisk betydning ifølge investigator.
Kvinder, der deltager i undersøgelsen, er enten ude af stand til at blive gravide [dvs. postmenopausal (fravær af menstruation i 12 måneder før lægemiddeladministration), hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering mindst 6 måneder før lægemiddeladministration] eller i den reproduktive alder; Kvinder i den fødedygtige alder skal, hvis de er seksuelt aktive, praktisere en effektiv præventionsmetode inden for 14 dage før lægemiddeladministration og under hele undersøgelsen.
Pålidelige præventionsmetoder betragtes som følgende:
kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning: oral, intravaginal eller transdermal hormonel prævention, der kun indeholder gestagen forbundet med hæmning af ægløsning oral, implanterbar eller injicerbar intrauterin enhed (IUD) intrauterint hormonfrigørende system (IUS) bilateral tubal okklusion vasektomiseret partner seksuel afholdenhed
- Emner, der er ikke-rygere.
- Emner, der efter den primære investigator/lægeansvarliges mening er i stand til at kommunikere og overholde undersøgelsesprocedurerne og protokolbegrænsningerne som dokumenteret af Informed Consent Form (ICF), behørigt læst, underskrevet og dateret af forsøgspersonen før undersøgelsens påbegyndelse .
- Forsøgspersoner, der er i stand til at bruge inhalatorerne i henhold til givne instruktioner, som vurderet af investigator eller undersøgelsessygeplejerske.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for det eller de aktive stoffer eller over for hjælpestoffet (laktose, der indeholder små mængder mælkeprotein kan forårsage allergiske reaktioner) eller beslægtet klasse (ethvert sympatomimetisk lægemiddel eller enhver inhaleret, intranasal eller systemisk kortikosteroidbehandling) af lægemidlet
- Klinisk signifikant sygdom eller operation inden for fire uger før dosering.
- Klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller vitale tegnabnormiteter (siddende systolisk blodtryk <90 eller >140 mmHg, siddende diastolisk blodtryk <50 eller >90 mmHg eller hjertefrekvens mindre end 50 eller over 100 bpm) ved screening.
- Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af kronisk bronkitis, emfysem, astma eller enhver anden lungesygdom.
- Anamnese eller tilstedeværelse af lungetuberkulose.
- Viral eller bakteriel, øvre eller nedre luftvejsinfektion eller sinus- eller mellemøreinfektion inden for 4 uger før screeningsbesøget.
- Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, endokrinal, neurologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sygdom.
- Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før screeningsbesøget.
- Regelmæssig brug af alkohol inden for seks måneder før screeningsbesøget (mere end 14 alkoholenheder om ugen) [1Enhed =150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40% alkohol].
- Manglende evne til at afholde sig fra alkohol i hele studieperioden.
- Tilstedeværelse af sygdomsmarkører for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
- Positive resultater for misbrugsstoffer (barbiturater, marihuana, opioider, benzodiazepiner og metadon) i spyt før hver administration.
- Positiv alkoholudåndingstest før hver administration.
- Brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for tre måneder før screening eller hårde stoffer såsom crack, kokain eller heroin inden for et år før screeningsbesøget
- Indtagelse af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme (eksempler på inducere er barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; eksempler på hæmmere er erythromycin, ketoconazol, indinavir, cobicistat-holdige produkter) inden for en måned før. administration af undersøgelsesmedicinen. Under disse omstændigheder vil emneinkludering blive bedømt af hovedefterforskeren.
- Anamnese med mavesår, andre gastrointestinale lidelser (f. kronisk diarré, irritabel tyktarm) eller uløste gastrointestinale symptomer (f. diarré, opkastning) eller signifikant lever-, nyre- eller anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet.
- Brug af orale eller parenterale kortikosteroider i de foregående fire 4 uger
- Øjenlidelser, især glaukom (eller en familiehistorie med glaukom)
- Brug af receptpligtig medicin (inden for 14 dage før den første administration af undersøgelsesmedicin) eller håndkøbsprodukter (herunder kosttilskud vitaminer og naturlægemidler) inden for en uge (7 dage) før den første administration af undersøgelsen medicin, bortset fra topiske produkter uden systematisk absorption. Præventionsmidler er tilladt.
- Vaccination til profylakse fra sæsoninfluenza eller enhver anden vaccination inden for syv dage før administration
- Anamnese med allergi over for enhver fødevare, intolerance eller speciel diæt, som efter den medicinske underforskers mening kunne kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
- En depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel (undtagen hormonelle præventionsmidler) inden for 3 måneder før indgivelse af behandling.
- Donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage før indgivelse af behandling.
- Donation af fuldblod eller tab af fuldblod ≥ 500 ml før administration af undersøgelsesmedicinen inden for 30 dage før behandlingsadministration.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg samtidigt.
- Forsøgspersoner, der modtager speciel diæt eller har intolerance i nogen af de leverede undersøgelsesmåltider eller nægter at spise undersøgelsesmåltiderne
- Påføring af tatovering eller kropspiercing inden for 30 dage før indgivelse af behandling.
- Ikke-tolerance over for venepunktur.
- Ammende kvinder.
- Positiv graviditetstest ved screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Prøve
Fluticasonpropionat 250 mcg/blister oralt inhalationspulver/respirerende lægemidler
|
2 inhalationer af test- og referenceprodukt i hver undersøgelsesperiode
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Reference
FLOVENT DISKUS® 250 mcg/blister oralt inhalationspulver /GSK
|
2 inhalationer af test- og referenceprodukt i hver undersøgelsesperiode
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax
Tidsramme: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1.00 time, 1 time og 20 minutter, 1 time og 40 minutter, 2.00 timer, 2 timer og 30 minutter, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. 24.00 og 36.00 efter administration]
|
Maksimal plasmakoncentration, den aflæses direkte fra rådataene
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1.00 time, 1 time og 20 minutter, 1 time og 40 minutter, 2.00 timer, 2 timer og 30 minutter, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. 24.00 og 36.00 efter administration]
|
AUC(0-t)
Tidsramme: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1.00 time, 1 time og 20 minutter, 1 time og 40 minutter, 2.00 timer, 2 timer og 30 minutter, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. 24.00 og 36.00 efter indgivelsen
|
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tidspunkt 0 til sidst målte
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1.00 time, 1 time og 20 minutter, 1 time og 40 minutter, 2.00 timer, 2 timer og 30 minutter, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. 24.00 og 36.00 efter indgivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC0-∞
Tidsramme: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1.00 time, 1 time og 20 minutter, 1 time og 40 minutter, 2.00 timer, 2 timer og 30 minutter, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. 24.00 og 36.00 efter indgivelsen
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1.00 time, 1 time og 20 minutter, 1 time og 40 minutter, 2.00 timer, 2 timer og 30 minutter, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. 24.00 og 36.00 efter indgivelsen
|
Tmax
Tidsramme: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1.00 time, 1 time og 20 minutter, 1 time og 40 minutter, 2.00 timer, 2 timer og 30 minutter, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. 24.00 og 36.00 efter indgivelsen
|
Tid indtil Cmax er nået, den aflæses direkte fra de observerede koncentrationer
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1.00 time, 1 time og 20 minutter, 1 time og 40 minutter, 2.00 timer, 2 timer og 30 minutter, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. 24.00 og 36.00 efter indgivelsen
|
t1/2
Tidsramme: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1.00 time, 1 time og 20 minutter, 1 time og 40 minutter, 2.00 timer, 2 timer og 30 minutter, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. 24.00 og 36.00 efter indgivelsen
|
Plasmakoncentrationshalveringstid, den er beregnet ud fra forholdet 0,693/λZ
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1.00 time, 1 time og 20 minutter, 1 time og 40 minutter, 2.00 timer, 2 timer og 30 minutter, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. 24.00 og 36.00 efter indgivelsen
|
λz
Tidsramme: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1.00 time, 1 time og 20 minutter, 1 time og 40 minutter, 2.00 timer, 2 timer og 30 minutter, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. 24.00 og 36.00 efter indgivelsen
|
Terminal eliminationshastighedskonstant, beregnet ud fra hældningen af slutfasen af ln-koncentrationskurven versus tid med regressionsanalyse
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1.00 time, 1 time og 20 minutter, 1 time og 40 minutter, 2.00 timer, 2 timer og 30 minutter, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. 24.00 og 36.00 efter indgivelsen
|
Restareal
Tidsramme: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1.00 time, 1 time og 20 minutter, 1 time og 40 minutter, 2.00 timer, 2 timer og 30 minutter, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. 24.00 og 36.00 efter indgivelsen
|
[AUC(0-∞)-AUC(0-t)]/AUC(0-∞)]
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1.00 time, 1 time og 20 minutter, 1 time og 40 minutter, 2.00 timer, 2 timer og 30 minutter, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. 24.00 og 36.00 efter indgivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chrysoula Doxani, MD, MSc, PhD, Becro Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hudsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hudsygdomme, vesikulobuløse
- Respiratorisk aspiration
- Blister
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Fluticason
- Xhance
Andre undersøgelses-id-numre
- BECRO-RESP-ANASSA-PK250
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .