- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05397834
Bioekvivalenssitutkimus flutikasonipropionaatti 250 mcg/blisterinhalaatiojauhe/hengityslääkkeet vs. FLOVENT DISKUS® 250 mcg/blisterinhalaatiojauhe/GSK terveillä vapaaehtoisilla paastotilassa
Satunnaistettu, kerta-annos, avoin, kaksihoitoinen, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, risteytetty tutkimus paastoolosuhteissa flutikasonipropionaatin 250 mikrogrammaa/läpipainopakkauksen välisen bioekvivalenssin tutkimiseksi. mcg/Blister-inhalaatiojauhe /GSK terveissä vapaaehtoisissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Kreikka, 41100
- BECRO Clinical Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset molemmista sukupuolista, iältään ≥18 ja ≤60 vuotta.
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (ΒΜΙ) ≥18,5 ja <30,0 kg/m2.
- Terveet vapaaehtoiset todetaan terveiksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, keuhkojen toimintatestin (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) >=80 % ennustetusta normaaliarvosta) ja kliiniset laboratorioarvot laboratorion ilmoitetulla normaalialueella. ; jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei ole tutkijan mukaan kliinistä merkitystä.
Naiset, jotka osallistuvat tutkimukseen, eivät joko voi tulla raskaaksi [ts. postmenopausaalinen (kuukautisten poissaolo 12 kuukauden ajan ennen lääkkeen antamista), kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimen ligaatio vähintään 6 kuukautta ennen lääkkeen antamista] tai lisääntymisiässä; Seksuaalisesti aktiivisten lisääntymisiässä olevien naisten on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää 14 päivän aikana ennen lääkkeen antamista ja koko tutkimuksen ajan.
Luotettavina ehkäisymenetelminä pidetään seuraavia:
yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen: oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen oraalinen, implantoitava tai injektoitava kohdunsisäinen laite (IUD) kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS) molemminpuolinen munanjohdin okkluusio vasektomoitu kumppani seksuaalisesta pidättymisestä
- Tupakoimattomat kohteet.
- Koehenkilöt, jotka päätutkijan/lääkärin mielestä pystyvät kommunikoimaan ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja protokollarajoituksia, joista on osoituksena tietoinen suostumuslomake (ICF), jonka tutkittava on lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt asianmukaisesti ennen tutkimuksen aloittamista. .
- Koehenkilöt, jotka pystyvät käyttämään inhalaattoreita annettujen ohjeiden mukaisesti tutkijan tai tutkimushoitajan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai apuaineelle (pieniä maitoproteiinia sisältävä laktoosi voi aiheuttaa allergisia reaktioita) tai vastaavalle lääkevalmisteelle (mikä tahansa sympatomimeettinen lääke tai mikä tahansa inhaloitava, intranasaalinen tai systeeminen kortikosteroidihoito)
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus neljän viikon sisällä ennen annostelua.
- Kliinisesti merkittävät EKG- tai elintoimintojen poikkeavuudet (istuva systolinen verenpaine <90 tai >140 mmHg, diastolinen verenpaine istuessa <50 tai >90 mmHg tai syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä/min) seulonnassa.
- Kliinisesti merkittävä krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, astma tai jokin muu keuhkosairaus.
- Keuhkotuberkuloosin historia tai esiintyminen.
- Virus- tai bakteeriperäinen, ylempien tai alempien hengitysteiden tulehdus tai poskiontelo- tai välikorvatulehdus 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Merkittävän kardiovaskulaarisen, endokriinisen, neurologisen, immunologisen, psykiatrisen tai metabolisen sairauden historia tai esiintyminen.
- Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Säännöllinen alkoholin käyttö kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (yli 14 alkoholiyksikköä viikossa) [1 yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia].
- Kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista opiskelujakson ajan.
- Hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n tautimerkkien läsnäolo seulonnassa.
- Positiiviset tulokset väärinkäyttölääkkeistä (barbituraatit, marihuana, opioidit, bentsodiatsepiinit ja metadoni) syljessä ennen jokaista antokertaa.
- Positiivinen alkoholin hengitystesti ennen jokaista antoa.
- Mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai kovien huumeiden, kuten crackin, kokaiinin tai heroiinin, käyttö vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Kaikkien lääkkeiden, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä indusoivista aineista ovat barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, rifampiini/rifabutiini; esimerkkejä estäjistä ovat erytromysiini, ketokonatsoli, indinaviiri, kobisistaattia sisältävät tuotteet) kuukauden sisällä ennen käyttöä tutkimuslääkkeen antaminen. Näissä olosuhteissa päätutkija arvioi aiheen sisällyttämisen.
- Aiemmin peptinen haava, muut maha-suolikanavan häiriöt (esim. krooninen ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä) tai parantumattomia maha-suolikanavan oireita (esim. ripuli, oksentelu) tai merkittävä maksan, munuaisten tai muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Oraalisten tai parenteraalisten kortikosteroidien käyttö viimeisten neljän 4 viikon aikana
- Silmäsairaudet, erityisesti glaukooma (tai suvussa esiintynyt glaukooma)
- Reseptilääkkeiden (14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa) tai OTC-tuotteiden (mukaan lukien ravintolisät, vitamiinit ja yrttilisät) käyttö viikon (7 päivän sisällä) ennen ensimmäistä tutkimuksen antoa lääkkeet, paitsi paikalliset valmisteet, jotka eivät imeydy järjestelmällisesti. Ehkäisyvälineet ovat sallittuja.
- Rokotus kausi-influenssan ennaltaehkäisyyn tai mikä tahansa muu rokotus seitsemän päivän sisällä ennen antoa
- Allergia jollekin ruoka-aineelle, intoleranssi tai erityisruokavalio, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tutkimukseen.
- Depot-injektio tai minkä tahansa lääkkeen implantti (paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) 3 kuukauden sisällä ennen hoidon antamista.
- Plasman (500 ml) luovutus 7 päivän sisällä ennen hoidon antamista.
- Kokoveren luovutus tai kokoveren menetys ≥ 500 ml ennen tutkimuslääkkeen antamista 30 päivän sisällä ennen hoidon antamista.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti.
- Koehenkilöt, jotka saavat erityisruokavaliota tai joilla on intoleranssi johonkin tarjotuista tutkimusaterioista tai jotka kieltäytyvät syömästä tutkimusaterioita
- Tatuointi tai lävistys 30 päivän sisällä ennen hoidon antamista.
- Ei siedä suonenpistoa.
- Imettävät naiset.
- Positiivinen raskaustesti seulonnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Testata
Flutikasonipropionaatti 250 mcg/läpipainopakkaus, inhalaatiojauhe/hengityslääkkeet
|
2 testi- ja vertailutuotteen inhalaatiota kullakin tutkimusjaksolla
Muut nimet:
|
Active Comparator: Viite
FLOVENT DISKUS® 250 mcg/läpipainopakkaus, oraalinen inhalaatiojauhe /GSK
|
2 testi- ja vertailutuotteen inhalaatiota kullakin tutkimusjaksolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cmax
Aikaikkuna: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1.00 tunti, 1 tunti ja 20 minuuttia, 1 tunti ja 40 minuuttia, 2.00 tuntia, 2 tuntia ja 30 minuuttia, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. , 24.00 ja 36.00 tuntia annon jälkeen]
|
Suurin plasmapitoisuus, se luetaan suoraan raakatiedoista
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1.00 tunti, 1 tunti ja 20 minuuttia, 1 tunti ja 40 minuuttia, 2.00 tuntia, 2 tuntia ja 30 minuuttia, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. , 24.00 ja 36.00 tuntia annon jälkeen]
|
AUC(0-t)
Aikaikkuna: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1.00 tunti, 1 tunti ja 20 minuuttia, 1 tunti ja 40 minuuttia, 2.00 tuntia, 2 tuntia ja 30 minuuttia, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. , 24.00 ja 36.00 tuntia annon jälkeen
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattuun
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1.00 tunti, 1 tunti ja 20 minuuttia, 1 tunti ja 40 minuuttia, 2.00 tuntia, 2 tuntia ja 30 minuuttia, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. , 24.00 ja 36.00 tuntia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AUC0-∞
Aikaikkuna: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1.00 tunti, 1 tunti ja 20 minuuttia, 1 tunti ja 40 minuuttia, 2.00 tuntia, 2 tuntia ja 30 minuuttia, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. , 24.00 ja 36.00 tuntia annon jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1.00 tunti, 1 tunti ja 20 minuuttia, 1 tunti ja 40 minuuttia, 2.00 tuntia, 2 tuntia ja 30 minuuttia, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. , 24.00 ja 36.00 tuntia annon jälkeen
|
Tmax
Aikaikkuna: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1.00 tunti, 1 tunti ja 20 minuuttia, 1 tunti ja 40 minuuttia, 2.00 tuntia, 2 tuntia ja 30 minuuttia, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. , 24.00 ja 36.00 tuntia annon jälkeen
|
Aika, joka kuluu Cmax:n saavuttamiseen, luetaan suoraan havaituista pitoisuuksista
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1.00 tunti, 1 tunti ja 20 minuuttia, 1 tunti ja 40 minuuttia, 2.00 tuntia, 2 tuntia ja 30 minuuttia, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. , 24.00 ja 36.00 tuntia annon jälkeen
|
t1/2
Aikaikkuna: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1.00 tunti, 1 tunti ja 20 minuuttia, 1 tunti ja 40 minuuttia, 2.00 tuntia, 2 tuntia ja 30 minuuttia, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. , 24.00 ja 36.00 tuntia annon jälkeen
|
Plasman pitoisuuden puoliintumisaika lasketaan suhteesta 0,693/λZ
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1.00 tunti, 1 tunti ja 20 minuuttia, 1 tunti ja 40 minuuttia, 2.00 tuntia, 2 tuntia ja 30 minuuttia, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. , 24.00 ja 36.00 tuntia annon jälkeen
|
λz
Aikaikkuna: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1.00 tunti, 1 tunti ja 20 minuuttia, 1 tunti ja 40 minuuttia, 2.00 tuntia, 2 tuntia ja 30 minuuttia, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. , 24.00 ja 36.00 tuntia annon jälkeen
|
Terminaalin eliminaationopeusvakio, laskettuna ln-pitoisuuskäyrän viimeisen vaiheen kulmakertoimesta ajan funktiona regressioanalyysillä
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1.00 tunti, 1 tunti ja 20 minuuttia, 1 tunti ja 40 minuuttia, 2.00 tuntia, 2 tuntia ja 30 minuuttia, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. , 24.00 ja 36.00 tuntia annon jälkeen
|
Jäännösalue
Aikaikkuna: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1.00 tunti, 1 tunti ja 20 minuuttia, 1 tunti ja 40 minuuttia, 2.00 tuntia, 2 tuntia ja 30 minuuttia, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. , 24.00 ja 36.00 tuntia annon jälkeen
|
[AUC(0-∞)-AUC(0-t)]/AUC(0-∞)]
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1.00 tunti, 1 tunti ja 20 minuuttia, 1 tunti ja 40 minuuttia, 2.00 tuntia, 2 tuntia ja 30 minuuttia, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. , 24.00 ja 36.00 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chrysoula Doxani, MD, MSc, PhD, Becro Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ihosairaudet, rakkuloita
- Hengityshengitys
- Läpipainopakkaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- BECRO-RESP-ANASSA-PK250
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .