- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05397834
Eine Bioäquivalenzstudie zwischen Fluticasonpropionat 250 mcg/Blister oralem Inhalationspulver/Respirent Pharmaceuticals vs. FLOVENT DISKUS® 250 mcg/Blister oralem Inhalationspulver/GSK bei gesunden Freiwilligen unter nüchternen Bedingungen
Eine randomisierte Einzeldosis-Open-Label-Crossover-Studie mit zwei Behandlungen, zwei Sequenzen, zwei Perioden unter Fastenbedingungen zur Untersuchung der Bioäquivalenz zwischen Fluticasonpropionat 250 mcg/Pulver zur oralen Inhalation in der Blisterpackung/Respirent Pharmaceuticals vs. FLOVENT DISKUS® 250 mcg/Blister Pulver zur oralen Inhalation/GSK bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Griechenland, 41100
- BECRO Clinical Facility
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von ≥18 und ≤60 Jahren.
- Probanden mit einem Body Mass Index (ΒΜΙ) ≥ 18,5 und < 30,0 kg/m2.
- Gesunde Probanden werden basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG, Lungenfunktionstest (ein forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) >= 80 % des vorhergesagten Normalwerts) und klinischen Laborwerten innerhalb des im Labor angegebenen Normalbereichs als gesund erklärt ; wenn sie nicht innerhalb dieses Bereichs liegen, müssen sie laut dem Prüfarzt ohne klinische Bedeutung sein.
Frauen, die an der Studie teilnehmen, sind entweder nicht trächtig [d. h. postmenopausal (Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate vor der Arzneimittelverabreichung), Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, Tubenligatur mindestens 6 Monate vor der Arzneimittelverabreichung] oder im gebärfähigen Alter; Frauen im reproduktionsfähigen Alter, wenn sie sexuell aktiv sind, müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels und während der gesamten Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren.
Als zuverlässige Verhütungsmethoden gelten:
kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung: orale, intravaginale oder transdermale hormonelle Kontrazeption nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung orale, implanierbare oder injizierbare Spirale (IUP) intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS) bilaterale Eileiter Okklusion Vasektomie Partner sexuelle Abstinenz
- Themen, die Nichtraucher sind.
- Probanden, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes/Mediziners in der Lage sind, die Studienverfahren und Protokolleinschränkungen zu kommunizieren und einzuhalten, wie durch das vom Probanden vor Beginn der Studie ordnungsgemäß gelesene, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärungsformular (ICF) nachgewiesen wird .
- Probanden, die in der Lage sind, die Inhalatoren gemäß den gegebenen Anweisungen zu verwenden, wie vom Ermittler oder der Studienkrankenschwester beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder den sonstigen Bestandteil (Laktose, die geringe Mengen Milcheiweiß enthält, kann allergische Reaktionen hervorrufen) oder eine verwandte Klasse (jedes Sympathomimetikum oder jede inhalative, intranasale oder systemische Kortikosteroidtherapie) des Arzneimittels
- Klinisch signifikante Erkrankung oder Operation innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung.
- Klinisch signifikante EKG-Anomalien oder Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck im Sitzen < 90 oder > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck im Sitzen < 50 oder > 90 mmHg oder Herzfrequenz unter 50 oder über 100 bpm) beim Screening.
- Klinisch signifikante Vorgeschichte oder Vorhandensein von chronischer Bronchitis, Emphysem, Asthma oder einer anderen Lungenerkrankung.
- Geschichte oder Vorhandensein von Lungentuberkulose.
- Virale oder bakterielle Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder Nasennebenhöhlen- oder Mittelohrentzündung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, endokrinen, neurologischen, immunologischen, psychiatrischen oder metabolischen Erkrankung.
- Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch.
- Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch (mehr als 14 Alkoholeinheiten pro Woche) [1 Einheit = 150 ml Wein, 360 ml Bier oder 45 ml 40%iger Alkohol].
- Unfähigkeit, für die Dauer des Studiums auf Alkohol zu verzichten.
- Vorhandensein von Krankheitsmarkern für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening.
- Positive Ergebnisse für Missbrauchsdrogen (Barbiturate, Marihuana, Opioide, Benzodiazepine und Methadon) im Speichel vor jeder Verabreichung.
- Positiver Alkohol-Atemtest vor jeder Verabreichung.
- Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von drei Monaten vor dem Screening oder von harten Drogen wie Crack, Kokain oder Heroin innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch
- Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (Beispiele für Induktoren sind Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glucocorticoide, Rifampin/Rifabutin; Beispiele für Inhibitoren sind Erythromycin, Ketoconazol, Indinavir, Cobicistat-haltige Produkte) innerhalb eines Monats vor Verabreichung der Studienmedikation. Unter diesen Umständen wird die Aufnahme des Probanden vom Hauptforscher beurteilt.
- Vorgeschichte von Magengeschwüren, anderen Magen-Darm-Erkrankungen (z. chronischer Durchfall, Reizdarmsyndrom) oder ungelöste Magen-Darm-Beschwerden (z. Durchfall, Erbrechen) oder signifikante Leber-, Nieren- oder andere Erkrankungen, die bekanntermaßen die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen.
- Anwendung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden in den letzten vier Wochen
- Augenerkrankungen, insbesondere Glaukom (oder Glaukom in der Familienanamnese)
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation) oder rezeptfreien (OTC) Produkten (einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, Vitaminen und Kräuterzusätzen) innerhalb einer Woche (7 Tage) vor der ersten Verabreichung der Studie Medikamente, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systematische Absorption. Verhütungsmittel sind erlaubt.
- Impfung zur Prophylaxe der saisonalen Grippe oder eine andere Impfung innerhalb von sieben Tagen vor der Verabreichung
- Vorgeschichte von Allergien gegen Nahrungsmittel, Unverträglichkeiten oder spezielle Diäten, die nach Ansicht des medizinischen Unterprüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie kontraindizieren könnten.
- Eine Depotinjektion oder ein Implantat eines beliebigen Arzneimittels (außer hormonellen Kontrazeptiva) innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Behandlung.
- Spende von Plasma (500 ml) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Behandlung.
- Spende von Vollblut oder Verlust von Vollblut ≥ 500 ml vor der Verabreichung der Studienmedikation innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Behandlung.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Probanden, die eine spezielle Diät erhalten oder eine Unverträglichkeit in einer der bereitgestellten Studienmahlzeiten haben oder sich weigern, die Studienmahlzeiten zu sich zu nehmen
- Anwendung von Tätowierungen oder Körperpiercings innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Behandlung.
- Nicht-Toleranz gegenüber Venenpunktion.
- Stillende Frauen.
- Positiver Schwangerschaftstest beim Screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Prüfen
Fluticasonpropionat 250 mcg/Pulver zur oralen Inhalation in Blisterpackung/Respirent Pharmaceuticals
|
2 Inhalationen des Test- und Referenzprodukts in jedem Studienzeitraum
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Referenz
FLOVENT DISKUS® 250 mcg/Blisterpackung Pulver zur oralen Inhalation/GSK
|
2 Inhalationen des Test- und Referenzprodukts in jedem Studienzeitraum
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax
Zeitfenster: 3, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1.00 Uhr, 1 Stunde und 20 Minuten, 1 Stunde und 40 Minuten, 2.00 Uhr, 2 Stunden und 30 Minuten, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24:00 und 36:00 Uhr nach Verabreichung]
|
Maximale Plasmakonzentration, sie wird direkt aus den Rohdaten abgelesen
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1.00 Uhr, 1 Stunde und 20 Minuten, 1 Stunde und 40 Minuten, 2.00 Uhr, 2 Stunden und 30 Minuten, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24:00 und 36:00 Uhr nach Verabreichung]
|
AUC(0-t)
Zeitfenster: 3, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1.00 Uhr, 1 Stunde und 20 Minuten, 1 Stunde und 40 Minuten, 2.00 Uhr, 2 Stunden und 30 Minuten, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24.00 und 36.00 Uhr nach der Verabreichung
|
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten Messung
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1.00 Uhr, 1 Stunde und 20 Minuten, 1 Stunde und 40 Minuten, 2.00 Uhr, 2 Stunden und 30 Minuten, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24.00 und 36.00 Uhr nach der Verabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUC0-∞
Zeitfenster: 3, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1.00 Uhr, 1 Stunde und 20 Minuten, 1 Stunde und 40 Minuten, 2.00 Uhr, 2 Stunden und 30 Minuten, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24.00 und 36.00 Uhr nach der Verabreichung
|
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1.00 Uhr, 1 Stunde und 20 Minuten, 1 Stunde und 40 Minuten, 2.00 Uhr, 2 Stunden und 30 Minuten, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24.00 und 36.00 Uhr nach der Verabreichung
|
Tmax
Zeitfenster: 3, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1.00 Uhr, 1 Stunde und 20 Minuten, 1 Stunde und 40 Minuten, 2.00 Uhr, 2 Stunden und 30 Minuten, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24.00 und 36.00 Uhr nach der Verabreichung
|
Die Zeit bis zum Erreichen von Cmax wird direkt aus den beobachteten Konzentrationen abgelesen
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1.00 Uhr, 1 Stunde und 20 Minuten, 1 Stunde und 40 Minuten, 2.00 Uhr, 2 Stunden und 30 Minuten, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24.00 und 36.00 Uhr nach der Verabreichung
|
t1/2
Zeitfenster: 3, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1.00 Uhr, 1 Stunde und 20 Minuten, 1 Stunde und 40 Minuten, 2.00 Uhr, 2 Stunden und 30 Minuten, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24.00 und 36.00 Uhr nach der Verabreichung
|
Die Halbwertszeit der Plasmakonzentration wird aus dem Verhältnis 0,693/λZ berechnet
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1.00 Uhr, 1 Stunde und 20 Minuten, 1 Stunde und 40 Minuten, 2.00 Uhr, 2 Stunden und 30 Minuten, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24.00 und 36.00 Uhr nach der Verabreichung
|
λz
Zeitfenster: 3, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1.00 Uhr, 1 Stunde und 20 Minuten, 1 Stunde und 40 Minuten, 2.00 Uhr, 2 Stunden und 30 Minuten, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24.00 und 36.00 Uhr nach der Verabreichung
|
Konstante der terminalen Eliminationsrate, berechnet aus der Steigung der Endphase der ln-Konzentrationskurve gegen die Zeit mit Regressionsanalyse
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1.00 Uhr, 1 Stunde und 20 Minuten, 1 Stunde und 40 Minuten, 2.00 Uhr, 2 Stunden und 30 Minuten, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24.00 und 36.00 Uhr nach der Verabreichung
|
Restfläche
Zeitfenster: 3, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1.00 Uhr, 1 Stunde und 20 Minuten, 1 Stunde und 40 Minuten, 2.00 Uhr, 2 Stunden und 30 Minuten, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24.00 und 36.00 Uhr nach der Verabreichung
|
[AUC(0-∞)-AUC(0-t)]/AUC(0-∞)]
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1.00 Uhr, 1 Stunde und 20 Minuten, 1 Stunde und 40 Minuten, 2.00 Uhr, 2 Stunden und 30 Minuten, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24.00 und 36.00 Uhr nach der Verabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chrysoula Doxani, MD, MSc, PhD, Becro Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hautkrankheiten, Vesikulobullöse
- Respiratorische Aspiration
- Blase
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Fluticason
- Xhance
Andere Studien-ID-Nummern
- BECRO-RESP-ANASSA-PK250
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Asthma
-
Vanderbilt University Medical CenterNoch keine RekrutierungAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Akute Asthma-Exazerbation | Asthma; StatusVereinigte Staaten
-
Parc de Salut MarAktiv, nicht rekrutierendAsthma bei Kindern | Anhaltendes Asthma | Asthma-ExazerbationSpanien
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Asthma chronischVereinigte Staaten
-
Skane University HospitalSwedish Heart Lung FoundationAbgeschlossenAtemfunktionstests
-
SingHealth PolyclinicsNoch keine RekrutierungAsthma | Asthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Asthma chronisch
-
Brunel UniversityKarolinska InstitutetUnbekanntBelastungsinduziertes AsthmaVereinigtes Königreich
-
Universita di VeronaAbgeschlossen
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAbgeschlossen
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalRekrutierungHausstaubmilbenallergie | Belastungsinduziertes AsthmaDeutschland
-
Societa Italiana di PneumologiaSocietà Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia ClinicaRekrutierungAsthma | Mittelschweres Asthma | Leichtes AsthmaItalien