- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05397834
Исследование биоэквивалентности флутиказона пропионата 250 мкг/блистер для перорального ингаляционного порошка/респираторных фармацевтических препаратов по сравнению с FLOVENT DISKUS® 250 мкг/блистер для перорального ингаляционного порошка/GSK у здоровых добровольцев в условиях голодания
Рандомизированное, однодозовое, открытое, перекрестное исследование с двумя видами лечения, двумя последовательностями, двумя периодами, перекрестное исследование в условиях голодания для изучения биоэквивалентности между флутиказона пропионатом 250 мкг/блистер для перорального ингаляционного порошка/респирентных фармацевтических препаратов по сравнению с FLOVENT DISKUS® 250 мкг/блистер для перорального ингаляционного порошка/GSK у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Греция, 41100
- BECRO Clinical Facility
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы обоих полов в возрасте ≥18 и ≤60 лет.
- Субъекты с индексом массы тела (ΒΜΙ) ≥18,5 и <30,0 кг/м2.
- Здоровые добровольцы признаются здоровыми на основании истории болезни, физического осмотра, ЭКГ, исследования функции легких (объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) >=80% от прогнозируемого нормального значения) и клинических лабораторных показателей в пределах установленного лабораторией нормального диапазона. ; если они не входят в этот диапазон, по мнению исследователя, они не должны иметь клинического значения.
Женщины, участвующие в исследовании, либо не могут вынашивать ребенка [т.е. постменопаузальный (отсутствие менструаций в течение 12 мес до введения препарата), гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб не менее чем за 6 мес до введения препарата] или в репродуктивном возрасте; Женщины репродуктивного возраста, если они ведут активную половую жизнь, должны применять эффективный метод контроля над рождаемостью в течение 14 дней до введения препарата и на протяжении всего исследования.
Надежными методами контрацепции считаются следующие:
комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции: пероральная, интравагинальная или трансдермальная, содержащая только прогестаген гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции оральная, непланируемая или инъекционная внутриматочная спираль (ВМС) внутриматочная система, высвобождающая гормоны (ВМС) двусторонняя трубная окклюзия вазэктомия половое воздержание партнера
- Субъекты, которые не курят.
- Субъекты, которые, по мнению главного исследователя / медицинского работника, могут общаться и соблюдать процедуры исследования и ограничения протокола, что подтверждается формой информированного согласия (ICF), должным образом прочитанной, подписанной и датированной субъектом до начала исследования. .
- Субъекты, способные использовать ингаляторы в соответствии с данными инструкциями, по мнению исследователя или медсестры-исследователя.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к действующему веществу (веществам) или вспомогательному веществу (лактоза, которая содержит небольшое количество молочного белка, может вызывать аллергические реакции) или родственному классу (любому симпатомиметическому лекарственному средству или любой ингаляционной, интраназальной или системной терапии кортикостероидами) лекарственного препарата.
- Клинически значимое заболевание или хирургическое вмешательство в течение четырех недель до дозирования.
- Клинически значимые отклонения ЭКГ или отклонения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление в положении сидя <90 или >140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление в положении сидя <50 или >90 мм рт.ст. или частота сердечных сокращений менее 50 или более 100 ударов в минуту) при скрининге.
- Клинически значимый анамнез или наличие хронического бронхита, эмфиземы, астмы или любого другого заболевания легких.
- История или наличие туберкулеза легких.
- Вирусная или бактериальная инфекция верхних или нижних дыхательных путей или синусита или инфекции среднего уха в течение 4 недель до визита для скрининга.
- История или наличие серьезных сердечно-сосудистых, эндокринных, неврологических, иммунологических, психических или метаболических заболеваний.
- История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение одного года до посещения скрининга.
- Регулярное употребление алкоголя в течение шести месяцев до посещения скрининга (более 14 единиц алкоголя в неделю) [1 единица = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл 40% алкоголя].
- Невозможность воздерживаться от употребления алкоголя на время обучения.
- Наличие маркеров гепатита В, гепатита С или ВИЧ при скрининге.
- Положительные результаты на наркотики, вызывающие зависимость (барбитураты, марихуана, опиоиды, бензодиазепины и метадон) в слюне перед каждым введением.
- Положительный тест на содержание алкоголя в дыхании перед каждым введением.
- Употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение трех месяцев до скрининга или тяжелых наркотиков, таких как крэк, кокаин или героин, в течение одного года до посещения скрининга
- Прием любых препаратов, вызывающих или ингибирующих метаболизм в печени (примерами индукторов являются барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, рифампин/рифабутин; примерами ингибиторов являются эритромицин, кетоконазол, индинавир, препараты, содержащие кобицистат) в течение одного месяца до введение исследуемого препарата. В этих обстоятельствах решение о включении субъекта будет приниматься главным исследователем.
- В анамнезе пептическая язва, другие желудочно-кишечные расстройства (например, хроническая диарея, синдром раздраженного кишечника) или нерешенные желудочно-кишечные симптомы (например, диарея, рвота) или серьезное заболевание печени, почек или другое заболевание, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата.
- Использование пероральных или парентеральных кортикостероидов в течение предшествующих 4 4 недель
- Заболевания глаз, особенно глаукома (или семейная история глаукомы)
- Использование лекарств, отпускаемых по рецепту (в течение 14 дней до первого приема исследуемого препарата) или продуктов, отпускаемых без рецепта (включая пищевые добавки, витамины и травяные добавки) в течение одной недели (7 дней) до первого приема исследуемого препарата. лекарства, за исключением продуктов для местного применения без систематической абсорбции. Противозачаточные средства разрешены.
- Вакцинация для профилактики от сезонного гриппа или любая другая вакцинация в течение семи дней до введения
- Аллергия в анамнезе на какую-либо пищу, непереносимость или особая диета, которые, по мнению младшего медицинского исследователя, могут быть противопоказаны для участия испытуемого в исследовании.
- Инъекция депо или имплантат любого препарата (кроме гормональных контрацептивов) в течение 3 месяцев до назначения лечения.
- Сдача плазмы (500 мл) за 7 дней до начала лечения.
- Донорство цельной крови или потеря цельной крови ≥ 500 мл до введения исследуемого препарата в течение 30 дней до назначения лечения.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании.
- Субъекты, получающие специальную диету или имеющие непереносимость какого-либо из предоставленных исследуемых приемов пищи, или отказывающиеся принимать исследуемые приемы пищи.
- Нанесение татуировки или пирсинга в течение 30 дней до начала лечения.
- Непереносимость венепункции.
- Кормящие женщины.
- Положительный тест на беременность при скрининге
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тест
Флутиказона пропионат 250 мкг/блистер для перорального ингаляционного порошка/Respirent Pharmaceuticals
|
2 ингаляции испытуемого и эталонного продукта в каждый период исследования
Другие имена:
|
Активный компаратор: Ссылка
FLOVENT DISKUS® 250 мкг/блистер для перорального ингаляционного порошка/GSK
|
2 ингаляции испытуемого и эталонного продукта в каждый период исследования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Cmax
Временное ограничение: 3, 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1.00 час, 1 час 20 минут, 1 час 40 минут, 2.00 час, 2 часа 30 минут, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24:00 и 36:00 часов после введения]
|
Максимальная концентрация в плазме, считывается непосредственно из необработанных данных
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1.00 час, 1 час 20 минут, 1 час 40 минут, 2.00 час, 2 часа 30 минут, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24:00 и 36:00 часов после введения]
|
ППК(0-т)
Временное ограничение: 3, 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1.00 час, 1 час 20 минут, 1 час 40 минут, 2.00 час, 2 часа 30 минут, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24:00 и 36:00 часов после введения
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени 0 до последнего измерения
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1.00 час, 1 час 20 минут, 1 час 40 минут, 2.00 час, 2 часа 30 минут, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24:00 и 36:00 часов после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
AUC0-∞
Временное ограничение: 3, 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1.00 час, 1 час 20 минут, 1 час 40 минут, 2.00 час, 2 часа 30 минут, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24:00 и 36:00 часов после введения
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1.00 час, 1 час 20 минут, 1 час 40 минут, 2.00 час, 2 часа 30 минут, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24:00 и 36:00 часов после введения
|
Тмакс
Временное ограничение: 3, 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1.00 час, 1 час 20 минут, 1 час 40 минут, 2.00 час, 2 часа 30 минут, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24:00 и 36:00 часов после введения
|
Время до достижения Cmax считывается непосредственно из наблюдаемых концентраций.
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1.00 час, 1 час 20 минут, 1 час 40 минут, 2.00 час, 2 часа 30 минут, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24:00 и 36:00 часов после введения
|
т1/2
Временное ограничение: 3, 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1.00 час, 1 час 20 минут, 1 час 40 минут, 2.00 час, 2 часа 30 минут, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24:00 и 36:00 часов после введения
|
Период полувыведения концентрации в плазме, рассчитывается по соотношению 0,693/λZ
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1.00 час, 1 час 20 минут, 1 час 40 минут, 2.00 час, 2 часа 30 минут, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24:00 и 36:00 часов после введения
|
λz
Временное ограничение: 3, 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1.00 час, 1 час 20 минут, 1 час 40 минут, 2.00 час, 2 часа 30 минут, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24:00 и 36:00 часов после введения
|
Константа конечной скорости элиминации, рассчитанная по наклону конечной фазы кривой концентрации ln в зависимости от времени с помощью регрессионного анализа.
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1.00 час, 1 час 20 минут, 1 час 40 минут, 2.00 час, 2 часа 30 минут, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24:00 и 36:00 часов после введения
|
Остаточная площадь
Временное ограничение: 3, 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1.00 час, 1 час 20 минут, 1 час 40 минут, 2.00 час, 2 часа 30 минут, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24:00 и 36:00 часов после введения
|
[AUC(0-∞)-AUC(0-t)]/AUC(0-∞)]
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1.00 час, 1 час 20 минут, 1 час 40 минут, 2.00 час, 2 часа 30 минут, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24:00 и 36:00 часов после введения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chrysoula Doxani, MD, MSc, PhD, Becro Ltd.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Патологические состояния, анатомические
- Кожные заболевания, везикулобуллезный
- Респираторная аспирация
- Волдырь
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Флутиказон
- Ксханс
Другие идентификационные номера исследования
- BECRO-RESP-ANASSA-PK250
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .