- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05397834
Um estudo de bioequivalência entre Propionato de Fluticasona 250 mcg/Blister Pó para Inalação Oral/Fármacos Respirantes vs. FLOVENT DISKUS® 250 mcg/Blister Pó para Inalação Oral/GSK em Voluntários Saudáveis em Jejum
Um estudo randomizado, de dose única, aberto, de dois tratamentos, de duas sequências, de dois períodos, cruzado em condições de jejum para examinar a bioequivalência entre propionato de fluticasona 250 mcg/pó para inalação oral em bolha/fármacos respiratórios vs. FLOVENT DISKUS® 250 mcg/Blister Pó para Inalação Oral/GSK em Voluntários Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grécia, 41100
- BECRO Clinical Facility
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de ambos os sexos, com idade ≥18 e ≤60 anos.
- Indivíduos com Índice de Massa Corporal (ΒΜΙ) ≥18,5 e <30,0 kg/m2.
- Voluntários saudáveis são declarados saudáveis com base na história médica, exame físico, ECG, teste de função pulmonar (um volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) > = 80% do valor normal previsto) e valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal declarada pelo laboratório ; se não estiverem dentro deste intervalo, devem ser sem qualquer significado clínico de acordo com o investigador.
As fêmeas que participam do estudo são incapazes de gestar [ou seja, pós-menopausa (ausência de menstruação por 12 meses antes da administração do medicamento), histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura tubária pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento] ou em idade reprodutiva; Mulheres em idade reprodutiva, se sexualmente ativas, devem praticar um método eficaz de controle de natalidade dentro de 14 dias antes da administração do medicamento e durante todo o estudo.
Métodos contraceptivos confiáveis são considerados os seguintes:
contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação: contracepção hormonal oral, intravaginal ou transdérmica somente com progestágeno associada à inibição da ovulação dispositivo intrauterino (DIU) oral, implanável ou injetável (DIU) sistema liberador de hormônio intrauterino (SIU) tubária bilateral oclusão parceiro vasectomizado abstinência sexual
- Sujeitos que não são fumantes.
- Indivíduos que, na opinião do investigador principal/responsável médico, são capazes de se comunicar e cumprir os procedimentos do estudo e as restrições do protocolo conforme evidenciado pelo Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) devidamente lido, assinado e datado pelo indivíduo antes do início do estudo .
- Indivíduos capazes de usar os inaladores de acordo com as instruções dadas, conforme julgado pelo investigador ou enfermeira do estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou ao excipiente (a lactose que contém pequenas quantidades de proteína do leite pode causar reações alérgicas) ou classe relacionada (qualquer fármaco simpatomimético ou qualquer corticoterapia inalatória, intranasal ou sistêmica) do medicamento
- Doença clinicamente significativa ou cirurgia dentro de quatro semanas antes da dosagem.
- Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas ou anormalidades dos sinais vitais (pressão arterial sistólica na posição sentada <90 ou >140 mmHg, pressão arterial diastólica na posição sentada <50 ou >90 mmHg ou frequência cardíaca inferior a 50 ou superior a 100 bpm) na triagem.
- História clinicamente significativa ou presença de bronquite crônica, enfisema, asma ou qualquer outra doença pulmonar.
- História ou presença de tuberculose pulmonar.
- Infecção viral ou bacteriana, do trato respiratório superior ou inferior ou sinusite ou infecção do ouvido médio dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem.
- História ou presença de doença cardiovascular, endócrina, neurológica, imunológica, psiquiátrica ou metabólica significativa.
- História de abuso significativo de álcool ou drogas dentro de um ano antes da visita de triagem.
- Uso regular de álcool nos seis meses anteriores à visita de triagem (mais de 14 unidades de álcool por semana) [1 unidade = 150 ml de vinho, 360 ml de cerveja ou 45 ml de álcool a 40%].
- Incapacidade de se abster de álcool durante o período de estudo.
- Presença de marcadores de doença para Hepatite B, Hepatite C ou HIV na triagem.
- Resultados positivos para drogas de abuso (barbitúricos, maconha, opioides, benzodiazepínicos e metadona) na saliva antes de cada administração.
- Teste alcoólico positivo antes de cada administração.
- Uso de drogas leves (como maconha) nos três meses anteriores à triagem ou drogas pesadas, como crack, cocaína ou heroína, um ano antes da consulta de triagem
- Ingestão de qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos (exemplos de indutores são barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticóides, rifampicina/rifabutina; exemplos de inibidores são eritromicina, cetoconazol, indinavir, produtos contendo cobicistate) dentro de um mês antes da administração da medicação em estudo. Nessas circunstâncias, a inclusão do sujeito será julgada pelo investigador principal.
- História de úlcera péptica, outros distúrbios gastrointestinais (p. diarreia crónica, síndrome do intestino irritável) ou sintomas gastrointestinais não resolvidos (p. diarréia, vômito) ou condição hepática, renal ou outra significativa que sabidamente interfere na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco.
- Uso de corticosteroides orais ou parenterais nas últimas 4 4 semanas
- Distúrbios oculares, especialmente Glaucoma (ou história familiar de glaucoma)
- Uso de medicamentos prescritos (dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo) ou produtos de venda livre (OTC) (incluindo suplementos alimentares, vitaminas e suplementos de ervas) dentro de uma semana (7 dias) antes da primeira administração do estudo medicamentos, exceto produtos tópicos sem absorção sistemática. Anticoncepcionais são permitidos.
- Vacinação para profilaxia da gripe sazonal ou qualquer outra vacinação nos sete dias anteriores à administração
- História de alergia a qualquer alimento, intolerância ou dieta especial, que na opinião do sub-investigador médico possa contra-indicar a participação do sujeito no estudo.
- Uma injeção de depósito ou um implante de qualquer medicamento (exceto contraceptivos hormonais) dentro de 3 meses antes da administração do tratamento.
- Doação de plasma (500 ml) nos 7 dias anteriores à administração do tratamento.
- Doação de sangue total ou perda de sangue total ≥ 500 ml antes da administração da medicação do estudo dentro de 30 dias antes da administração do tratamento.
- Participação em outro ensaio clínico simultaneamente.
- Indivíduos recebendo dieta especial ou com intolerância a qualquer uma das refeições do estudo fornecidas ou recusando-se a comer as refeições do estudo
- Aplicação de tatuagem ou piercing nos 30 dias anteriores à administração do tratamento.
- Intolerância à punção venosa.
- Mulheres que amamentam.
- Teste de gravidez positivo na triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste
Propionato de Fluticasona 250 mcg/Blister Pó para Inalação Oral/Fármacos Respirantes
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2 inalações do produto Teste e Referência em cada período de estudo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Referência
FLOVENT DISKUS® 250 mcg/Blister Pó para Inalação Oral/GSK
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2 inalações do produto Teste e Referência em cada período de estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cmax
Prazo: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 20 minutos, 1 hora e 40 minutos, 2 horas, 2 horas e 30 minutos, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 14 horas, 16 horas , 24:00 e 36:00 horas pós-administração]
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Concentração plasmática máxima, é lida diretamente dos dados brutos
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3, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 20 minutos, 1 hora e 40 minutos, 2 horas, 2 horas e 30 minutos, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 14 horas, 16 horas , 24:00 e 36:00 horas pós-administração]
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AUC(0-t)
Prazo: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 20 minutos, 1 hora e 40 minutos, 2 horas, 2 horas e 30 minutos, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 14 horas, 16 horas , 24:00 e 36:00 horas pós-administração
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Área sob a curva de concentração plasmática desde o tempo 0 até a última medição
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3, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 20 minutos, 1 hora e 40 minutos, 2 horas, 2 horas e 30 minutos, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 14 horas, 16 horas , 24:00 e 36:00 horas pós-administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC0-∞
Prazo: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 20 minutos, 1 hora e 40 minutos, 2 horas, 2 horas e 30 minutos, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 14 horas, 16 horas , 24:00 e 36:00 horas pós-administração
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo extrapolada para o infinito
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3, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 20 minutos, 1 hora e 40 minutos, 2 horas, 2 horas e 30 minutos, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 14 horas, 16 horas , 24:00 e 36:00 horas pós-administração
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Tmáx
Prazo: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 20 minutos, 1 hora e 40 minutos, 2 horas, 2 horas e 30 minutos, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 14 horas, 16 horas , 24:00 e 36:00 horas pós-administração
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Tempo até que Cmax seja atingido, ele é lido diretamente das concentrações observadas
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3, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 20 minutos, 1 hora e 40 minutos, 2 horas, 2 horas e 30 minutos, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 14 horas, 16 horas , 24:00 e 36:00 horas pós-administração
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t1/2
Prazo: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 20 minutos, 1 hora e 40 minutos, 2 horas, 2 horas e 30 minutos, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 14 horas, 16 horas , 24:00 e 36:00 horas pós-administração
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A meia-vida da concentração plasmática é calculada a partir da razão 0,693/λZ
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3, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 20 minutos, 1 hora e 40 minutos, 2 horas, 2 horas e 30 minutos, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 14 horas, 16 horas , 24:00 e 36:00 horas pós-administração
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λz
Prazo: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 20 minutos, 1 hora e 40 minutos, 2 horas, 2 horas e 30 minutos, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 14 horas, 16 horas , 24:00 e 36:00 horas pós-administração
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Constante de taxa de eliminação terminal, calculada a partir da inclinação da fase final da curva de concentração ln versus tempo com análise de regressão
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3, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 20 minutos, 1 hora e 40 minutos, 2 horas, 2 horas e 30 minutos, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 14 horas, 16 horas , 24:00 e 36:00 horas pós-administração
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Área residual
Prazo: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 20 minutos, 1 hora e 40 minutos, 2 horas, 2 horas e 30 minutos, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 14 horas, 16 horas , 24:00 e 36:00 horas pós-administração
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[AUC(0-∞)-AUC(0-t)]/AUC(0-∞)]
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3, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 20 minutos, 1 hora e 40 minutos, 2 horas, 2 horas e 30 minutos, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 14 horas, 16 horas , 24:00 e 36:00 horas pós-administração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chrysoula Doxani, MD, MSc, PhD, Becro Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças de Pele Vesiculobolhosas
- Aspiração Respiratória
- Bolha
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- BECRO-RESP-ANASSA-PK250
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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