- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05397834
Bioekvivalencia-vizsgálat a flutikazon-propionát 250 mcg/buborékfólia orális inhalációs por/respirent Pharmaceuticals és a FLOVENT DISKUS® 250 mcg/buborékfólia orális inhalációs por/GSK között egészséges önkénteseknél éhezés esetén
Véletlenszerű, egyadagos, nyílt, kétkezeléses, kétszekvenciás, kétperiódusos, keresztezett vizsgálat éhgyomri körülmények között a flutikazon-propionát 250 mcg/buborékfólia orális inhalációs por/respirens gyógyszer közötti biológiai egyenértékűségének vizsgálatára. mcg/Blister orális inhalációs por /GSK egészséges önkéntesekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Görögország, 41100
- BECRO Clinical Facility
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem egészséges önkéntesei, ≥18 és ≤60 évesek.
- Alanyok, akiknek testtömegindexe (ΒΜΙ) ≥18,5 és <30,0 kg/m2.
- Az egészséges önkénteseket a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az EKG, a tüdőfunkciós teszt (1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) >=80%-a az előre jelzett normálértéknek) és a laboratóriumilag megállapított normál tartományon belüli klinikai laboratóriumi értékek alapján nyilvánítják egészségesnek. ; ha nem ezen a tartományon belül van, akkor a vizsgáló szerint klinikai jelentőség nélkül kell lenniük.
A vizsgálatban részt vevő nőstények vagy nem tudnak teherbe esni [ti. posztmenopauzális (menstruáció hiánya a gyógyszer beadása előtt 12 hónapig), méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás, petevezeték lekötés legalább 6 hónappal a gyógyszer beadása előtt] vagy reproduktív korban; A reproduktív korú nőstényeknek, ha szexuálisan aktívak, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a gyógyszer beadása előtt 14 napon belül és a vizsgálat során.
A megbízható fogamzásgátló módszerek a következők:
kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban: orális, intravaginális vagy transzdermális, csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás orális, beágyazható vagy injektálható intrauterin eszköz (IUD) méhen belüli hormonfelszabadító rendszer (IUS) kétoldali petevezeték elzáródás vazectomizált partner szexuális absztinencia
- Nemdohányzó alanyok.
- Azok az alanyok, akik a vezető kutató/orvos véleménye szerint képesek kommunikálni és betartani a vizsgálati eljárásokat és protokoll-korlátozásokat, amint azt a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) bizonyítja, a vizsgálati alany által a vizsgálat megkezdése előtt megfelelően elolvasták, aláírták és keltezték. .
- Azok az alanyok, akik az inhalátorokat a vizsgálatvezető vagy a vizsgálati nővér megítélése szerint, a megadott utasítások szerint tudják használni.
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenység a gyógyszer hatóanyagával vagy segédanyagával (a kis mennyiségű tejfehérjét tartalmazó laktóz allergiás reakciókat okozhat) vagy a gyógyszer rokon csoportjával (bármilyen szimpatomimetikus gyógyszerrel vagy bármely inhalációs, intranazális vagy szisztémás kortikoszteroid-kezeléssel) szembeni túlérzékenység.
- Klinikailag jelentős betegség vagy műtét az adagolást megelőző négy héten belül.
- Klinikailag jelentős EKG-eltérések vagy életjel-rendellenességek (ülő helyzetben <90 vagy >140 Hgmm szisztolés vérnyomás, ülő helyzetben <50 vagy >90 Hgmm vagy pulzusszám 50-nél kevesebb vagy 100 ütés/perc felett) a szűréskor.
- Klinikailag jelentős kórelőzményben vagy krónikus hörghurutban, tüdőtágulásban, asztmában vagy bármely más tüdőbetegségben.
- Tüdőtuberkulózis kórtörténete vagy jelenléte.
- Vírusos vagy bakteriális, felső vagy alsó légúti fertőzés, illetve arcüreg- vagy középfülgyulladás a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
- Jelentős szív- és érrendszeri, endokrin, neurológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegség anamnézisében vagy jelenléte.
- Jelentős alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző egy éven belül.
- Rendszeres alkoholfogyasztás a szűrővizsgálatot megelőző hat hónapon belül (több mint 14 alkoholegység hetente) [1 egység =150 ml bor, 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkohol].
- Képtelenség tartózkodni az alkoholfogyasztástól a tanulmányi időszak alatt.
- Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV betegségmarkerek jelenléte a szűréskor.
- Pozitív eredmények minden beadás előtt a nyálban abúzus gyógyszerekkel (barbiturátok, marihuána, opioidok, benzodiazepinek és metadon) kapcsolatban.
- Pozitív alkohol kilégzési teszt minden beadás előtt.
- Könnyű kábítószerek (például marihuána) fogyasztása a szűrést megelőző három hónapon belül, vagy kemény drogok, például crack, kokain vagy heroin fogyasztása a szűrési látogatást megelőző egy éven belül
- Bármilyen olyan gyógyszer bevétele, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a máj gyógyszer-metabolizmusát (induktorok például a barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, rifampin/rifabutin; gátlószerek például az eritromicin, ketokonazol, indinavir, kobicisztát tartalmú termékek) egy hónapon belül. a vizsgálati gyógyszer beadása. Ilyen körülmények között a vizsgálati alany felvételét a vizsgálatvezető bírálja el.
- Peptikus fekély, egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenességek (pl. krónikus hasmenés, irritábilis bél szindróma) vagy nem múló gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hasmenés, hányás) vagy jelentős máj-, vese- vagy egyéb olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Orális vagy parenterális kortikoszteroidok alkalmazása az előző négy 4 hétben
- Szembetegségek, különösen a glaukóma (vagy a családban előfordult glaukóma)
- Vényköteles gyógyszerek (a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 14 napon belül) vagy vény nélkül kapható (OTC) termékek (beleértve az étrend-kiegészítő vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket) alkalmazása a vizsgálat első beadását megelőző egy héten (7 napon belül) gyógyszeres kezelés, kivéve a szisztematikus felszívódás nélküli helyi készítményeket. Fogamzásgátlók megengedettek.
- Szezonális influenza elleni védőoltás vagy bármilyen más oltás a beadást megelőző hét napon belül
- Bármilyen ételallergia, intolerancia vagy speciális diéta anamnézisében, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
- Depó injekció vagy bármilyen gyógyszer (a hormonális fogamzásgátlók kivételével) beültetése a kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül.
- Plazma (500 ml) adományozása a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül.
- Teljes vér adományozása vagy ≥ 500 ml teljes vér elvesztése a vizsgálati gyógyszer beadása előtt a kezelés beadását megelőző 30 napon belül.
- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel.
- Olyan alanyok, akik speciális diétát kapnak, vagy intoleranciában szenvednek a vizsgálati étkezések bármelyikében, vagy megtagadják a vizsgálati étkezést
- Tetoválás vagy testpiercing alkalmazása a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül.
- A vénapunkcióval szembeni nem tolerancia.
- Szoptató nők.
- Pozitív terhességi teszt a szűréskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Teszt
Flutikazon-propionát 250 mcg/buborékfólia, orális inhalációs por/respirens gyógyszerkészítmények
|
2 inhaláció teszt és referencia termékből minden vizsgálati időszakban
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Referencia
FLOVENT DISKUS® 250 mcg/buborékfólia, orális inhalációs por /GSK
|
2 inhaláció teszt és referencia termékből minden vizsgálati időszakban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cmax
Időkeret: 3, 5, 10, 15, 30, 45 perc, 1.00 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, .0, 14.00 , 24.00 és 36.00 óra a beadást követően]
|
Maximális plazmakoncentráció, közvetlenül a nyers adatokból olvasható ki
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 perc, 1.00 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, .0, 14.00 , 24.00 és 36.00 óra a beadást követően]
|
AUC(0-t)
Időkeret: 3, 5, 10, 15, 30, 45 perc, 1.00 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, .0, 14.00 , 24.00 és 36.00 óra a beadást követően
|
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérésig
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 perc, 1.00 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, .0, 14.00 , 24.00 és 36.00 óra a beadást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
AUC0-∞
Időkeret: 3, 5, 10, 15, 30, 45 perc, 1.00 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, .0, 14.00 , 24.00 és 36.00 óra a beadást követően
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 perc, 1.00 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, .0, 14.00 , 24.00 és 36.00 óra a beadást követően
|
Tmax
Időkeret: 3, 5, 10, 15, 30, 45 perc, 1.00 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, .0, 14.00 , 24.00 és 36.00 óra a beadást követően
|
A Cmax eléréséig eltelt idő közvetlenül a megfigyelt koncentrációkból olvasható ki
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 perc, 1.00 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, .0, 14.00 , 24.00 és 36.00 óra a beadást követően
|
t1/2
Időkeret: 3, 5, 10, 15, 30, 45 perc, 1.00 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, .0, 14.00 , 24.00 és 36.00 óra a beadást követően
|
A plazmakoncentráció felezési ideje 0,693/λZ arányból számítható ki
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 perc, 1.00 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, .0, 14.00 , 24.00 és 36.00 óra a beadást követően
|
λz
Időkeret: 3, 5, 10, 15, 30, 45 perc, 1.00 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, .0, 14.00 , 24.00 és 36.00 óra a beadást követően
|
Terminális eliminációs sebességi állandó, az ln-koncentrációs görbe végső fázisának meredekségéből számítva az idő függvényében regressziós elemzéssel
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 perc, 1.00 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, .0, 14.00 , 24.00 és 36.00 óra a beadást követően
|
Maradék terület
Időkeret: 3, 5, 10, 15, 30, 45 perc, 1.00 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, .0, 14.00 , 24.00 és 36.00 óra a beadást követően
|
[AUC(0-∞)-AUC(0-t)]/AUC(0-∞)]
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 perc, 1.00 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, .0, 14.00 , 24.00 és 36.00 óra a beadást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chrysoula Doxani, MD, MSc, PhD, Becro Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Bőrbetegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Bőrbetegségek, vesiculobullosus
- Légzési aspiráció
- Hólyag
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Flutikazon
- Xhance
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BECRO-RESP-ANASSA-PK250
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .