ANNE Diagnostisk aftale med hjemmesøvntest
Bærbart sensorsystem med lav belastning til diagnosticering af obstruktiv søvnapnø over flere nætter: Diagnostisk aftale med søvntest i hjemmet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe et tilstrækkeligt drevet studie, der vil give beviser på, at ANNE ikke er mindreværdigt end en hjemmesøvntest (HST) til diagnosticering af moderat til svær OSA.
Andre studiemål omfatter:
- Bestemmelse af diagnostisk udbytte fra flere nætter og bedre anvendelighed sammenlignet med nuværende HST i den tilsigtede population. Dette vil omfatte alle fag og fokus på ældre 65 år og ældre.
- Indsamling af deltagerfeedback om brugen af sensorerne og brugen af applikationen fremkaldt gennem fokusgrupper
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
22 år gammel.
- Forsøgspersoner med mistanke om OSA baseret på historie og fysisk. Forsøgspersoner med selvrapporterede symptomer på OSA baseret på STOP-Bang-spørgeskemaet, der angiver bekræftende svar på et eller flere af følgende: snorken, træthed i dagtimerne/søvnighed/træthed, partnere, der har observeret, at forsøgspersonen holder op med at trække vejret eller kvæler/gisper under søvn. Personer med en tidligere diagnose af OSA er også berettigede.
- Vilje til at give skriftligt samtykke og overholde studieprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- En ustabil medicinsk tilstand, akut eller kronisk, der efter investigatorens opfattelse bringer forsøgspersonen i sundhedsrisici relateret til dette forsøg eller forstyrrer det kliniske forsøg og dataindsamling baseret på investigatorens udtalelse, dette inkluderer, men er ikke begrænset til: A. Signifikant kardiorespiratorisk sygdom: patienter, der er iltafhængige, tidligere indlæggelse på grund af kardiorespiratoriske problemer eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ til 40 % B. Respiratorisk muskelsvaghed på grund af en neuromuskulær tilstand C. Vågen hypoventilation eller mistanke om søvnrelateret hypoventilation D Kronisk brug af opioidmedicin E. Anamnese med slagtilfælde F. Anamnese med svær søvnløshed
- Manglende evne til at forstå instruktioner
- Har en hudabnormitet, der udelukker vurdering
- Har en historie med demens
- Patienter med implanteret pacemaker eller defibrillator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ANNE Sov
Efter samtykke vil forsøgspersoner bære ANNE Sleep-systemet med HST i 1 nat og 3 nætter med ANNE-søvnsystemet alene.
|
ANNE Sleep system i 1 nat med HST efterfulgt af 3 nætter med ANNE Sleep system alene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent overensstemmelse mellem ANNE Sleep System til Home Sleep Test (WatchPAT) for diagnostisk ydeevne til at detektere moderat til svær obstruktiv søvnapnø.
Tidsramme: 4 nætter
|
For at bestemme den procentvise overensstemmelse mellem ANNE-søvnsystemet og en hjemmesøvntest (WatchPAT) for diagnostisk ydeevne for positivt at detektere moderat til svær obstruktiv søvnapnø.
WatchPAT-systemet og ANNE sleep blev båret en enkelt nat sammen.
ANNE-søvnsystemet blev desuden analyseret i op til 3 flere nætter, og dataene fra disse nætter blev samlet for at sammenligne med WatchPAT-systemet til positiv påvisning af moderat til svær obstruktiv søvnapnø.
|
4 nætter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00214445
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .