Accordo diagnostico ANNE con il test del sonno domiciliare
Sistema di sensori indossabili a basso carico per la diagnosi di apnea ostruttiva del sonno per più notti: accordo diagnostico con il test del sonno domiciliare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è fornire uno studio adeguatamente potenziato che fornisca prove sulla non inferiorità dell'ANNE rispetto a un Home Sleep Test (HST) per la diagnosi di OSA da moderata a grave.
Altri obiettivi di studio includono:
- Determinazione della resa diagnostica da più notti e migliore usabilità rispetto all'attuale HST nella popolazione prevista. Ciò includerà tutte le materie e si concentrerà sugli anziani dai 65 anni in su.
- Raccolta del feedback dei partecipanti sull'uso dei sensori e sull'uso dell'applicazione suscitato attraverso focus group
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
di 22 anni.
- Soggetti con sospetta OSA sulla base della storia e del fisico. Soggetti con sintomi auto-riferiti di OSA sulla base del questionario STOP-Bang che indica risposte affermative a uno qualsiasi dei seguenti: russamento, affaticamento/sonnolenza/stanchezza durante il giorno, partner che hanno osservato il soggetto che smetteva di respirare o soffocava/ansimava durante il sonno. Sono ammissibili anche le persone con una precedente diagnosi di OSA.
- Disponibilità a dare il consenso scritto e rispettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
-Una condizione medica instabile, acuta o cronica, che secondo l'opinione dello sperimentatore espone il soggetto a rischi per la salute correlati a questo studio o interferisce con lo studio clinico e la raccolta dei dati in base all'opinione dello sperimentatore, questo include ma non è limitato a: A. Malattia cardiorespiratoria significativa: pazienti che sono dipendenti dall'ossigeno, precedenti ospedalizzazioni per problemi cardiorespiratori o frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ al 40% B. Debolezza dei muscoli respiratori dovuta a una condizione neuromuscolare C. Ipoventilazione da sveglio o sospetto di ipoventilazione correlata al sonno D Uso cronico di farmaci oppioidi E. Storia di ictus F. Storia di grave insonnia
- Incapacità di comprendere le istruzioni
- Ha un'anomalia della pelle che preclude la valutazione
- Ha una storia di demenza
- Pazienti con pacemaker o defibrillatori impiantati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ANNA Dormi
Dopo il consenso, i soggetti indosseranno il sistema ANNE Sleep con HST per 1 notte e 3 notti con il solo sistema ANNE Sleep.
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Sistema ANNE Sleep per 1 notte con HST seguito da 3 notti di solo sistema ANNE Sleep.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza percentuale del sistema del sonno ANNE con il test del sonno domiciliare (WatchPAT) per le prestazioni diagnostiche per rilevare l'apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave.
Lasso di tempo: 4 notti
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Per determinare la concordanza percentuale tra il sistema del sonno ANNE e un Home Sleep Test (WatchPAT) per le prestazioni diagnostiche per rilevare positivamente l'apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave.
Il sistema WatchPAT e ANNE sleep sono stati indossati insieme per una sola notte.
Il sistema del sonno ANNE è stato inoltre analizzato per un massimo di 3 notti multiple e i dati di quelle notti sono stati raggruppati per confrontarli con il sistema WatchPAT per rilevare positivamente l'apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave.
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4 notti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00214445
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