Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ANNE Diagnostiskt avtal med hemsömntestning

1 maj 2023 uppdaterad av: Phyllis Zee, Northwestern University

Låg belastning bärbart sensorsystem för att diagnostisera obstruktiv sömnapné över flera nätter: diagnostisk överenskommelse med hemsömntestning

Huvudsyftet med denna studie är att tillhandahålla en studie med tillräcklig kraft som skulle ge bevis på att ANNE inte är underlägsen ett hemsömntest (HST).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att tillhandahålla en studie med tillräcklig kraft som skulle ge bevis på att ANNE inte är underlägsen ett hemsömntest (HST) för diagnos av måttlig till svår OSA.

Andra studiemål inkluderar:

  • Fastställande av diagnostisk avkastning från flera nätter och bättre användbarhet jämfört med nuvarande HST i den avsedda populationen. Detta kommer att omfatta alla ämnen och fokus på äldre 65 år och äldre.
  • Samla in deltagarnas feedback om användningen av sensorerna och användningen av applikationen framkallad genom fokusgrupper

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 22 år gammal.

    • Försökspersoner med misstänkt OSA baserat på historia och fysisk. Försökspersoner med självrapporterade symtom på OSA baserat på STOP-Bang-enkäten som indikerar jakande svar på något av följande: snarkning, dagtrötthet/sömnighet/trötthet, partner som har observerat att försökspersonen slutar andas eller kvävs/fliftar under sömnen. Personer med en tidigare diagnos av OSA är också berättigade.
    • Villighet att ge skriftligt samtycke och följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

-Ett instabilt medicinskt tillstånd, akut eller kroniskt, som enligt utredarens åsikt utsätter försökspersonen för hälsorisker relaterade till denna studie eller stör den kliniska prövningen och datainsamlingen baserat på utredarens åsikt, detta inkluderar men är inte begränsat till: A. Signifikant kardiorespiratorisk sjukdom: patienter som är syreberoende, tidigare sjukhusvistelse för kardiorespiratoriska problem eller vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ till 40 % B. Andningsmuskelsvaghet på grund av ett neuromuskulärt tillstånd C. Vaken hypoventilation eller misstanke om sömnrelaterad hypoventilation D Kronisk användning av opioidmedicin E. Historik av stroke F. Historik med svår sömnlöshet

  • Oförmåga att förstå instruktioner
  • Har en hudavvikelse som utesluter bedömning
  • Har en historia av demens
  • Patienter med implanterade pacemakers eller defibrillatorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ANNE Sov
Efter samtycke kommer försökspersonerna att bära ANNE Sleep-systemet med HST under 1 natt och 3 nätter med enbart ANNE-sömnsystemet.
Enhet: ANNE Sov
ANNE Sleep-system för 1 natt med HST följt av 3 nätter med enbart ANNE Sleep-system.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent överensstämmelse mellan ANNE Sleep System och Home Sleep Test (WatchPAT) för diagnostisk prestanda för att upptäcka måttlig till svår obstruktiv sömnapné.
Tidsram: 4 nätter
För att fastställa procentuell överensstämmelse mellan ANNE-sömnsystemet och ett hemsömntest (WatchPAT) för diagnostisk prestanda för att positivt detektera måttlig till svår obstruktiv sömnapné. WatchPAT-systemet och ANNE sleep bars en enda natt tillsammans. ANNE-sömnsystemet analyserades dessutom i upp till 3 flera nätter och data från dessa nätter poolades för att jämföras med WatchPAT-systemet för att positivt detektera måttlig till svår obstruktiv sömnapné.
4 nätter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

Sibel Health Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Första postat (Faktisk)

16 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00214445

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data som lagras och används för framtida forskning kommer att avidentifieras. Data kommer inte att användas för framtida forskning utanför ramen för denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné hos vuxna

Kliniska prövningar på ANNE Sov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera