Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ANNE Diagnostická dohoda s domácím testováním spánku

1. května 2023 aktualizováno: Phyllis Zee, Northwestern University

Nositelný senzorový systém s nízkou zátěží pro diagnostiku obstrukční spánkové apnoe po více nocí: Diagnostický souhlas s domácím spánkovým testováním

Hlavním cílem této studie je poskytnout dostatečně účinnou studii, která by poskytla důkazy o non-inferioritě ANNE vůči domácímu spánkovému testu (HST).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je poskytnout dostatečně účinnou studii, která by poskytla důkazy o non-inferioritě ANNE ve srovnání s domácím spánkovým testem (HST) pro diagnostiku středně těžké až těžké OSA.

Mezi další studijní cíle patří:

  • Stanovení diagnostické výtěžnosti z více nocí a lepší využitelnost ve srovnání se současným HST v zamýšlené populaci. To bude zahrnovat všechny předměty a zaměření na starší 65 let a starší.
  • Shromažďování zpětné vazby účastníků o používání senzorů a používání aplikace získané prostřednictvím fokusních skupin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 22 let starý.

    • Subjekty s podezřením na OSA na základě historie a fyzického stavu. Subjekty s vlastními příznaky OSA na základě dotazníku STOP-Bang indikující kladné odpovědi na kteroukoli z následujících věcí: chrápání, denní únava/ospalost/únava, partneři, kteří pozorovali, že subjekt během spánku zastavuje dýchání nebo se dusí/lapá po dechu. Nárok mají i osoby s předchozí diagnózou OSA.
    • Ochota dát písemný souhlas a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

- Nestabilní zdravotní stav, akutní nebo chronický, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt zdravotním rizikům souvisejícím s tímto hodnocením nebo narušuje klinické hodnocení a sběr dat na základě názoru zkoušejícího, mimo jiné to zahrnuje do: A. Významné kardiorespirační onemocnění: pacienti, kteří jsou závislí na kyslíku, předchozí hospitalizace pro kardiorespirační problémy nebo ejekční frakce levé komory ≤ až 40 % B. Slabost dýchacích svalů způsobená neuromuskulárním stavem C. Hypoventilace při probuzení nebo podezření na hypoventilaci související se spánkem D Chronické užívání opioidů E. Cévní mozková příhoda v anamnéze F. Těžká nespavost v anamnéze

  • Neschopnost porozumět pokynům
  • Má kožní abnormalitu, která znemožňuje posouzení
  • Má v anamnéze demenci
  • Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem nebo defibrilátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ANNE Spánek
Po souhlasu budou subjekty nosit ANNE Sleep systém s HST na 1 noc a 3 noci se samotným ANNE spánkovým systémem.
Přístroj: ANNE Spánek
ANNE Sleep systém na 1 noc s HST, po kterém následují 3 noci samotného ANNE Sleep systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento souhlasu spánkového systému ANNE s domácím spánkovým testem (WatchPAT) pro diagnostický výkon k detekci středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe.
Časové okno: 4 noci
Určení procentuální shody mezi spánkovým systémem ANNE a domácím spánkovým testem (WatchPAT) pro diagnostický výkon k pozitivní detekci středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe. Systém WatchPAT a spánek ANNE byly nošeny na jednu společnou noc. Spánkový systém ANNE byl dodatečně analyzován po dobu až 3 několika nocí a data z těchto nocí byla shromážděna pro srovnání se systémem WatchPAT pro pozitivní detekci středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe.
4 noci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Sibel Health Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00214445

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data uložená a používaná pro budoucí výzkum budou deidentifikována. Data nebudou použita pro budoucí výzkum mimo rozsah této studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ANNE Spánek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit