ANNE-Diagnosevereinbarung mit Heimschlaftests
Tragbares Sensorsystem mit geringer Belastung zur Diagnose obstruktiver Schlafapnoe über mehrere Nächte: Diagnosevereinbarung mit Schlaftests zu Hause
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, eine ausreichend aussagekräftige Studie bereitzustellen, die Beweise für die Nichtunterlegenheit von ANNE gegenüber einem Heimschlaftest (HST) für die Diagnose mittelschwerer bis schwerer OSA liefert.
Weitere Studienziele sind:
- Bestimmung des diagnostischen Ertrags aus mehreren Nächten und einer besseren Benutzerfreundlichkeit im Vergleich zum aktuellen HST in der Zielpopulation. Dies umfasst alle Fächer und einen Schwerpunkt auf ältere Menschen ab 65 Jahren.
- Sammeln von Teilnehmer-Feedback zur Nutzung der Sensoren und der Anwendung durch Fokusgruppen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
22 Jahre alt.
- Probanden mit Verdacht auf OSA basierend auf Anamnese und körperlicher Verfassung. Probanden mit selbstberichteten OSA-Symptomen, basierend auf dem STOP-Bang-Fragebogen, mit positiven Antworten auf eine der folgenden Fragen: Schnarchen, Tagesmüdigkeit/Schläfrigkeit/Müdigkeit, Partner, die beobachtet haben, dass die Person während des Schlafs nicht mehr atmete oder würgte/nach Luft schnappte. Teilnahmeberechtigt sind auch Personen mit einer früheren OSA-Diagnose.
- Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung und Einhaltung der Studienabläufe
Ausschlusskriterien:
-Ein instabiler medizinischer Zustand, akut oder chronisch, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden gesundheitlichen Risiken im Zusammenhang mit dieser Studie aussetzt oder die klinische Studie und die Datenerhebung auf der Grundlage der Meinung des Prüfers beeinträchtigt. Hierzu zählt unter anderem, ist aber nicht beschränkt zu: A. Erhebliche kardiorespiratorische Erkrankung: Patienten, die sauerstoffabhängig sind, frühere Krankenhausaufenthalte wegen kardiorespiratorischer Probleme oder einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 40 % B. Atemmuskelschwäche aufgrund einer neuromuskulären Erkrankung C. Hypoventilation im Wachzustand oder Verdacht auf schlafbedingte Hypoventilation D . Chronischer Gebrauch von Opioid-Medikamenten E. Vorgeschichte eines Schlaganfalls F. Vorgeschichte schwerer Schlaflosigkeit
- Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen
- Hat eine Hautanomalie, die eine Beurteilung ausschließt
- Hat eine Vorgeschichte von Demenz
- Patienten mit implantierten Herzschrittmachern oder Defibrillatoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ANNE Schlaf
Nach der Einwilligung tragen die Probanden 1 Nacht lang das ANNE-Schlafsystem mit HST und 3 Nächte lang nur das ANNE-Schlafsystem.
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ANNE-Schlafsystem für 1 Nacht mit HST, gefolgt von 3 Nächten ANNE-Schlafsystem allein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Übereinstimmung des ANNE-Schlafsystems mit dem Heimschlaftest (WatchPAT) für die diagnostische Leistung zur Erkennung mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe.
Zeitfenster: 4 Nächte
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Bestimmung der prozentualen Übereinstimmung zwischen dem ANNE-Schlafsystem und einem Heimschlaftest (WatchPAT) zur diagnostischen Leistung zur positiven Erkennung mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe.
Das WatchPAT-System und ANNE Sleep wurden eine einzige Nacht lang zusammen getragen.
Das ANNE-Schlafsystem wurde zusätzlich für bis zu drei Nächte analysiert und die Daten dieser Nächte wurden zusammengefasst, um sie mit dem WatchPAT-System zur positiven Erkennung mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe zu vergleichen.
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4 Nächte
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00214445
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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