Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umowa diagnostyczna ANNE z domowymi testami snu

1 maja 2023 zaktualizowane przez: Phyllis Zee, Northwestern University

System czujników do noszenia o niskim obciążeniu do diagnozowania obturacyjnego bezdechu sennego przez wiele nocy: umowa diagnostyczna z testem snu w domu

Głównym celem tego badania jest dostarczenie badania o odpowiedniej mocy, które dostarczyłoby dowodów na to, że ANNE nie jest gorsze od domowego testu snu (HST).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest przedstawienie badania o odpowiedniej mocy, które dostarczyłoby dowodów na to, że ANNE nie jest gorsze od domowego testu snu (HST) w diagnostyce umiarkowanego do ciężkiego OSA.

Inne cele studiów to:

  • Określenie wydajności diagnostycznej z wielu nocy i lepszej użyteczności w porównaniu z obecnym HST w docelowej populacji. Obejmuje to wszystkie przedmioty i koncentruje się na osobach starszych w wieku 65 lat i starszych.
  • Zbieranie opinii uczestników na temat korzystania z czujników i korzystania z aplikacji w grupach fokusowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 22 letni.

    • Osoby z podejrzeniem OBS na podstawie wywiadu i stanu fizycznego. Pacjenci z zgłaszanymi przez siebie objawami OSA w oparciu o kwestionariusz STOP-Bang, wskazujący twierdzące odpowiedzi na którekolwiek z poniższych: chrapanie, zmęczenie/senność/zmęczenie w ciągu dnia, partnerzy, którzy zaobserwowali, że podmiot przestaje oddychać lub krztusi się/z trudem łapie oddech podczas snu. Kwalifikują się również osoby z wcześniejszą diagnozą OSA.
    • Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody i przestrzegania procedur badania

Kryteria wyłączenia:

-Niestabilny stan zdrowia, ostry lub przewlekły, który w opinii badacza naraża uczestnika na ryzyko zdrowotne związane z tym badaniem lub zakłóca badanie kliniczne i gromadzenie danych na podstawie opinii badacza, obejmuje to między innymi do: A. Poważnej choroby sercowo-oddechowej: pacjenci uzależnieni od tlenu, wcześniej hospitalizowani z powodu problemów sercowo-oddechowych lub frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ do 40% B. Osłabienie mięśni oddechowych spowodowane stanem nerwowo-mięśniowym C. Hipowentylacja w stanie czuwania lub podejrzenie hipowentylacji związanej ze snem D Przewlekłe zażywanie leków opioidowych E. Udar mózgu w wywiadzie F. Ciężka bezsenność w wywiadzie

  • Niemożność zrozumienia instrukcji
  • Ma nieprawidłowości skórne, które uniemożliwiają ocenę
  • Ma historię demencji
  • Pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca lub defibrylatorami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ANNA Spać
Po wyrażeniu zgody badani będą nosić system ANNE Sleep z HST przez 1 noc i 3 noce z samym systemem ANNE Sleep.
Urządzenie: ANNA Spać
System ANNE Sleep na 1 noc z HST, a następnie 3 noce samego systemu ANNE Sleep.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zgodność systemu ANNE Sleep System z domowym testem snu (WatchPAT) w zakresie skuteczności diagnostycznej wykrywania umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego.
Ramy czasowe: 4 noce
Określenie procentowej zgodności między systemem snu ANNE a domowym testem snu (WatchPAT) pod kątem wydajności diagnostycznej w celu pozytywnego wykrycia umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego. System WatchPAT i śpiwór ANNE były noszone przez jedną wspólną noc. System snu ANNE był dodatkowo analizowany przez maksymalnie 3 noce, a dane z tych nocy zostały zebrane w celu porównania z systemem WatchPAT w celu pozytywnego wykrycia umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego.
4 noce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Sibel Health Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00214445

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane przechowywane i wykorzystywane do przyszłych badań zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Dane nie będą wykorzystywane do przyszłych badań poza zakresem tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ANNA Spać

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj