Anæstesi-induktion med intravenøs bolus eller kontinuerlig infusion af Remimazolam
7. december 2022 opdateret af: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital
Sammenligning af anæstetisk induktionstid og ændring af bispektralt indeks mellem intravenøs bolusadministration og kontinuerlig infusion af Remimazolam til anæstetisk induktion: en prospektiv randomiseret enkeltblind undersøgelse
Bolusinjektion og kontinuerlig infusion er to meget anvendte metoder til intravenøs administration af lægemidler. Bolusinjektion fører muligvis midlertidigt til en ret høj lægemiddelplasmakoncentration, men den kan inducere en hurtig indtræden af lægemiddeleffekter og hurtigt opnå en ønsket klinisk tilstand. Tværtimod er kontinuerlig infusion i stand til at undgå for høje lægemiddelniveauer i plasma, men det tager længere tid at opnå den rette effekt.
I denne undersøgelse antager efterforskerne, at bolusinjektionen af remimazolam kan reducere anæstesi-induktionstiden sammenlignet med den kontinuerlige infusion af remimazolam og også opretholde hæmodynamisk stabilitet. (Forskerne vil undersøge effekten af bolusinjektionen af remimazolam under anæstesi-induktion med hensyn til dets sikkerhed og effektivitet sammenlignet med den kontinuerlige infusion.)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 19 år eller ældre, der skal opereres under generel anæstesi
- ASA I-III
Ekskluderingskriterier:
- Intraoperative regionale blokke (f.eks. spinal anæstesi, epidural anæstesi, perifer nerveblok)
- Leverresektion eller levertransplantation
- Kardiopulmonal bypass
- Ukontrolleret HTN (SBP ≧180 mmHg eller ≧160 hos patienter, der tager antihypertensiva)
- Ukontrolleret DM (HbA1c antihypertensiva ≧9,0%)
- Total bilirubin ≧3,0 mg/ml eller AST eller ALS ≧2,5 gange den øvre grænse for normal
- Serumkreatinin ≧2,0 mg/ml eller ESRD ved dialyse
- KOL med behov for behandling
- Patienter, som forventes at have svært ved trakeal ekstubation umiddelbart efter operationen til postoperativ lungebehandling
- Resistens over for benzodiazepiner
- Overfølsomhed over for benzodiazepiner, remifentanil, fentanylcitrat, rocuronium, sugammadex, flumazenil eller andre anæstetiske lægemidler
- Myasthenia gravis eller myasthenisk syndrom
- Myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, nydiagnosticeret koronararteriesygdom, perkutan koronar intervention eller koronararterie bypass inden for 6 måneder
- Implantation af frekvensresponsiv pacemaker med bioelektrisk impedanssensor
- Organisk hjernesygdom eller andre neurologiske sygdomme, der ikke kan måle EEG (BIS) tilstrækkeligt
- Alvorlige allergiske sygdomme
- Kognitiv svækkelse, der gør det umuligt at forstå instruktionerne og informeret samtykke fra denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bolus gruppe
Deltagerne i denne gruppe får remimazolam via bolusinjektionsmetoden under anæstesi-induktion.
|
Deltagerne i denne gruppe får 0,2 mg/kg remimazolam via bolusinjektionsmetoden i 20 sekunder under anæstesiinduktion.
Hvis bevidsthedstab (LOC) ikke forekommer, vil efterforskerne administrere yderligere doser på 0,05 mg/kg gentagne gange, indtil LOC opstår.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Infusionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe får remimazolam via den kontinuerlige infusionsmetode under anæstesi-induktion.
|
Deltagerne i denne gruppe får remimazolam med en hastighed på 6 mg/kg/time via den kontinuerlige infusionsmetode under anæstesi-induktion.
Hvis bevidsthedstab (LOC) ikke forekommer, vil efterforskerne eskalere infusionsdosis til 12 mg/kg/time, indtil LOC opstår.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MOAA/SS (sedationsniveau)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af remimazolam til LOC (op til 5 minutter)
|
Efterforskerne vil måle MOAA/SS fra starten af administration af remimazolam til bevidsthedstab (LOC) og sammenligne det mellem de to grupper.
|
Fra påbegyndelse af remimazolam til LOC (op til 5 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra påbegyndelse af lægemiddeladministration til bispektralt indeks (BIS) <60
Tidsramme: Fra påbegyndelse af remimazolam til BIS <60 (op til 10 minutter)
|
Undersøgerne måler, hvor lang tid det tager fra starten af administrationen af remimazolam til at nå BIS <60.
|
Fra påbegyndelse af remimazolam til BIS <60 (op til 10 minutter)
|
|
BIS
Tidsramme: Fra påbegyndelse af remimazolam til 15 minutter efter kirurgisk incision
|
Efterforskerne vil måle BIS fra starten af remimazolam administration til 15 minutter efter kirurgisk incision.
|
Fra påbegyndelse af remimazolam til 15 minutter efter kirurgisk incision
|
|
Hæmodynamisk stabilitet (dvs. blodtryk, puls)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af remimazolam til 15 minutter efter kirurgisk incision
|
Efterforskerne vil evaluere hæmodynamisk stabilitet fra starten af remimazolam administration til 15 minutter efter kirurgisk incision
|
Fra påbegyndelse af remimazolam til 15 minutter efter kirurgisk incision
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Byung Gun Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022GR0114
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .