Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce anestezie intravenózním bolusem nebo kontinuální infuzí remimazolamu

7. prosince 2022 aktualizováno: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital

Srovnání doby indukce anestetika a změny bispektrálního indexu mezi podáním intravenózního bolusu a kontinuální infuzí remimazolamu pro indukci anestezie: prospektivní randomizovaná, jednoduše zaslepená studie

Bolusová injekce a kontinuální infuze jsou dvě široce používané metody pro intravenózní podávání léků. Bolusová injekce může dočasně vést k poměrně vysoké koncentraci léčiva v plazmě, může však vyvolat rychlý nástup účinků léčiva a rychle dosáhnout požadovaného klinického stavu. Naopak kontinuální infuze se dokáže vyhnout nadměrné hladině léčiva v plazmě, ale trvá déle, než se dosáhne správného účinku.

V této studii vědci předpokládají, že bolusová injekce remimazolamu může zkrátit dobu indukce anestezie ve srovnání s kontinuální infuzí remimazolamu a také zachovat hemodynamickou stabilitu. (Vědci budou zkoumat účinek bolusové injekce remimazolamu během úvodu do anestezie z hlediska bezpečnosti a účinnosti ve srovnání s kontinuální infuzí.)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 19 let nebo starší podstupující operaci v celkové anestezii
  • ASA I-III

Kritéria vyloučení:

  • Intraoperační regionální bloky (např. spinální anestezie, epidurální anestezie, blokáda periferních nervů)
  • Resekce jater nebo transplantace jater
  • Kardiopulmonální bypass
  • Nekontrolovaná HTN (SBP ≧180 mmHg nebo ≧160 u pacientů užívajících antihypertenziva)
  • Nekontrolovaný DM (HbA1c antihypertenziva ≧9,0 %)
  • Celkový bilirubin ≧3,0 mg/ml nebo AST nebo ALS ≧2,5násobek horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin ≧2,0 mg/ml nebo ESRD na dialýze
  • COPD vyžadující léčbu
  • Pacienti, u kterých se očekává, že budou mít potíže s extubací trachey bezprostředně po operaci pro pooperační léčbu plic
  • Rezistence na benzodiazepiny
  • Hypersenzitivita na benzodiazepiny, remifentanil, fentanylcitrát, rokuronium, sugammadex, flumazenil nebo jiná anestetika
  • Myasthenia gravis nebo myastenický syndrom
  • Infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda, nově diagnostikované onemocnění koronárních tepen, perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny do 6 měsíců
  • Implantace frekvenčně reagujícího kardiostimulátoru s bioelektrickým impedančním senzorem
  • Organická porucha mozku nebo jiná neurologická onemocnění, která nemohou adekvátně měřit EEG (BIS)
  • Těžká alergická onemocnění
  • Kognitivní porucha, která znemožňuje pochopení pokynů a informovaného souhlasu této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bolusová skupina
Účastníkům v této skupině je podáván remimazolam bolusovou injekční metodou během úvodu do anestezie.
Lék: Bolusová injekce remimazolamu
Účastníkům v této skupině je podáváno 0,2 mg/kg remimazolamu metodou bolusové injekce po dobu 20 sekund během navození anestezie. Pokud nedojde ke ztrátě vědomí (LOC), vyšetřovatelé budou opakovaně podávat další dávky 0,05 mg/kg, dokud nedojde k LOC.
Ostatní jména:
  • Bolusová injekce Byfavo
Aktivní komparátor: Infuzní skupina
Účastníkům v této skupině je podáván remimazolam metodou kontinuální infuze během úvodu do anestezie.
Lék: Infuze remimazolamu
Účastníkům v této skupině je podáván remimazolam rychlostí 6 mg/kg/h metodou kontinuální infuze během úvodu do anestezie. Pokud nedojde ke ztrátě vědomí (LOC), zkoušející zvýší infuzní dávku na 12 mg/kg/h, dokud nedojde k LOC.
Ostatní jména:
  • Kontinuální infuze Byfavo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MOAA/SS (úroveň sedace)
Časové okno: Od zahájení léčby remimazolamem do LOC (až 5 minut)
Vyšetřovatelé budou měřit MOAA/SS od začátku podávání remimazolamu do ztráty vědomí (LOC) a porovnávat je mezi těmito dvěma skupinami.
Od zahájení léčby remimazolamem do LOC (až 5 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od zahájení podávání léku do bispektrálního indexu (BIS) <60
Časové okno: Od zahájení léčby remimazolamem do BIS <60 (až 10 minut)
Vyšetřovatelé měří, jak dlouho trvá od začátku podávání remimazolamu k dosažení BIS <60.
Od zahájení léčby remimazolamem do BIS <60 (až 10 minut)
BIS
Časové okno: Od zahájení léčby remimazolamem do 15 minut po chirurgické incizi
Vyšetřovatelé budou měřit BIS od začátku podávání remimazolamu do 15 minut po chirurgické incizi.
Od zahájení léčby remimazolamem do 15 minut po chirurgické incizi
Hemodynamická stabilita (tj. krevní tlak, srdeční frekvence)
Časové okno: Od zahájení léčby remimazolamem do 15 minut po chirurgické incizi
Vyšetřovatelé vyhodnotí hemodynamickou stabilitu od začátku podávání remimazolamu do 15 minut po chirurgické incizi
Od zahájení léčby remimazolamem do 15 minut po chirurgické incizi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Guro Hospital

Spolupracovníci

Hana Pharm. Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Byung Gun Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022GR0114

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolusová injekce remimazolamu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit