Indukcja znieczulenia bolusem dożylnym lub ciągłym wlewem remimazolamu
7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital
Porównanie czasu indukcji znieczulenia i zmiany wskaźnika bispektralnego między podaniem bolusa dożylnego a ciągłą infuzją remimazolamu do indukcji znieczulenia: prospektywne randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Wstrzyknięcie bolusa i ciągły wlew to dwie szeroko stosowane metody dożylnego podawania leków. Wstrzyknięcie bolusa prawdopodobnie prowadzi do przejściowego raczej wysokiego stężenia leku w osoczu, jednak może wywołać szybki początek działania leku i szybkie osiągnięcie pożądanego stanu klinicznego. Wręcz przeciwnie, ciągły wlew pozwala uniknąć nadmiernego stężenia leku w osoczu, ale osiągnięcie właściwego efektu trwa dłużej.
W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że wstrzyknięcie remimazolamu w bolusie może skrócić czas indukcji znieczulenia w porównaniu z ciągłym wlewem remimazolamu, a także utrzymać stabilność hemodynamiczną. (Naukowcy zbadają wpływ wstrzyknięcia bolusa remimazolamu podczas indukcji znieczulenia pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z ciągłym wlewem).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 19 lat lub starsi poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym
- ASA I-III
Kryteria wyłączenia:
- Śródoperacyjne blokady regionalne (np. znieczulenie rdzeniowe, znieczulenie zewnątrzoponowe, blokada nerwów obwodowych)
- Resekcja wątroby lub przeszczep wątroby
- Obejście krążeniowo-oddechowe
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP ≧180 mmHg lub ≧160 u pacjentów przyjmujących leki hipotensyjne)
- Niekontrolowana cukrzyca (leki hipotensyjne HbA1c ≧9,0%)
- Bilirubina całkowita ≧3,0 mg/ml lub AspAT lub ALS ≧2,5-krotność górnej granicy normy
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≧2,0 mg/ml lub ESRD podczas dializy
- POChP wymagająca leczenia
- Pacjenci, u których można spodziewać się trudności z ekstubacją tchawicy bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym w celu pooperacyjnego leczenia płuc
- Odporność na benzodiazepiny
- Nadwrażliwość na benzodiazepiny, remifentanyl, cytrynian fentanylu, rokuronium, sugammadeks, flumazenil lub inne leki znieczulające
- Myasthenia gravis lub zespół miasteniczny
- Zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny, udar, nowo rozpoznana choroba wieńcowa, przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu 6 miesięcy
- Wszczepienie stymulatora serca reagującego na częstość akcji serca z czujnikiem impedancji bioelektrycznej
- Organiczne zaburzenie mózgu lub inne choroby neurologiczne, które nie mogą odpowiednio zmierzyć EEG (BIS)
- Ciężkie choroby alergiczne
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają zrozumienie instrukcji i świadomej zgody na to badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa bolusów
Uczestnikom tej grupy podaje się remimazolam metodą iniekcji bolusowej podczas indukcji znieczulenia.
|
Uczestnikom tej grupy podawano 0,2 mg/kg remimazolamu metodą bolusa przez 20 sekund podczas indukcji znieczulenia.
Jeśli utrata przytomności (LOC) nie wystąpi, badacze będą podawać wielokrotnie dodatkowe dawki 0,05 mg/kg, aż do wystąpienia LOC.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa infuzyjna
Uczestnikom tej grupy podaje się remimazolam metodą wlewu ciągłego podczas indukcji znieczulenia.
|
Uczestnikom tej grupy podawano remimazolam w dawce 6 mg/kg/h metodą ciągłego wlewu podczas indukcji znieczulenia.
Jeśli utrata przytomności (LOC) nie wystąpi, badacze zwiększą dawkę infuzji do 12 mg/kg mc./godz., aż do wystąpienia LOC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MOAA/SS (poziom sedacji)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania remimazolamu do LOC (do 5 minut)
|
Badacze będą mierzyć MOAA/SS od początku podawania remimazolamu do utraty przytomności (LOC) i porównywać je między dwiema grupami.
|
Od rozpoczęcia podawania remimazolamu do LOC (do 5 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od rozpoczęcia podawania leku do wskaźnika bispektralnego (BIS) <60
Ramy czasowe: Od włączenia remimazolamu do BIS <60 (do 10 minut)
|
Badacze mierzą, jak długo od rozpoczęcia podawania remimazolamu dochodzi do osiągnięcia BIS <60.
|
Od włączenia remimazolamu do BIS <60 (do 10 minut)
|
|
BIS
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania remimazolamu do 15 minut po nacięciu chirurgicznym
|
Badacze będą mierzyć BIS od rozpoczęcia podawania remimazolamu do 15 minut po nacięciu chirurgicznym.
|
Od rozpoczęcia podawania remimazolamu do 15 minut po nacięciu chirurgicznym
|
|
Stabilność hemodynamiczna (tj. ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania remimazolamu do 15 minut po nacięciu chirurgicznym
|
Badacze ocenią stabilność hemodynamiczną od rozpoczęcia podawania remimazolamu do 15 minut po nacięciu chirurgicznym
|
Od rozpoczęcia podawania remimazolamu do 15 minut po nacięciu chirurgicznym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Byung Gun Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022GR0114
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .