Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Narkoseeinleitung mit intravenösem Bolus oder kontinuierlicher Infusion von Remimazolam

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital

Vergleich der Narkosemitteleinleitungszeit und Änderung des bispektralen Index zwischen intravenöser Bolusverabreichung und kontinuierlicher Infusion von Remimazolam zur Narkosemitteleinleitung: eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie

Bolusinjektion und kontinuierliche Infusion sind zwei weit verbreitete Verfahren zur intravenösen Verabreichung von Arzneimitteln. Die Bolusinjektion führt möglicherweise vorübergehend zu einer ziemlich hohen Plasmakonzentration des Medikaments, kann jedoch ein schnelles Einsetzen von Medikamentenwirkungen induzieren und einen gewünschten klinischen Zustand schnell erreichen. Im Gegensatz dazu kann eine kontinuierliche Infusion übermäßige Arzneimittelspiegel im Plasma vermeiden, aber es dauert länger, bis die richtige Wirkung erzielt wird.

In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Bolusinjektion von Remimazolam die Einleitungszeit der Anästhesie im Vergleich zur kontinuierlichen Infusion von Remimazolam verkürzen und auch die hämodynamische Stabilität aufrechterhalten kann. (Die Forscher werden die Wirkung der Bolusinjektion von Remimazolam während der Narkoseeinleitung im Hinblick auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zur kontinuierlichen Infusion untersuchen.)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 19 Jahren, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen
  • ASA I-III

Ausschlusskriterien:

  • Intraoperative Regionalblöcke (z.B. Spinalanästhesie, Epiduralanästhesie, periphere Nervenblockade)
  • Leberresektion oder Lebertransplantation
  • Herz-Lungen-Bypass
  • Unkontrollierte HTN (SBP ≧ 180 mmHg oder ≧ 160 bei Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen)
  • Unkontrolliertes DM (HbA1c-Antihypertensiva ≧9,0 %)
  • Gesamtbilirubin ≧ 3,0 mg/ml oder AST oder ALS ≧ 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/ml oder ESRD bei Dialyse
  • Behandlungsbedürftige COPD
  • Patienten, bei denen unmittelbar nach einer Operation zur postoperativen Lungenbehandlung Schwierigkeiten bei der trachealen Extubation zu erwarten sind
  • Resistenz gegen Benzodiazepine
  • Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine, Remifentanil, Fentanylcitrat, Rocuronium, Sugammadex, Flumazenil oder andere Anästhetika
  • Myasthenia gravis oder myasthenisches Syndrom
  • Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, neu diagnostizierte koronare Herzkrankheit, perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb von 6 Monaten
  • Implantation eines frequenzadaptiven Herzschrittmachers mit bioelektrischem Impedanzsensor
  • Organische Hirnstörung oder andere neurologische Erkrankungen, die das EEG (BIS) nicht angemessen messen können
  • Schwere allergische Erkrankungen
  • Kognitive Beeinträchtigung, die es unmöglich macht, die Anweisungen und die Einverständniserklärung dieser Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bolus-Gruppe
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird Remimazolam während der Narkoseeinleitung über die Bolus-Injektionsmethode verabreicht.
Arzneimittel: Bolusinjektion von Remimazolam
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird während der Narkoseeinleitung 0,2 mg/kg Remimazolam über die Bolus-Injektionsmethode für 20 Sekunden verabreicht. Wenn kein Bewusstseinsverlust (LOC) auftritt, verabreichen die Prüfärzte wiederholt zusätzliche Dosen von 0,05 mg/kg, bis LOC auftritt.
Andere Namen:
  • Bolusinjektion von Byfavo
Aktiver Komparator: Infusionsgruppe
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird während der Narkoseeinleitung Remimazolam über die kontinuierliche Infusionsmethode verabreicht.
Arzneimittel: Infusion von Remimazolam
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird während der Narkoseeinleitung Remimazolam mit einer Rate von 6 mg/kg/h über die kontinuierliche Infusionsmethode verabreicht. Wenn kein Bewusstseinsverlust (LOC) auftritt, eskalieren die Prüfärzte die Infusionsdosis auf 12 mg/kg/h, bis LOC auftritt.
Andere Namen:
  • Kontinuierliche Infusion von Byfavo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MOAA/SS (Sedierungsstufe)
Zeitfenster: Von der Einleitung von Remimazolam bis zum LOC (bis zu 5 Minuten)
Die Ermittler messen MOAA/SS vom Beginn der Remimazolam-Verabreichung bis zum Bewusstseinsverlust (LOC) und vergleichen es zwischen den beiden Gruppen.
Von der Einleitung von Remimazolam bis zum LOC (bis zu 5 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zum Bispektralindex (BIS) <60
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung mit Remimazolam bis BIS < 60 (bis zu 10 Minuten)
Die Forscher messen, wie lange es vom Beginn der Remimazolam-Verabreichung dauert, bis ein BIS < 60 erreicht wird.
Von Beginn der Behandlung mit Remimazolam bis BIS < 60 (bis zu 10 Minuten)
BIS
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Remimazolam bis 15 Minuten nach der chirurgischen Inzision
Die Prüfärzte messen den BIS vom Beginn der Remimazolam-Verabreichung bis 15 Minuten nach dem chirurgischen Einschnitt.
Vom Beginn der Behandlung mit Remimazolam bis 15 Minuten nach der chirurgischen Inzision
Hämodynamische Stabilität (z. B. Blutdruck, Herzfrequenz)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Remimazolam bis 15 Minuten nach der chirurgischen Inzision
Die Prüfärzte werden die hämodynamische Stabilität vom Beginn der Remimazolam-Verabreichung bis 15 Minuten nach der chirurgischen Inzision bewerten
Vom Beginn der Behandlung mit Remimazolam bis 15 Minuten nach der chirurgischen Inzision

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Mitarbeiter

Hana Pharm. Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Byung Gun Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022GR0114

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren