Anestesian induktio suonensisäisellä boluksella tai jatkuvalla remimatsolaamin infuusiolla
keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital
Anestesian induktioajan ja bispektrisen indeksin muutoksen vertailu suonensisäisen boluksen ja jatkuvan remimatsolaamin infuusion välillä anestesian induktiossa: tuleva satunnaistettu yksisokkotutkimus
Bolusinjektio ja jatkuva infuusio ovat kaksi laajalti käytettyä menetelmää lääkkeiden suonensisäiseen antamiseen. Bolusinjektio saattaa johtaa tilapäisesti melko korkeaan lääkeainepitoisuuteen plasmassa, mutta se voi kuitenkin saada aikaan nopean lääkevaikutusten alkamisen ja saavuttaa halutun kliinisen tilan nopeasti. Päinvastoin, jatkuva infuusio pystyy välttämään liiallisia lääkepitoisuuksia plasmassa, mutta oikean vaikutuksen saavuttaminen kestää kauemmin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että remimatsolaamin bolusinjektio voi lyhentää anestesian induktioaikaa verrattuna jatkuvaan remimatsolaamin infuusioon ja säilyttää myös hemodynaamisen vakauden. (Tutkijat tutkivat remimatsolaamin bolusinjektion vaikutusta anestesian induktion aikana sen turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta verrattuna jatkuvaan infuusioon.)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotiaat aikuiset, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa
- ASA I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Intraoperatiiviset aluelohkot (esim. spinaalianestesia, epiduraalipuudutus, ääreishermotukos)
- Maksan resektio tai maksansiirto
- Kardiopulmonaalinen ohitus
- Hallitsematon HTN (SBP ≧ 180 mmHg tai ≧ 160 potilailla, jotka käyttävät verenpainelääkkeitä)
- Hallitsematon DM (HbA1c verenpainelääkkeet ≧ 9,0 %)
- Kokonaisbilirubiini ≧ 3,0 mg/ml tai AST tai ALS ≧ 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini ≧ 2,0 mg/ml tai ESRD dialyysihoidossa
- Hoitoa tarvitseva COPD
- Potilaat, joilla odotetaan olevan vaikeuksia henkitorven ekstubaatiossa välittömästi leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisessä keuhkojen hoidossa
- Resistenssi bentsodiatsepiineille
- Yliherkkyys bentsodiatsepiineille, remifentaniilille, fentanyylisitraatille, rokuroniumille, sugammadeksille, flumatseniilille tai muille anestesialääkkeille
- Myasthenia gravis tai myasteeninen oireyhtymä
- Sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, äskettäin diagnosoitu sepelvaltimotauti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä
- Nopeuteen reagoivan sydämentahdistimen implantointi biosähköisellä impedanssisensorilla
- Orgaaniset aivosairaudet tai muut neurologiset sairaudet, jotka eivät pysty mittaamaan riittävästi EEG:tä (BIS)
- Vaikeat allergiset sairaudet
- Kognitiivinen häiriö, joka tekee mahdottomaksi ymmärtää tämän tutkimuksen ohjeita ja tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bolusryhmä
Tämän ryhmän osallistujille annetaan remimatsolaamia bolusinjektiomenetelmällä anestesian induktion aikana.
|
Tämän ryhmän osallistujille annetaan 0,2 mg/kg remimatsolaamia bolusinjektiomenetelmällä 20 sekunnin ajan anestesian induktion aikana.
Jos tajunnanmenetystä (LOC) ei tapahdu, tutkijat antavat lisäannoksia 0,05 mg/kg toistuvasti, kunnes tajunnanmenetys tapahtuu.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Infuusioryhmä
Tämän ryhmän osallistujille annetaan remimatsolaamia jatkuvalla infuusiomenetelmällä anestesian induktion aikana.
|
Tämän ryhmän osallistujille annetaan remimatsolaamia nopeudella 6 mg/kg/h jatkuvalla infuusiomenetelmällä anestesian induktion aikana.
Jos tajunnanmenetystä (LOC) ei tapahdu, tutkijat nostavat infuusioannoksen arvoon 12 mg/kg/tunti, kunnes LOC tapahtuu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MOAA/SS (sedaatiotaso)
Aikaikkuna: Remimatsolaamin aloittamisesta LOC:iin (enintään 5 minuuttia)
|
Tutkijat mittaavat MOAA/SS:n remimatsolaamin annon alusta tajunnan menetykseen (LOC) ja vertaavat sitä kahden ryhmän välillä.
|
Remimatsolaamin aloittamisesta LOC:iin (enintään 5 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lääkkeen annon aloittamisesta bispektriseen indeksiin (BIS) <60
Aikaikkuna: Remimatsolaamin aloittamisesta BIS-arvoon <60 (jopa 10 minuuttia)
|
Tutkijat mittaavat, kuinka kauan kestää remimatsolaamin annon aloittamisesta saavuttaa BIS <60.
|
Remimatsolaamin aloittamisesta BIS-arvoon <60 (jopa 10 minuuttia)
|
|
BIS
Aikaikkuna: Remimatsolaamin aloittamisesta 15 minuuttiin kirurgisen viillon jälkeen
|
Tutkijat mittaavat BIS:n remimatsolaamin annon alusta 15 minuuttiin kirurgisen viillon jälkeen.
|
Remimatsolaamin aloittamisesta 15 minuuttiin kirurgisen viillon jälkeen
|
|
Hemodynaaminen vakaus (eli verenpaine, syke)
Aikaikkuna: Remimatsolaamin aloittamisesta 15 minuuttiin kirurgisen viillon jälkeen
|
Tutkijat arvioivat hemodynaamisen stabiilisuuden remimatsolaamin annon alusta 15 minuuttiin kirurgisen viillon jälkeen
|
Remimatsolaamin aloittamisesta 15 minuuttiin kirurgisen viillon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Byung Gun Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022GR0114
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .